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Misoprostol zur Behandlung von Frauen mit unvollständiger Fehlgeburt

10. Oktober 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Vergleichsstudie zwischen zwei Misoprostol-Dosen bei Frauen mit unvollständiger Fehlgeburt im ersten Trimester nach Misoprostol-Behandlung: Eine randomisierte klinische Studie

Fehlgeburt ist definiert als der spontane Verlust einer Schwangerschaft vor der 24. Schwangerschaftswoche, d. h. vor der Lebensfähigkeit des Fötus. Die klinischen Anzeichen einer Fehlgeburt sind in der Regel vaginale Blutungen, die mit Bauchschmerzen und Krämpfen einhergehen. Die Fehlgeburt wird als "vollständig" oder "unvollständig" bezeichnet, je nachdem, ob Gewebe in der Gebärmutter zurückbleibt oder nicht. Wenn eine Frau minimale Blutungen hat, aber ihr Gebärmutterhals geschlossen ist, wird dies als „drohende Fehlgeburt“ bezeichnet. Jedoch; Befindet sich die Schwangerschaft noch in der Gebärmutter, aber der Gebärmutterhals ist offen, wird dies als „unvermeidliche Fehlgeburt“ bezeichnet, bei der der Fötus normalerweise nicht gerettet werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung von 2 Dosen mit Misoprostol bei Frauen mit unvollständiger Fehlgeburt im ersten Trimester nach Misoprostol-Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter unvollständiger induzierter Fehlgeburt, weniger als 12 Schwangerschaftswochen.
  • Keine bekannte Allergie gegen Misoprostol.
  • Frauen, die hämodynamisch stabil sein werden.
  • Guter Zugang zu Notfalleinrichtungen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Anzeichen einer schweren Infektion (Fieber > 38°)
  • Frauen mit schweren vaginalen Blutungen
  • Es ist bekannt, dass Frauen Allergien gegen Prostaglandine haben
  • Starke Bauchschmerzen, die eine sofortige Intervention erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol 800 ug
erhielt Misoprostol 800 µg (Misoprostol 200 µg Tabletten, SIGMA Pharma) einmal sublingual dosiert
Arzneimittel: Misoprostol 800 ug
erhielt Misoprostol 800 µg (Misoprostol 200 µg Tabletten, SIGMA Pharma) einmal sublingual dosiert
Aktiver Komparator: Misoprostol 400 ug
erhielt Misoprostol 400 µg (Misoprostol 200 µg Tabletten, SIGMA Pharma) einmal sublingual verabreicht
Arzneimittel: Misoprostol 400 ug
erhielt Misoprostol 400 µg (Misoprostol 200 µg Tabletten, SIGMA Pharma) einmal sublingual verabreicht
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit vollständiger Fehlgeburt nach 1 Woche
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit vollständiger Fehlgeburt nach 1 Woche
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/354/7/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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