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Riabilitazione dei pazienti con ictus per il massimo ripristino neurologico (PROTEQT)

29 novembre 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Allenare la rete neurale sopravvissuta per creare nuove connessioni sinaptiche che possono massimizzare il ripristino delle funzioni motorie dopo l'ictus

Imaging multimodale di pazienti con ictus. I pazienti inclusi nello studio saranno studiati con strumenti di imaging multiparametrico tra cui MRI ed EEG. I miglioramenti nelle capacità motorie saranno monitorati clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a (i) quantificare la dimensione della lesione cerebrale e valutare le connessioni di rete neurale funzionali sopravvissute; (ii) Analizzare il tipo e il grado di infiammazione iniziata dalla lesione cerebrale indotta da ictus. Stratificheremo l'infiammazione in base al volume della lesione, alle connessioni della rete neurale funzionale sopravvissuta, all'età, al NIHSS e alla scala Rankin modificata (mRS) e analizzeremo come i marcatori dell'infiammazione cambiano durante la riabilitazione; (iii) addestrare la rete neurale sopravvissuta a creare nuove connessioni sinaptiche che possano massimizzare il ripristino delle funzioni motorie; (iv) Applicare e sviluppare metodi matematici e computazionali avanzati per modellare e prevedere in che modo la riabilitazione dell'ictus può ricablare le connessioni della rete neurale per facilitare al meglio il ripristino della funzione motoria persa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • OsloMet
        • Contatto:
          • Peyman Mirtaheri, PhD
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs Hospital Stroke Unit
        • Contatto:
          • Gitta Rohweder, PhD
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • NextMove, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi con ictus sottocorticale con conseguente deficit motorio del braccio, ricoverati presso l'unità di ictus, ospedale di St Olav nel periodo 2020-2023. Tutti i pazienti ammessi alla stroke unit riceveranno un punteggio in base alla National Institute of Health Score Scale (NIHSS) e al punteggio Rankin modificato (mRS) per stabilire la valutazione clinica di base della disfunzione neurologica prima dell'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus sottocorticali con conseguenti deficit motori del braccio.
  • ricoverato all'unità di ictus, ospedale di St Olav durante il 2021-2023

Criteri di esclusione:

  • Colpo precedente
  • malattia neurodegenerativa
  • tumori cerebrali
  • precedente neurotrauma o operazione cerebrale
  • afasia
  • disfunzione cognitiva e claustrofobia che impediscono gli esami di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus
I pazienti con ictus ricoverati presso l'unità di ictus, l'ospedale St Olav, Trondheim, Norvegia, senza precedente ictus, malattia neurologica o trauma del sistema nervoso centrale (SNC), saranno idonei per l'inclusione nello studio. La dimensione pianificata della coorte è di 135 pazienti.
Comportamentale: Analisi del movimento cinematico
movimento del braccio/gamba durante la registrazione con elettromiografia, elettroencefalogramma, accelerometri, spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e registrazione video tridimensionale dei movimenti di mani, braccia, piedi e gambe.
volontari sani
I controlli abbinati per età e sesso senza precedenti malattie o traumi del sistema nervoso centrale sono idonei per l'inclusione nello studio. La dimensione stimata della coorte è di 45 individui. I volontari saranno reclutati tramite annuncio sul giornale locale.
Comportamentale: Analisi del movimento cinematico
movimento del braccio/gamba durante la registrazione con elettromiografia, elettroencefalogramma, accelerometri, spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e registrazione video tridimensionale dei movimenti di mani, braccia, piedi e gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume del cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti del volume cerebrale indotti dall'ictus (mm3) saranno misurati utilizzando la risonanza magnetica (MRI) a 1 giorno e 6 mesi dopo l'ictus.
6 mesi
Cambiamenti indotti dall'ictus nell'attività cerebrale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Documentare i cambiamenti longitudinali nell'attività cerebrale utilizzando l'EEG. Le variazioni saranno misurate in cicli/secondo (Hertz, Hz).
6 mesi
Cambiamenti nell'attività infiammatoria nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
I marcatori di infiammazione post-ictus saranno misurati in pg/ml e ng/ml.
6 mesi
funzione muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Profilatura cinematica longitudinale. Le misurazioni elettromiografiche della funzione muscolare post-ictus saranno misurate in cicli/secondo (Hz) e ampiezza (mm). L'estensione e la flessione del braccio saranno misurate in cm. Gli angoli articolari saranno misurati in gradi. La velocità di flessione ed estensione sarà misurata in cm/secondo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
OsloMet

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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