Étude pour évaluer l'efficacité et les événements indésirables de JUVEDERM VOLBELLA avec injection de lidocaïne dans la correction du creux sous-orbitaire chez les participants adultes chinois

Critère d'intégration:

• Participants à la recherche d'une amélioration de l'évidement sous-orbitaire.
• A un creux sous-orbitaire modéré ou sévère pour chaque œil, tel qu'évalué par l'investigateur évaluateur (c'est-à-dire que les deux yeux doivent se qualifier mais n'ont pas besoin d'avoir le même score).
• L'investigateur traitant (TI) considère que l'anatomie du participant peut être améliorée jusqu'à une note de 0 ou 1 (aucune ou minimale) sur l'échelle des creux infraorbitaires d'Allergan (AIHS).
• Le participant doit être en bonne santé, tel que déterminé par ses antécédents médicaux, ses signes vitaux et le jugement d'un TI, y compris l'absence d'infection pandémique active connue.
• Capable, tel qu'évalué par le TI, et disposé à suivre les instructions de l'étude (y compris le respect du journal de sécurité) et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
• Capable de réaliser des auto-évaluations d'efficacité sans utiliser de lunettes (l'utilisation de lentilles de contact est acceptable si elles seront utilisées pour toutes les auto-évaluations des participants).

Critère d'exclusion:

• A subi un traumatisme dans la zone sous-orbitaire dans les 12 mois précédant l'inscription ou présente des déficiences résiduelles, des déformations ou des cicatrices dans les zones périorbitales ou des joues.
• A une inflammation ou une infection active ou récurrente dans l'un ou l'autre œil.
• A une maladie auto-immune active.
• A des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits à base d'acide hyaluronique (HA) ou à la protéine streptococcique.
• A reçu un traitement à la toxine botulique au-dessus du sous-nasal dans les 9 mois précédant l'inscription.
• A des changements dans l'utilisation de produits anti-rides oraux ou topiques en vente libre ou sur ordonnance au-dessus de la voie sous-nasale dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
• A des tatouages, des piercings ou des cicatrices qui interféreraient avec l'évaluation visuelle des creux sous-orbitaires.
• La discrétion de TI basée sur la sécurité du participant et/ou l'intégrité de l'étude (le participant a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de TI, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec le participant participation à l'étude, tels que des résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par TI).
• Impliqué directement ou indirectement dans la conduite et l'administration de cette étude en tant qu'investigateur, sous-investigateur, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel de l'étude ; employé du parrain ; membre de la famille au premier degré, autre significatif ou parent résidant avec l'une des personnes ci-dessus impliquées directement ou indirectement dans l'étude ; ou inscrit à l'étude dans un autre site clinique.