Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a nežádoucích účinků přípravku JUVEDERM VOLBELLA s injekčním podáním lidokainu při korekci infraorbitálního prohlubování u dospělých čínských účastníků

21. listopadu 2024 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM VOLBELLA s injekčním gelem s lidokainem pro korekci infraorbitálních dutin u čínské populace

Zestárlý vzhled je často způsoben infraorbitálním prohloubením, které je charakterizováno jako pokleslý vzhled oka, který má za následek vrhání tmavého stínu na nosní spodní víčko, což dává unavený vzhled. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je přípravek JUVEDERM VOLBELLA s lidokainem při korekci infraorbitálních dutin u dospělých účastníků v Číně.

VOLBELLA s lidokainem je zkoumaný přípravek vyvíjený pro korekci infraorbitálních dutin. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 na 4, že účastníci budou zařazeni do kontrolní skupiny. Přibližně 160 dospělých účastníků hledajících korekci infraorbitálních dutin bude zapsáno na přibližně 8 místech po celé Číně.

Účastníci léčebné skupiny dostanou VOLBELLA s lidokainovými injekcemi v den 1 a budou sledováni po dobu 12 měsíců. Účastníci kontrolní skupiny jsou sledováni po dobu 3 měsíců. Účastníci kontrolní skupiny se mohou rozhodnout, že budou dostávat injekci VOLBELLA s lidokainem po dokončení 3 měsíců a sledování po dobu 9 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci hledající zlepšení infraorbitálního prohlubování.
  • Má střední nebo těžké infraorbitální vyhloubení pro každé oko podle hodnocení hodnotícího zkoušejícího (tj. obě oči se musí kvalifikovat, ale nemusí mít stejné skóre).
  • Ošetřující vyšetřovatel (TI) považuje anatomii účastníka za vhodnou ke zlepšení na stupeň Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) 0 nebo 1 (žádný nebo minimální).
  • Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, vitálních znaků a úsudku TI, včetně žádné známé aktivní pandemické infekce.
  • Schopný, podle posouzení TI, a ochoten dodržovat studijní pokyny (včetně dodržování bezpečnostních deníků) a pravděpodobně absolvovat všechny požadované studijní návštěvy.
  • Schopnost dokončit sebehodnocení účinnosti bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné, pokud budou použity pro všechna sebehodnocení účastníků).

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal trauma v infraorbitální oblasti během 12 měsíců před zařazením nebo má reziduální nedostatky, deformity nebo jizvy v periorbitální nebo lícní oblasti.
  • Má aktivní nebo opakující se zánět nebo infekci v obou ocích.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Má anamnézu anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty kyseliny hyaluronové (HA) nebo streptokokový protein.
  • Podstoupil léčbu botulotoxinem nad subnasale během 9 měsíců před zařazením.
  • Má změny v používání volně prodejných nebo na předpis perorálních nebo topických přípravků proti vráskám nad subnasálním prodejem do 30 dnů před registrací.
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
  • Má tetování, piercing nebo jizvy, které by narušovaly vizuální hodnocení infraorbitálních dutin.
  • Uvážení TI na základě bezpečnosti účastníka a/nebo integrity studie (účastník má stav nebo je v situaci, která podle názoru TI může účastníka vystavit značnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka účast ve studii, jako jsou klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů podle posouzení TI).
  • Přímo nebo nepřímo zapojeni do provádění a administrace této studie jako zkoušející, subinvestigator, koordinátor studie nebo jiný zaměstnanec studie; zaměstnanec sponzora; rodinný příslušník prvního stupně, další významná osoba nebo příbuzný žijící s jednou z výše uvedených osob přímo či nepřímo zapojenou do studie; nebo se zapsali do studie na jiném klinickém místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VOLBELLA s lidokainem
Účastníci obdrží VOLBELLA s lidokainem v den 1 a budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Přístroj: VOLBELLA s lidokainem
Obličejová injekce
Ostatní jména:
  • JUVEDERM VOLBELLA s lidokainem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců. Účastníci se mohou rozhodnout, že budou dostávat VOLBELLA s lidokainem po 3 měsících a následují po dobu 9 měsíců.
Přístroj: VOLBELLA s lidokainem
Obličejová injekce
Ostatní jména:
  • JUVEDERM VOLBELLA s lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu „odpovídajícího“ pro hodnocení živého hodnocení AIHS ze strany vyšetřovatele (EI)
Časové okno: 3. měsíc
„Respondér“ je účastník s alespoň 1-stupňovým zlepšením na stupnici Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) v obou infraorbitálních oblastech. AIHS je pětibodová ordinální stupnice vyvinutá společností Allergan pro hodnocení závažnosti infraorbitálního prohloubení (0 = žádné, 4 = extrémní).
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu „odpovídajícího“ pro hodnocení GAIS ze strany EI
Časové okno: 3. měsíc
„Respondér“ je účastník, který vykazuje zlepšení v celkovém estetickém hodnocení v infraorbitální oblasti pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
3. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhnou statusu „odpovídajícího“ pro účastníkovo hodnocení GAIS
Časové okno: 3. měsíc
„Respondér“ je účastník, který vykazuje zlepšení v celkovém estetickém hodnocení v infraorbitální oblasti pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
3. měsíc
Změna od základní linie celkového skóre v odpovědích účastníků na dotazník FACE-Q hodnocení dolních víček
Časové okno: 3. měsíc
V dotazníku FACE-Q Hodnocení dolních víček budou odpovědi na 7 položek sečteny a převedeny na Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0 do 100.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1932-702-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VOLBELLA s lidokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit