Исследование по оценке эффективности и побочных эффектов JUVEDERM VOLBELLA с инъекцией лидокаина при коррекции подглазничного углубления у взрослых участников из Китая

Критерии включения:

• Участники, стремящиеся улучшить подглазничное углубление.
• Имеет умеренное или серьезное подглазничное впадение для каждого глаза по оценке оценивающего исследователя (т. е. оба глаза должны соответствовать требованиям, но не обязательно иметь одинаковые баллы).
• Лечащий исследователь (TI) считает, что анатомия участника поддается улучшению до уровня 0 или 1 по шкале подглазничных впадин Allergan (AIHS) (отсутствует или минимальный).
• Участник должен быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, жизненно важными показателями, по мнению TI, включая отсутствие известной активной пандемической инфекции.
• Способен, согласно оценке TI, и готов следовать инструкциям исследования (включая соблюдение дневника безопасности) и, вероятно, завершить все необходимые визиты в рамках исследования.
• Способен проводить самооценку эффективности без использования очков (приемлемо использование контактных линз, если они будут использоваться для самооценки всех участников).

Критерий исключения:

• Перенес травму подглазничной области в течение 12 месяцев до включения в исследование или имел остаточные дефекты, деформации или рубцы в периорбитальной области или области щек.
• Имеет активное или рецидивирующее воспаление или инфекцию в любом глазу.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание.
• Имеет в анамнезе анафилаксию или аллергию на лидокаин (или любые анестетики на основе амидов), продукты гиалуроновой кислоты (ГК) или стрептококковый белок.
• Получил лечение ботулиническим токсином выше субназальной зоны в течение 9 месяцев до включения в исследование.
• Имеет изменения в использовании безрецептурных или рецептурных пероральных или местных продуктов против морщин выше субназального в течение 30 дней до зачисления.
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
• Имеет татуировки, пирсинг или шрамы, которые мешают визуально оценить подглазничные впадины.
• Усмотрение TI, основанное на безопасности участника и/или добросовестности исследования (у участника есть заболевание или он находится в ситуации, которая, по мнению TI, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участнику участие в исследовании, например, клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов по оценке TI).
• Прямое или косвенное участие в проведении и управлении этим исследованием в качестве исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования или другого сотрудника исследования; сотрудник спонсора; член семьи первой степени родства, вторая половинка или родственник, проживающий с одним из вышеперечисленных лиц, прямо или косвенно вовлеченных в исследование; или включен в исследование в другом клиническом центре.