Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von JUVEDERM VOLBELLA mit Lidocain-Injektion zur Korrektur der Augenhöhlenhöhlenbildung bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eine Verbesserung der intraorbitalen Aushöhlung anstreben.
• Hat eine mittelschwere oder schwere infraorbitale Aushöhlung für jedes Auge, wie vom bewertenden Prüfarzt beurteilt (d. h. beide Augen müssen sich qualifizieren, müssen aber nicht die gleiche Punktzahl haben).
• Der behandelnde Prüfarzt (TI) ist der Ansicht, dass die Anatomie des Teilnehmers auf eine Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS)-Klasse von 0 oder 1 (keine oder minimal) verbessert werden kann.
• Der Teilnehmer muss bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des Urteils von TI festgestellt, einschließlich keiner bekannten aktiven pandemischen Infektion.
• In der Lage, wie vom TI beurteilt, und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen (einschließlich der Einhaltung des Sicherheitstagebuchs) und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
• Kann Selbsteinschätzungen zur Wirksamkeit ohne Brille durchführen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel, wenn sie für alle Selbsteinschätzungen der Teilnehmer verwendet werden).

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung ein Trauma im Infraorbitalbereich erlitten oder hat Restmängel, Deformitäten oder Narben im periorbitalen oder Wangenbereich.
• Hat eine aktive oder wiederkehrende Entzündung oder Infektion in einem der Augen.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
• Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), Hyaluronsäure (HA) -Produkte oder Streptokokkenprotein.
• Hat innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung eine Botulinumtoxinbehandlung oberhalb der Subnasale erhalten.
• Hat Änderungen bei der Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen oralen oder topischen Anti-Falten-Produkten oberhalb der Subnasale innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
• Hat Tätowierungen, Piercings oder Narben, die die visuelle Beurteilung der Infraorbitalhöhlen beeinträchtigen würden.
• Ermessen von TI basierend auf der Sicherheit und/oder Studienintegrität des Teilnehmers (der Teilnehmer hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Teilnehmer nach Ansicht von TI einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Ergebnisse des Teilnehmers erheblich beeinträchtigen kann Teilnahme an der Studie, wie z. B. klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, wie von TI beurteilt).
• Direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie als Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder anderer Studienmitarbeiter beteiligt; Angestellter des Sponsors; Familienmitglied ersten Grades, Lebensgefährte oder Verwandter, der mit einer der oben genannten Personen lebt, die direkt oder indirekt an der Studie beteiligt sind; oder an einem anderen klinischen Standort in die Studie aufgenommen wurden.