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Studio per valutare l'efficacia e gli eventi avversi di JUVEDERM VOLBELLA con iniezione di lidocaina nella correzione della cavità infraorbitaria nei partecipanti adulti cinesi

19 dicembre 2023 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, valutato in cieco, randomizzato, senza trattamento controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLBELLA con gel iniettabile di lidocaina per la correzione della depressione infraorbitaria nella popolazione cinese

L'aspetto invecchiato è spesso causato da un incavo infraorbitario, che è caratterizzato come un aspetto infossato dell'occhio che si traduce nella proiezione di un'ombra scura sulla palpebra nasale inferiore, dando un aspetto affaticato. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace JUVEDERM VOLBELLA con Lidocaina nella correzione della cavità infraorbitale nei partecipanti adulti in Cina.

VOLBELLA with Lidocaine è un prodotto sperimentale in fase di sviluppo per la correzione delle cavità infraorbitali. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 4 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo di controllo. Circa 160 partecipanti adulti in cerca di correzione del vuoto infraorbitale saranno arruolati in circa 8 siti in tutta la Cina.

I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno VOLBELLA con iniezioni di lidocaina il giorno 1 e seguiti per 12 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo sono seguiti per 3 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo possono scegliere di ricevere VOLBELLA con iniezione di lidocaina dopo il completamento di 3 mesi e seguiti per 9 mesi.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che cercano il miglioramento dello svuotamento infraorbitario.
  • Presenta cavità infraorbitaria moderata o grave per ciascun occhio come valutato dall'investigatore valutatore (vale a dire, entrambi gli occhi devono qualificarsi ma non è necessario che abbiano lo stesso punteggio).
  • Il Treating Investigator (TI) considera l'anatomia del partecipante suscettibile di miglioramento a un grado Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) di 0 o 1 (Nessuno o Minimo).
  • Il partecipante deve essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali a giudizio di TI, inclusa l'assenza di infezione pandemica attiva nota.
  • In grado, come valutato dal TI, e disposto a seguire le istruzioni dello studio (inclusa la conformità con il diario di sicurezza) e probabilmente a completare tutte le visite di studio richieste.
  • In grado di completare le autovalutazioni dell'efficacia senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile se verranno utilizzate per tutte le autovalutazioni dei partecipanti).

Criteri di esclusione:

  • Ha subito traumi nell'area infraorbitale entro 12 mesi prima dell'arruolamento o presenta carenze, deformità o cicatrici residue nelle aree periorbitali o delle guance.
  • Ha un'infiammazione o un'infezione attiva o ricorrente in entrambi gli occhi.
  • Ha una malattia autoimmune attiva.
  • Ha una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), ai prodotti dell'acido ialuronico (HA) o alla proteina streptococcica.
  • - Ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica sopra il subnasale entro 9 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ha cambiamenti nell'uso di prodotti antirughe da banco o da prescrizione orali o topici sopra il subnasale entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
  • Ha tatuaggi, piercing o cicatrici che interferirebbero con la valutazione visiva delle cavità infraorbitarie.
  • discrezione di TI basata sulla sicurezza del partecipante e/o sull'integrità dello studio (il partecipante presenta una condizione o si trova in una situazione che, secondo il TI, potrebbe esporre il partecipante a un rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio, come risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi secondo il giudizio di TI).
  • Direttamente o indirettamente coinvolto nella conduzione e amministrazione di questo studio come ricercatore, subinvestigatore, coordinatore dello studio o altro membro del personale dello studio; dipendente dello sponsor; familiare di primo grado, altro significativo, o parente convivente di uno dei predetti soggetti coinvolti direttamente o indirettamente nello studio; o iscritto allo studio presso un altro centro clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VOLBELLA con Lidocaina
I partecipanti riceveranno VOLBELLA con lidocaina il giorno 1 e seguiti per 12 mesi.
Dispositivo: VOLBELLA con Lidocaina
Iniezione facciale
Altri nomi:
  • JUVEDERM VOLBELLA con Lidocaina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi. I partecipanti possono scegliere di ricevere VOLBELLA con Lidocaina dopo 3 mesi e seguiti per 9 mesi.
Dispositivo: VOLBELLA con Lidocaina
Iniezione facciale
Altri nomi:
  • JUVEDERM VOLBELLA con Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "rispondente" per la valutazione della valutazione in tempo reale dell'AIHS da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Mese 3
Un "responder" è un partecipante con un miglioramento di almeno 1 grado sulla scala Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) in entrambe le aree infraorbitali. AIHS è una scala ordinale a 5 punti sviluppata da Allergan per classificare la gravità delle cavità infraorbitali (0 = Nessuno, 4 = Estremo).
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "rispondente" per la valutazione del GAIS da parte di EI
Lasso di tempo: Mese 3
Un "responder" è un partecipante che mostra un miglioramento nella valutazione estetica complessiva nell'area infraorbitale utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Mese 3
Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "rispondente" per la valutazione del GAIS da parte del partecipante
Lasso di tempo: Mese 3
Un "responder" è un partecipante che mostra un miglioramento nella valutazione estetica complessiva nell'area infraorbitale utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo nelle risposte dei partecipanti alla valutazione FACE-Q del questionario sulle palpebre inferiori
Lasso di tempo: Mese 3
Nel questionario FACE-Q Appraisal of Lower Eyelids, le risposte ai 7 item saranno sommate e convertite in un punteggio trasformato da Rasch che va da 0 a 100.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1932-702-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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