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Misoprostol para el tratamiento de mujeres con aborto espontáneo incompleto

10 de octubre de 2021 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Estudio comparativo entre dos dosis de misoprostol en mujeres con aborto espontáneo incompleto del primer trimestre después del tratamiento con misoprostol: un ensayo clínico aleatorizado

El aborto espontáneo se define como la pérdida espontánea de un embarazo antes de las 24 semanas de gestación, es decir, antes de la viabilidad fetal. Los signos clínicos de aborto espontáneo suelen ser sangrado vaginal asociado con dolor abdominal y calambres. El aborto espontáneo se denomina "completo" o "incompleto" según se retengan o no tejidos en el útero. Si una mujer tiene un sangrado mínimo pero su cuello uterino está cerrado, esto se conoce como "amenaza de aborto espontáneo". Sin embargo; si el embarazo todavía está dentro del útero pero el cuello uterino está abierto, esto se describe como un 'aborto espontáneo inevitable', en el que generalmente no será posible salvar al feto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el objetivo del estudio es evaluar 2 dosis con misoprostol en mujeres con aborto espontáneo incompleto del primer trimestre después del tratamiento con misoprostol

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con aborto espontáneo inducido incompleto confirmado, menos de 12 semanas de gestación.
  • Sin alergia conocida al misoprostol.
  • Mujeres que estarán hemodinámicamente estables.
  • Buen acceso a las instalaciones de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con signos de infección grave (fiebre > 38°)
  • Mujeres con sangrado vaginal severo
  • Se sabe que las mujeres tienen alergias a las prostaglandinas.
  • Dolor abdominal intenso que requiere intervención inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: misoprostol 800 µg
recibió 800 µg de misoprostol (tabletas Misotac de 200 µg, farmacéutica SIGMA) una dosis por vía sublingual
Droga: misoprostol 800 µg
recibió 800 µg de misoprostol (tabletas Misotac de 200 µg, farmacéutica SIGMA) una dosis por vía sublingual
Comparador activo: misoprostol 400 µg
recibió misoprostol 400 µg (Misotac 200 µg tabletas, SIGMA farmacéutica) una dosis por vía sublingual
Droga: misoprostol 400 µg
recibió misoprostol 400 µg (Misotac 200 µg tabletas, SIGMA farmacéutica) una dosis por vía sublingual
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con aborto espontáneo completo en 1 semana
Periodo de tiempo: 7 días
El número de pacientes con aborto espontáneo completo en 1 semana
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/354/7/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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