- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05088720
Misoprostol a nem teljes vetélésben szenvedő nők kezelésére
2021. október 10. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
Összehasonlító vizsgálat két adag misoprostol között olyan nőknél, akiknek az első trimeszterében nem volt teljes vetélése misoprostol-kezelés után: Randomizált klinikai vizsgálat
A vetélés a terhesség spontán elvesztése a 24 hetes terhesség előtt, azaz a magzat életképessége előtt.
A vetélés klinikai tünetei általában a hüvelyi vérzés, amely hasi fájdalommal és görcsökkel jár.
A vetélést „teljesnek” vagy „hiányosnak” nevezik, attól függően, hogy a szövetek megmaradtak-e a méhben vagy sem.
Ha egy nőnek minimális a vérzése, de a méhnyaka zárva van, ezt „fenyegetett vetélésnek” nevezik.
Azonban; ha a terhesség még a méhen belül van, de a méhnyak nyitva van, akkor ezt „elkerülhetetlen vetélésnek” nevezik, amivel általában nem lehet megmenteni a magzatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a vizsgálat célja 2 adag misoprostol értékelése olyan nőknél, akiknek az első trimeszterben nem volt teljes vetélése misoprostol-kezelés után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél megerősített, nem teljes indukált vetélés, kevesebb, mint 12 hetes terhesség.
- Nem ismert allergia a misoprostolra.
- Nők, akik hemodinamikailag stabilak lesznek.
- Jó hozzáférés a segélyszolgálatokhoz
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél súlyos fertőzés jelei vannak (láz > 38°)
- Súlyos hüvelyi vérzésben szenvedő nők
- A nőkről ismert, hogy allergiásak a prosztaglandinokra
- Súlyos hasi fájdalom, amely azonnali beavatkozást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: misoprostol 800 µg
800 µg misoprostol (Misotac 200 µg tabletta, SIGMA gyógyszer) egyszeri adagot szublingválisan
|
800 µg misoprostol (Misotac 200 µg tabletta, SIGMA gyógyszer) egyszeri adagot szublingválisan
|
Aktív összehasonlító: misoprostol 400 µg
400 µg misoprostol (Misotac 200 µg tabletta, SIGMA gyógyszer) egyszeri adagot szublingválisan
|
400 µg misoprostol (Misotac 200 µg tabletta, SIGMA gyógyszer) egyszeri adagot szublingválisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes vetélésben szenvedő betegek száma 1 héten
Időkeret: 7 nap
|
A teljes vetélésben szenvedő betegek száma 1 héten
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/354/7/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a misoprostol 800 µg
-
Hormozgan University of Medical SciencesBefejezveFelmondásIrán, Iszlám Köztársaság
-
hany faroukMég nincs toborzás
-
hany faroukMég nincs toborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntVérzés; Bonyolítja a szállítástFranciaország
-
Gynuity Health ProjectsBefejezveAbortusz, kiváltottEgyesült Államok
-
Tris Pharma, Inc.Befejezve
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationVisszavont
-
GlaxoSmithKlineCureVacBefejezve
-
Statens Serum InstitutBefejezve
-
RVAC Medicines (US), Inc.MegszűntCOVID-19 | Fertőző betegségAusztrália