Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i działań niepożądanych JUVEDERM VOLBELLA z iniekcją lidokainy w korygowaniu zagłębienia podoczodołowego u dorosłych uczestników z Chin

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie bez leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JUVÉDERM VOLBELLA z żelem do wstrzykiwań z lidokainą w celu korekcji zagłębienia podoczodołowego w populacji chińskiej

Starzejący się wygląd jest często spowodowany zagłębieniem podoczodołowym, które charakteryzuje się zapadniętym wyglądem oka, co powoduje rzucanie ciemnego cienia na dolną powiekę nosa, co daje zmęczony wygląd. W tym badaniu zostanie oceniony stopień bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JUVEDERM VOLBELLA z lidokainą w korygowaniu zagłębienia podoczodołowego u dorosłych uczestników w Chinach.

VOLBELLA with Lidocaine to eksperymentalny produkt opracowywany w celu korekcji zagłębień podoczodołowych. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej. Około 160 dorosłych uczestników poszukujących korekcji zagłębienia podoczodołowego zostanie zapisanych w około 8 ośrodkach w całych Chinach.

Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają zastrzyki VOLBELLA z lidokainą pierwszego dnia i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Uczestnicy grupy kontrolnej są obserwowani przez 3 miesiące. Uczestnicy grupy kontrolnej mogą zdecydować się na zastrzyk VOLBELLA z lidokainą po ukończeniu 3 miesięcy i obserwacji przez 9 miesięcy.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy poszukujący poprawy drążenia podoczodołowego.
  • Ma umiarkowane lub ciężkie zagłębienie podoczodołowe dla każdego oka, zgodnie z oceną badacza oceniającego (tj. oba oczy muszą się kwalifikować, ale nie muszą mieć tego samego wyniku).
  • Badacz prowadzący (TI) uważa, że ​​anatomia uczestnika podlega poprawie do stopnia 0 lub 1 w skali Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) (brak lub minimalna).
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i oceny TI, w tym bez znanej aktywnej infekcji pandemicznej.
  • Zdolny, zgodnie z oceną TI, i chętny do przestrzegania instrukcji badania (w tym zgodności z dziennikiem bezpieczeństwa) i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  • Potrafi dokonać samooceny skuteczności bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych, jeśli będą one wykorzystywane do samooceny wszystkich uczestników).

Kryteria wyłączenia:

  • Doznał urazu okolicy podoczodołowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma szczątkowe braki, deformacje lub blizny w okolicy oczodołu lub policzka.
  • Ma aktywne lub nawracające zapalenie lub infekcję w jednym oku.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną.
  • Ma historię anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty z kwasem hialuronowym (HA) lub białko paciorkowcowe.
  • Otrzymał leczenie toksyną botulinową powyżej subnasale w ciągu 9 miesięcy przed rejestracją.
  • Ma zmiany w stosowaniu dostępnych bez recepty lub na receptę doustnych lub miejscowych produktów przeciwzmarszczkowych powyżej subnasale w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  • Ma tatuaże, kolczyki lub blizny, które przeszkadzają w wizualnej ocenie zagłębień podoczodołowych.
  • według uznania TI w oparciu o bezpieczeństwo uczestnika i/lub integralność badania (uczestnik znajduje się w stanie lub w sytuacji, która w opinii TI może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić przebieg udział w badaniu, takie jak istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniane przez TI).
  • Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i administrowanie tym badaniem jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania lub inny członek personelu badawczego; pracownik sponsora; członek rodziny pierwszego stopnia, osoba bliska lub krewny mieszkający z jedną z ww. osób zaangażowanych bezpośrednio lub pośrednio w badanie; lub włączonych do badania w innym ośrodku klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VOLBELLA z lidokainą
Uczestnicy otrzymają VOLBELLĘ z lidokainą pierwszego dnia i będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Urządzenie: VOLBELLA z lidokainą
Zastrzyk do twarzy
Inne nazwy:
  • JUVEDERM VOLBELLA z Lidokainą
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące. Uczestnicy mogą zdecydować się na VOLBELLĘ z lidokainą po 3 miesiącach i kontynuować przez 9 miesięcy.
Urządzenie: VOLBELLA z lidokainą
Zastrzyk do twarzy
Inne nazwy:
  • JUVEDERM VOLBELLA z Lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „odpowiadającego” w ocenie oceny AIHS na żywo przez badacza (EI)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
„Reagujący” to uczestnik z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) w obu obszarach podoczodołowych. AIHS to 5-punktowa skala porządkowa opracowana przez firmę Allergan w celu oceny ciężkości zagłębienia podoczodołowego (0 = brak, 4 = skrajne).
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „odpowiedzi” w ocenie GAIS przez EI
Ramy czasowe: Miesiąc 3
„Responsor” to uczestnik, który wykazuje poprawę ogólnej oceny estetycznej w okolicy podoczodołowej za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „odpowiedzi” do oceny GAIS przez uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc 3
„Responsor” to uczestnik, który wykazuje poprawę ogólnej oceny estetycznej w okolicy podoczodołowej za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Miesiąc 3
Zmiana od linii bazowej ogólnego wyniku w odpowiedziach uczestników na ocenę FACE-Q kwestionariusza powiek dolnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
W kwestionariuszu FACE-Q Appraisal of Lower Eyelid odpowiedzi na 7 pozycji zostaną zsumowane i przekonwertowane na wynik w postaci przekształcenia Rascha, który mieści się w zakresie od 0 do 100.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1932-702-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hollowing podoczodołowy

Badania kliniczne na VOLBELLA z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj