Misoprostol för hantering av kvinnor med ofullständigt missfall
10 oktober 2021 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Jämförande studie mellan två doser av misoprostol hos kvinnor med ofullständigt missfall i första trimestern efter misoprostolbehandling: en randomiserad klinisk prövning
Missfall definieras som den spontana förlusten av en graviditet före 24 veckors graviditet, det vill säga före fostrets livsduglighet.
De kliniska tecknen på missfall är vanligtvis vaginal blödning i samband med buksmärtor och kramper.
Missfallet benämns "komplett" eller "ofullständigt" beroende på om vävnader hålls kvar i livmodern eller inte.
Om en kvinna har minimal blödning men hennes livmoderhals är stängd är detta känt som ett "hotat missfall".
I alla fall; om graviditeten fortfarande är inne i livmodern men livmoderhalsen är öppen, beskrivs detta som ett "oundvikligt missfall", som det vanligtvis inte går att rädda fostret.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera 2 doser med misoprostol hos kvinnor med ofullständigt missfall i första trimestern efter misoprostolbehandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bekräftat ofullständigt inducerat missfall, mindre än 12 veckors graviditet.
- Ingen känd allergi mot misoprostol.
- Kvinnor som kommer att vara hemodynamiskt stabila.
- God tillgång till akutinrättningar
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med tecken på allvarlig infektion (feber > 38°)
- Kvinnor med svår vaginal blödning
- Kvinnor är kända för att ha allergier mot prostaglandiner
- Svår buksmärta som kräver omedelbar ingripande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: misoprostol 800 µg
fick misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg tabletter, SIGMA pharmaceutical) en gång sublingualt
|
fick misoprostol 800 µg (Misotac 200 µg tabletter, SIGMA pharmaceutical) en gång sublingualt
|
|
Aktiv komparator: misoprostol 400 µg
fick misoprostol 400 µg (Misotac 200 µg tabletter, SIGMA pharmaceutical) en gång sublingualt
|
fick misoprostol 400 µg (Misotac 200 µg tabletter, SIGMA pharmaceutical) en gång sublingualt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med fullständigt missfall efter 1 vecka
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet patienter med fullständigt missfall efter 1 vecka
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/354/7/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .