评估 JUVEDERM VOLBELLA 与利多卡因注射液在矫正中国成人参与者的眶下凹陷中的有效性和不良事件的研究

纳入标准：

• 寻求改善眶下空洞的参与者。
• 经评估调查员评估，每只眼睛都有中度或重度眶下空洞（即，双眼必须符合条件，但不需要具有相同的分数）。
• 治疗研究者 (TI) 认为参与者的解剖结构可以改善到艾尔建眶下空心量表 (AIHS) 的 0 级或 1 级（无或极小）。
• 根据病史、生命体征和 TI 的判断，参与者必须身体健康，包括没有已知的活动性流行病感染。
• 根据 TI 的评估，能够并愿意遵循研究说明（包括遵守安全日志）并可能完成所有要求的研究访问。
• 能够在不戴眼镜的情况下完成有效性自我评估（如果所有参与者的自我评估都使用隐形眼镜，则可以使用隐形眼镜）。

排除标准：

• 在入组前 12 个月内经历过眶下区域的创伤，或在眶周或脸颊区域有残余缺陷、畸形或疤痕。
• 双眼有活动性或复发性炎症或感染。
• 患有活动性自身免疫性疾病。
• 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、透明质酸 (HA) 产品或链球菌蛋白有过敏反应或过敏史。
• 入组前 9 个月内在鼻下接受过肉毒杆菌毒素治疗。
• 在入组前 30 天内改变使用非处方或处方口服或局部抗皱产品。
• 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
• 有纹身、穿孔或疤痕会干扰对眶下凹陷的视觉评估。
• TI 基于参与者的安全性和/或研究完整性的酌情决定权（参与者的情况或情况在 TI 看来可能会使参与者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰参与者的参与研究，例如由 TI 判断的具有临床意义的异常实验室测试结果）。
• 作为研究者、副研究者、研究协调员或其他研究人员直接或间接参与本研究的实施和管理；保荐人的雇员；与直接或间接参与研究的上述人员之一同住的一级家庭成员、重要他人或亲属；或在另一个临床地点参加研究。