Tanulmány a JUVEDERM VOLBELLA hatékonyságának és nemkívánatos eseményeinek felmérésére lidokain injekcióval az infraorbitális üregesedés korrigálásában kínai felnőtt résztvevőknél
2024. november 21. frissítette: Allergan
Egy multicentrikus, értékelő által vakon, randomizált, kezelést nem igénylő, ellenőrzött vizsgálat a JUVÉDERM VOLBELLA biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lidokain injekciós géllel az infraorbitális üregesedés korrekciójára kínai populációban
Az elöregedett megjelenést gyakran az infraorbitális üregesedés okozza, amelyet a szem beesett megjelenéseként jellemeznek, amely sötét árnyékot vet az orr alsó szemhéjára, ami fáradt megjelenést kölcsönöz. Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy a JUVEDERM VOLBELLA Lidocainnal mennyire biztonságos és hatékony az infraorbitális üregesedés korrigálásában Kínában felnőtt résztvevőknél.
A VOLBELLA with Lidocaine egy vizsgálati termék, amelyet az infraorbitális üregesedés korrekciójára fejlesztettek ki. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a 2 csoport egyikébe, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. 1:4 esély van arra, hogy a résztvevők a kontrollcsoportba kerüljenek. Körülbelül 160 felnőtt résztvevő, akik az infraorbitális üregesedés korrekcióját keresik, körülbelül 8 helyszínen vesznek részt Kínában.
A kezelési csoport résztvevői VOLBELLA-t kapnak lidokain injekcióval az 1. napon, majd 12 hónapig követik. A kontrollcsoport résztvevőit 3 hónapig követik. A kontrollcsoport résztvevői 3 hónap elteltével választhatják a VOLBELLA-t lidokain injekcióval, majd 9 hónapig követik.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital /ID# 227588
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
-
Xicheng District, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 227593
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az infraorbitális üregesedés javítására törekvő résztvevők.
- Mérsékelt vagy súlyos infraorbitális üregesedést mutat mindegyik szemnél, amint azt az értékelő vizsgáló értékelte (azaz mindkét szemnek megfelelőnek kell lennie, de nem kell azonos pontszámmal).
- A Kezelő Nyomozó (TI) úgy ítéli meg, hogy a résztvevő anatómiája alkalmas az Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) 0 vagy 1 (nincs vagy minimális) besorolására.
- A résztvevőnek jó egészségi állapotúnak kell lennie a kórtörténet, az életjelek és a TI megítélése alapján, beleértve az aktív pandémiás fertőzést.
- A TI értékelése szerint képes és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat (beleértve a biztonsági napló betartását is), és valószínűleg elvégezni minden szükséges tanulmányi látogatást.
- Képes szemüveg használata nélkül is elvégezni a hatékonysági önértékelést (kontaktlencse használata elfogadható, ha azt minden résztvevő önértékelésénél használni fogják).
Kizárási kritériumok:
- A felvételt megelőző 12 hónapon belül az infraorbitális területen sérülést szenvedett, vagy maradvány hiányosságai, deformitásai vagy hegesedése van a periorbitális vagy az arc területén.
- Aktív vagy visszatérő gyulladás vagy fertőzés van mindkét szemben.
- Aktív autoimmun betegsége van.
- Anamnézisében anafilaxia vagy allergia lidokainra (vagy bármely amid alapú érzéstelenítőre), hialuronsav (HA) termékre vagy Streptococcus proteinre volt.
- A beiratkozás előtt 9 hónapon belül botulinum toxin kezelésben részesült a subnasale felett.
- Változások vannak a vény nélkül kapható vagy vényköteles orális vagy helyi, ránctalanító termékek használatában a subnasale felett a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Olyan tetoválásokkal, piercingekkel vagy hegekkel rendelkezik, amelyek megzavarhatják az infraorbitális üregek vizuális értékelését.
- A TI mérlegelési jogköre a résztvevő biztonságán és/vagy vizsgálati integritásán alapul (a résztvevőnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a TI véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja a résztvevő a vizsgálatban való részvétel, mint például a TI által megítélt klinikailag jelentős kóros laborvizsgálati eredmények).
- Közvetlenül vagy közvetve részt vesz ennek a vizsgálatnak a lebonyolításában és lebonyolításában, mint vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy más vizsgálati személyzet tagja; a szponzor alkalmazottja; a vizsgálatban közvetlenül vagy közvetve részt vevő fenti személyek valamelyikével élő elsőfokú családtag, más jelentős vagy rokon; vagy más klinikai helyszínen vettek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VOLBELLA lidokainnal
A résztvevők VOLBELLA-t kapnak lidokainnal az 1. napon, amelyet 12 hónapig követnek.
|
Arc injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevőket 3 hónapig követik.
A résztvevők 3 hónap elteltével választhatják a VOLBELLA-t lidokainnal, majd 9 hónapig követik.
|
Arc injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „válaszadó” státuszt értek el az AIHS nyomozói (EI) élő értékelésének értékeléséhez
Időkeret: 3. hónap
|
A „válaszadó” az a résztvevő, akinek mindkét infraorbitális területen legalább 1 fokozatú javulása van az Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) alapján.
Az AIHS egy 5 pontos ordinális skála, amelyet az Allergan fejlesztett ki az infraorbitális üregesedés súlyosságának osztályozására (0 = nincs, 4 = extrém).
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „válaszadó” státuszt értek el az EI által a GAIS értékelésében
Időkeret: 3. hónap
|
A "válaszadó" az a résztvevő, aki a globális esztétikai javítási skála (GAIS) segítségével javulást mutat az infraorbitális területen az általános esztétikai értékelésben.
|
3. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „válaszadó” státuszt értek el a GAIS résztvevői értékeléséhez
Időkeret: 3. hónap
|
A "válaszadó" az a résztvevő, aki a globális esztétikai javítási skála (GAIS) segítségével javulást mutat az infraorbitális területen az általános esztétikai értékelésben.
|
3. hónap
|
|
Változás a résztvevői válaszok összpontszámának kiindulási értékétől az alsó szemhéj kérdőívének FACE-Q értékeléséhez
Időkeret: 3. hónap
|
A FACE-Q Appraisal of Lower Eyelids kérdőívben a 7 elemre adott válaszokat összegezzük, és Rasch-transzformált pontszámmá alakítjuk, amely 0 és 100 között mozog.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ALLERGAN INC., Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1932-702-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .