Estudio para evaluar la eficacia y los eventos adversos de JUVEDERM VOLBELLA con inyección de lidocaína para corregir el hueco infraorbitario en participantes adultos chinos

Criterios de inclusión:

• Participantes que buscan la mejora del vaciado infraorbitario.
• Tiene hueco infraorbitario moderado o severo para cada ojo según lo evaluado por el investigador evaluador (es decir, ambos ojos deben calificar pero no es necesario que tengan la misma puntuación).
• El investigador de tratamiento (TI) considera que la anatomía del participante se puede mejorar hasta una calificación de 0 o 1 (Ninguno o Mínimo) en la escala de cavidades infraorbitales de Allergan (AIHS).
• El participante debe gozar de buena salud según lo determine el historial médico, los signos vitales y el juicio de TI, incluida la ausencia de infección pandémica activa conocida.
• Capaz, según lo evaluado por el TI, y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio (incluido el cumplimiento del diario de seguridad) y es probable que complete todas las visitas de estudio requeridas.
• Capaz de completar autoevaluaciones de efectividad sin el uso de anteojos (el uso de lentes de contacto es aceptable si se usarán para todas las autoevaluaciones de los participantes).

Criterio de exclusión:

• Ha experimentado un traumatismo en el área infraorbitaria dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o tiene deficiencias residuales, deformidades o cicatrices en las áreas periorbital o de las mejillas.
• Tiene inflamación o infección activa o recurrente en cualquiera de los ojos.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa.
• Tiene antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de ácido hialurónico (HA) o proteína estreptocócica.
• Ha recibido tratamiento con toxina botulínica por encima de la región subnasal dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción.
• Tiene cambios en el uso de productos antiarrugas orales o tópicos de venta libre o recetados por encima de la región subnasal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
• Tiene tatuajes, perforaciones o cicatrices que interferirían con la evaluación visual de los huecos infraorbitarios.
• El criterio de TI basado en la seguridad del participante y/o la integridad del estudio (el participante tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión de TI, puede poner al participante en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la salud del participante). participación en el estudio, como resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos según lo juzgado por TI).
• Directa o indirectamente involucrado en la realización y administración de este estudio como investigador, subinvestigador, coordinador del estudio u otro miembro del personal del estudio; empleado del patrocinador; familiar de primer grado, pareja o pariente que resida con una de las personas mencionadas involucradas directa o indirectamente en el estudio; o inscrito en el estudio en otro sitio clínico.