중국 성인 참가자의 안와하 공동 교정에 리도카인 주사를 병용한 JUVEDERM VOLBELLA의 효과 및 부작용을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 21일 업데이트: Allergan
중국 인구의 안와하 공동 교정을 위해 리도카인 주사 가능한 젤을 사용한 JUVÉDERM VOLBELLA의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 무치료 통제 연구
나이 들어 보이는 것은 안와하공(infraorbital hollowing)에 의해 종종 발생하는데, 이는 눈이 움푹 들어간 모습을 특징으로 하며, 그 결과 코 아래 눈꺼풀에 어두운 그림자가 드리워져 피곤해 보입니다. 이 연구는 리도카인을 함유한 JUVEDERM VOLBELLA가 중국 성인 참가자의 안와하 비움을 교정하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
리도카인을 함유한 볼벨라(VOLBELLA)는 안와하공동 교정을 위해 개발 중인 연구용 제품이다. 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 대조군에 배정될 확률은 1:4입니다. 안와하 공동 교정을 원하는 약 160명의 성인 참가자가 중국 전역의 약 8개 사이트에 등록됩니다.
치료 그룹의 참가자는 1일차에 리도카인 주사와 함께 볼벨라를 받고 12개월 동안 추적하게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 3개월 동안 추적됩니다. 대조군의 참가자는 3개월 완료 후 리도카인 주사와 함께 볼벨라를 받고 9개월 동안 추적 관찰할 수 있습니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital /ID# 227588
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
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Xicheng District, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 227593
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안와하공의 개선을 원하는 참가자들.
- 평가 조사자가 평가한 대로 각 눈에 대해 중등도 또는 중증 안와하 공동이 있음(즉, 두 눈이 자격이 있어야 하지만 동일한 점수를 가질 필요는 없음).
- TI(Treating Investigator)는 참가자의 해부학적 구조가 0 또는 1(없음 또는 최소)의 Allergan Infraorbital Hollows Scale(AIHS) 등급으로 개선될 수 있다고 간주합니다.
- 참가자는 알려진 활동성 전염병 감염이 없는 것을 포함하여 병력, TI의 판단에 따른 바이탈 사인으로 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
- TI에 의해 평가되고 연구 지침(안전 일지 준수 포함)을 따를 의향이 있으며 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있는 사람.
- 안경을 사용하지 않고 유효성 자체 평가를 완료할 수 있습니다(콘택트 렌즈가 모든 참가자 자체 평가에 사용되는 경우 콘택트 렌즈 사용이 허용됨).
제외 기준:
- 등록 전 12개월 이내에 안와하 영역에 외상을 경험했거나 안와주위 또는 뺨 영역에 잔여 결함, 기형 또는 흉터가 있습니다.
- 한쪽 눈에 활동성 또는 재발성 염증 또는 감염이 있습니다.
- 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 리도카인(또는 아미드 기반 마취제), 히알루론산(HA) 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 등록 전 9개월 이내에 비강 상부에 보툴리눔 독소 치료를 받은 자.
- 등록 전 30일 이내에 비처방 위의 비처방 또는 처방전 경구 또는 국소 주름 방지 제품의 사용이 변경되었습니다.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
- 안와하공의 육안 평가를 방해하는 문신, 피어싱 또는 흉터가 있는 경우.
- 참가자의 안전 및/또는 연구 무결성에 기반한 TI의 재량(TI의 의견에 따라 참가자가 심각한 위험에 처할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 TI가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과와 같은 연구 참여).
- 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자 또는 기타 연구 직원으로서 이 연구의 수행 및 관리에 직간접적으로 관여하는 자 스폰서 직원; 연구에 직간접적으로 관련된 위의 사람 중 한 명과 함께 거주하는 1촌 가족 구성원, 중요한 다른 사람 또는 친척 또는 다른 임상 현장에서 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 함유 VOLBELLA
참가자는 1일차에 리도카인과 함께 볼벨라를 받고 12개월 동안 추적하게 됩니다.
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안면 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
참가자는 3개월 동안 추적됩니다.
참가자는 3개월 후 리도카인과 함께 볼벨라를 받고 9개월 동안 추적할 수 있습니다.
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안면 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자(EI)의 AIHS 실시간 평가를 평가하기 위한 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월
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"응답자"는 두 안와하 영역 모두에서 Allergan 안와하공 척도(AIHS)에서 최소 1등급 개선을 보이는 참가자입니다.
AIHS는 Allergan에서 개발한 5점 순서 척도로 안와하 공동화의 심각도를 등급화합니다(0 = 없음, 4 = 극심).
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EI의 GAIS 평가에서 "응답자" 상태를 달성한 참가자 비율
기간: 3개월
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"응답자"는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 안와하 영역에서 전반적인 미적 평가에서 개선을 보이는 참가자입니다.
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3개월
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참가자의 GAIS 평가에서 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월
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"응답자"는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 안와하 영역에서 전반적인 미적 평가에서 개선을 보이는 참가자입니다.
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3개월
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아래 눈꺼풀 설문지의 FACE-Q 평가에 대한 참가자 응답의 전체 점수 기준선에서 변경
기간: 3개월
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FACE-Q Appraisal of Lower Eyelids 설문지에서 7개 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 100 사이의 Rasch 변환 점수로 변환합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1932-702-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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안와하 공동화에 대한 임상 시험
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Merz North America, Inc.완전한
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Konya City Hospital완전한Sphenopalatine 신경절 블록 | 회복의 질(QoR-15) | Infraorbital Nerve Block터키 (Türkiye)
리도카인 함유 VOLBELLA에 대한 임상 시험
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Hyundae Meditech아직 모집하지 않음
-
Allergan완전한
-
Allergan Medical완전한
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한
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Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad종료됨
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Minia University모병