Misoprostol voor de behandeling van vrouwen met een onvolledige miskraam
10 oktober 2021 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Vergelijkende studie tussen twee doses misoprostol bij vrouwen met een onvolledige miskraam in het eerste trimester na behandeling met misoprostol: een gerandomiseerde klinische studie
Miskraam wordt gedefinieerd als het spontaan verlies van een zwangerschap vóór 24 weken zwangerschap, dat wil zeggen vóór de levensvatbaarheid van de foetus.
De klinische symptomen van een miskraam zijn meestal vaginale bloedingen die gepaard gaan met buikpijn en krampen.
De miskraam wordt 'compleet' of 'incompleet' genoemd, afhankelijk van het feit of er weefsels in de baarmoeder worden vastgehouden of niet.
Als een vrouw minimale bloedingen heeft maar haar baarmoederhals is gesloten, staat dit bekend als een 'dreigende miskraam'.
Echter; als de zwangerschap nog in de baarmoeder zit maar de baarmoederhals open is, wordt dit beschreven als een 'onvermijdelijke miskraam', waarbij het meestal niet mogelijk zal zijn om de foetus te redden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het doel van de studie is om 2 doses misoprostol te evalueren bij vrouwen met een onvolledige miskraam in het eerste trimester na behandeling met misoprostol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met bevestigde onvolledige geïnduceerde miskraam, minder dan 12 weken zwangerschap.
- Geen bekende allergie voor misoprostol.
- Vrouwen die hemodynamisch stabiel zullen zijn.
- Goede bereikbaarheid van noodvoorzieningen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met tekenen van ernstige infectie (koorts > 38°)
- Vrouwen met ernstige vaginale bloedingen
- Het is bekend dat vrouwen allergisch zijn voor prostaglandinen
- Ernstige buikpijn die onmiddellijke interventie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: misoprostol 800 µg
kreeg misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg tabletten, SIGMA-farmaceutisch) eenmaal sublinguaal toegediend
|
kreeg misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg tabletten, SIGMA-farmaceutisch) eenmaal sublinguaal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: misoprostol 400 µg
kreeg misoprostol 400 µg (Misotac 200 µg tabletten, SIGMA-farmaceutisch) eenmaal sublinguaal toegediend
|
kreeg misoprostol 400 µg (Misotac 200 µg tabletten, SIGMA-farmaceutisch) eenmaal sublinguaal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met een complete miskraam na 1 week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal patiënten met een complete miskraam na 1 week
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/354/7/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .