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Misoprostol per la gestione delle donne con un aborto spontaneo incompleto

10 ottobre 2021 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Studio comparativo tra due dosi di misoprostolo in donne con aborto spontaneo incompleto nel primo trimestre dopo il trattamento con misoprostolo: uno studio clinico randomizzato

L'aborto spontaneo è definito come la perdita spontanea di una gravidanza prima delle 24 settimane di gestazione, cioè prima della vitalità fetale. I segni clinici dell'aborto spontaneo sono solitamente sanguinamento vaginale associato a dolore addominale e crampi. L'aborto spontaneo è denominato "completo" o "incompleto" a seconda che i tessuti siano trattenuti o meno nell'utero. Se una donna ha un sanguinamento minimo ma la sua cervice è chiusa, questo è noto come "minaccia di aborto spontaneo". Tuttavia; se la gravidanza è ancora all'interno dell'utero ma la cervice è aperta, questo è descritto come un "aborto spontaneo inevitabile", che di solito non sarà possibile salvare il feto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo scopo dello studio è valutare 2 dosi di misoprostolo in donne con aborto spontaneo incompleto nel primo trimestre dopo il trattamento con misoprostolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con aborto spontaneo indotto incompleto confermato, meno di 12 settimane di gestazione.
  • Nessuna allergia nota al misoprostolo.
  • Donne che saranno emodinamicamente stabili.
  • Buon accesso alle strutture di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Donne con segni di infezione grave (febbre > 38°)
  • Donne con grave sanguinamento vaginale
  • Le donne sono note per avere allergie alle prostaglandine
  • Forti dolori addominali che richiedono un intervento immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misoprostolo 800 µg
ricevuto misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg compresse, SIGMA farmaceutico) una dose per via sublinguale
Droga: misoprostolo 800 µg
ricevuto misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg compresse, SIGMA farmaceutico) una dose per via sublinguale
Comparatore attivo: misoprostolo 400 µg
ha ricevuto misoprostol 400 µg (Misotac 200 µg compresse, SIGMA farmaceutica) una volta per via sublinguale
Droga: misoprostolo 400 µg
ha ricevuto misoprostol 400 µg (Misotac 200 µg compresse, SIGMA farmaceutica) una volta per via sublinguale
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con aborto spontaneo completo a 1 settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di pazienti con aborto spontaneo completo a 1 settimana
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/354/7/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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