Misoprostol pour la prise en charge des femmes avec une fausse couche incomplète
10 octobre 2021 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Étude comparative entre deux doses de misoprostol chez des femmes présentant une fausse couche incomplète du premier trimestre après un traitement au misoprostol : un essai clinique randomisé
La fausse couche est définie comme la perte spontanée d'une grossesse avant 24 semaines de gestation, c'est-à-dire avant la viabilité fœtale.
Les signes cliniques de fausse couche sont généralement des saignements vaginaux associés à des douleurs abdominales et des crampes.
La fausse couche est dite "complète" ou "incomplète" selon que des tissus sont retenus ou non dans l'utérus.
Si une femme a des saignements minimes mais que son col de l'utérus est fermé, on parle alors de "menace de fausse couche".
Cependant; si la grossesse est toujours à l'intérieur de l'utérus mais que le col de l'utérus est ouvert, cela est décrit comme une «fausse couche inévitable», qu'il ne sera généralement pas possible de sauver le fœtus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le but de l'étude est d'évaluer 2 doses de misoprostol chez les femmes présentant une fausse couche incomplète du premier trimestre après un traitement au misoprostol
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- Aswan University hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec fausse couche provoquée incomplète confirmée, moins de 12 semaines de gestation.
- Aucune allergie connue au misoprostol.
- Les femmes qui seront hémodynamiquement stables.
- Bon accès aux installations d'urgence
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des signes d'infection sévère (fièvre > 38°)
- Femmes ayant des saignements vaginaux sévères
- Les femmes sont connues pour avoir des allergies aux prostaglandines
- Douleurs abdominales sévères nécessitant une intervention immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: misoprostol 800 µg
reçu 800 µg de misoprostol (comprimés Misotac 200 µg, SIGMA pharmaceutique) une fois par voie sublinguale
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reçu 800 µg de misoprostol (comprimés Misotac 200 µg, SIGMA pharmaceutique) une fois par voie sublinguale
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Comparateur actif: misoprostol 400 µg
a reçu du misoprostol 400 µg (comprimés Misotac 200 µg, SIGMA pharmaceutique) une fois par voie sublinguale
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a reçu du misoprostol 400 µg (comprimés Misotac 200 µg, SIGMA pharmaceutique) une fois par voie sublinguale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de patientes ayant fait une fausse couche complète à 1 semaine
Délai: 7 jours
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Le nombre de patientes ayant fait une fausse couche complète à 1 semaine
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/354/7/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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