Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektivitet og uønskede hendelser av JUVEDERM VOLBELLA med lidokaininjeksjon for å korrigere infraorbital uthuling hos kinesiske voksne deltakere

21. november 2024 oppdatert av: Allergan

En multisenter, evaluator-blind, randomisert, ikke-behandlingskontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLBELLA med lidokain injiserbar gel for korrigering av infraorbital uthuling i kinesisk befolkning

Eldret utseende er ofte forårsaket av en infraorbital uthuling, som er karakterisert som et nedsunket utseende av øyet som resulterer i at en mørk skygge kastes over nesens nedre øyelokk, noe som gir et slitent utseende. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv JUVEDERM VOLBELLA med Lidocaine er for å korrigere infraorbital uthuling hos voksne deltakere i Kina.

VOLBELLA med Lidocaine er et undersøkelsesprodukt som utvikles for korrigering av infraorbital uthuling. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 til 4 sjanse for at deltakerne blir tildelt kontrollgruppen. Rundt 160 voksne deltakere som søker korrigering av infraorbital uthuling vil bli registrert på omtrent 8 steder over hele Kina.

Deltakere i behandlingsgruppen vil få VOLBELLA med lidokain-injeksjoner på dag 1 og fulgt i 12 måneder. Deltakerne i kontrollgruppen følges i 3 måneder. Deltakere i kontrollgruppen kan velge å motta VOLBELLA med Lidocaine-injeksjon etter fullført 3 måneder og fulgt i 9 måneder.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som søker forbedring av infraorbital uthuling.
  • Har moderat eller alvorlig infraorbital uthuling for hvert øye som vurdert av den evaluerende etterforskeren (dvs. begge øynene må kvalifisere, men trenger ikke ha samme poengsum).
  • Treating Investigator (TI) anser deltakerens anatomi for å kunne forbedres til en Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) grad på 0 eller 1 (Ingen eller Minimal).
  • Deltakeren må være ved god helse som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn en TIs vurdering, inkludert ingen kjent aktiv pandemisk infeksjon.
  • I stand til, som vurdert av TI, og villig til å følge studieinstruksjoner (inkludert overholdelse av sikkerhetsdagboken) og sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.
  • Kunne gjennomføre selvevalueringer av effektivitet uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt hvis de skal brukes til alle deltakeres egenvurderinger).

Ekskluderingskriterier:

  • Har opplevd traumer i det infraorbitale området innen 12 måneder før innmelding eller har gjenværende mangler, deformiteter eller arrdannelse i periorbital- eller kinnområdene.
  • Har aktiv eller tilbakevendende betennelse eller infeksjon i et av øynene.
  • Har aktiv autoimmun sykdom.
  • Har en historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokkprotein.
  • Har mottatt botulinumtoksinbehandling over subnasale innen 9 måneder før innmelding.
  • Har endringer i bruk av reseptfrie eller reseptbelagte orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter over subnasale innen 30 dager før påmelding.
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
  • Har tatoveringer, piercinger eller arr som kan forstyrre visuell vurdering av de infraorbitale hulene.
  • TIs skjønn basert på deltakerens sikkerhet og/eller studieintegritet (deltakeren har en tilstand eller er i en situasjon som, etter TIs mening, kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien, for eksempel klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater som bedømt av TI).
  • Direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen og administrasjonen av denne studien som en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller annen studiemedarbeider; ansatt hos sponsoren; førstegrads familiemedlem, betydelig annen eller slektning som bor sammen med en av personene ovenfor som er direkte eller indirekte involvert i studien; eller registrert i studien på et annet klinisk sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VOLBELLA med lidokain
Deltakerne vil motta VOLBELLA med lidokain på dag 1 og fulgt i 12 måneder.
Enhet: VOLBELLA med lidokain
Ansiktsinjeksjon
Andre navn:
  • JUVEDERM VOLBELLA med lidokain
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder. Deltakere kan velge å motta VOLBELLA med Lidocaine etter 3 måneder og fulgt i 9 måneder.
Enhet: VOLBELLA med lidokain
Ansiktsinjeksjon
Andre navn:
  • JUVEDERM VOLBELLA med lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår "responder"-status for å evaluere etterforskerens (EI) direkte vurdering av AIHS
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltaker med minst 1-grads forbedring på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) i begge infraorbitale områder. AIHS er en 5-punkts ordinær skala utviklet av Allergan for å gradere alvorlighetsgraden av infraorbital uthuling (0 = Ingen, 4 = Ekstrem).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status for EIs vurdering av GAIS
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltaker som viser forbedring i den generelle estetiske vurderingen i det infraorbitale området ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Måned 3
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status for deltakerens vurdering av GAIS
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltaker som viser forbedring i den generelle estetiske vurderingen i det infraorbitale området ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Måned 3
Endring fra baseline for samlet poengsum i deltakersvar til FACE-Q-vurdering av nedre øyelokk spørreskjema
Tidsramme: Måned 3
I spørreskjemaet FACE-Q Appraisal of Lower Eyelids vil svarene på de 7 elementene summeres og konverteres til en Rasch-transformert poengsum som varierer fra 0 til 100.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1932-702-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere