Revalidatie van patiënten met een beroerte voor maximaal neurologisch herstel (PROTEQT)
29 november 2023 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Het overlevende neurale netwerk trainen om nieuwe synaptische verbindingen te creëren die het herstel van motorische functies na een beroerte kunnen maximaliseren
Multimodale beeldvorming van patiënten met een beroerte.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden onderzocht met multiparametrische beeldvormingstools, waaronder MRI- en EEG-beeldvorming.
Verbeteringen in motorische vaardigheden zullen klinisch worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar om (i) de grootte van de hersenlaesie te kwantificeren en de overgebleven functionele neurale netwerkverbindingen te beoordelen; (ii) Analyseer het type en de mate van ontsteking geïnitieerd door de door een beroerte veroorzaakte hersenlaesie.
We zullen ontsteking stratificeren op basis van laesievolume, overlevende functionele neurale netwerkverbindingen, leeftijd, NIHSS en Modified Rankin Scale (mRS) en analyseren hoe ontstekingsmarkers veranderen tijdens revalidatie; (iii) Train het overlevende neurale netwerk om nieuwe synaptische verbindingen te creëren die het herstel van motorische functies kunnen maximaliseren; (iv) Geavanceerde wiskundige en computationele methoden toepassen en ontwikkelen om te modelleren en te voorspellen hoe revalidatie na een beroerte de neurale netwerkverbindingen opnieuw kan bedraden om het herstel van verloren motorische functies het best te vergemakkelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Axel Sandvig, PhD ass prof
- Telefoonnummer: +46 72575620
- E-mail: axel.sandvig@ntnu.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- OsloMet
-
Contact:
- Peyman Mirtaheri, PhD
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- St Olavs Hospital Stroke Unit
-
Contact:
- Gitta Rohweder, PhD
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- NextMove, NTNU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder van beide geslachten met subcorticale beroertes resulterend in armmotorische uitval, opgenomen op de stroke unit, St Olav's Hospital in 2020-2023.
Alle patiënten die op de stroke unit worden opgenomen, krijgen een score volgens de National Institute of Health Score Scale (NIHSS) en de gemodificeerde Rankin-score (mRS) om de baseline klinische beoordeling van neurologische disfunctie voorafgaand aan opname vast te stellen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subcorticale beroertes resulterend in armmotorische tekorten.
- opgenomen op de stroke unit, St Olav's Hospital in 2021-2023
Uitsluitingscriteria:
- Vorige beroerte
- neurodegeneratieve ziekte
- hersentumors
- eerder neurotrauma of hersenoperatie
- afasie
- cognitieve disfunctie en claustrofobie voorkomen MRI-onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte patiënten
Patiënten met een beroerte die zijn opgenomen op de stroke unit, St Olav's ziekenhuis, Trondheim, Noorwegen, zonder eerdere beroerte, neurologische ziekte of trauma aan het centrale zenuwstelsel (CZS), komen in aanmerking voor opname in de studie.
De geplande cohortgrootte is 135 patiënten.
|
bewegende arm/been tijdens registratie met elektromyografie, elektro-encefalogram, versnellingsmeters, functionele nabij-infraroodspectroscopie en 3-dimensionale videoregistratie van hand-, arm-, voet- en beenbewegingen.
|
|
gezonde vrijwilligers
Op leeftijd en geslacht afgestemde controles zonder eerdere CZS-ziekte of trauma komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
De geschatte cohortgrootte is 45 personen.
Vrijwilligers worden geworven via aankondiging in de plaatselijke krant.
|
bewegende arm/been tijdens registratie met elektromyografie, elektro-encefalogram, versnellingsmeters, functionele nabij-infraroodspectroscopie en 3-dimensionale videoregistratie van hand-, arm-, voet- en beenbewegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersenvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door een beroerte veroorzaakte veranderingen in het hersenvolume (mm3) zullen worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 1 dag en 6 maanden na de beroerte.
|
6 maanden
|
|
Door een beroerte veroorzaakte veranderingen in hersenactiviteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Documenteer longitudinale veranderingen in hersenactiviteit met behulp van EEG.
Veranderingen worden gemeten in cycli/seconde (Hertz, Hz).
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in ontstekingsactiviteit in de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Markers van ontsteking na een beroerte worden gemeten in pg/ml en ng/ml.
|
6 maanden
|
|
spier functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Longitudinale kinematische profilering.
Elektromyografische metingen van de spierfunctie na een beroerte worden gemeten in cycli/seconde (Hz) en amplitude (mm).
Extensie en flexie van de arm worden gemeten in cm.
Gewrichtshoeken worden gemeten in graden.
De snelheid van flexie en extensie wordt gemeten in cm/seconde
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Studie directeur: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Studie directeur: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .