Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektivitet och negativa händelser av JUVEDERM VOLBELLA med lidokaininjektion för att korrigera infraorbital urholkning hos kinesiska vuxna deltagare

21 november 2024 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, utvärderare-blind, randomiserad, utan behandling kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM VOLBELLA med lidokain injicerbar gel för korrigering av infraorbital urholkning i kinesisk befolkning

Åldrigt utseende orsakas ofta av en infraorbital urholkning, vilket kännetecknas som ett nedsänkt utseende av ögat som resulterar i att en mörk skugga kastas över näsans nedre ögonlock, vilket ger ett uttröttat utseende. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv JUVEDERM VOLBELLA med Lidocaine är för att korrigera infraorbital urholkning hos vuxna deltagare i Kina.

VOLBELLA med Lidocaine är en undersökningsprodukt som utvecklas för korrigering av infraorbital urholkning. Deltagarna delas slumpmässigt in i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 till 4 chans att deltagarna kommer att tilldelas kontrollgrupp. Cirka 160 vuxna deltagare som söker korrigering av infraorbital urholkning kommer att registreras på cirka 8 platser över hela Kina.

Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få VOLBELLA med Lidocaine-injektioner på dag 1 och följs i 12 månader. Deltagarna i kontrollgruppen följs under 3 månader. Deltagarna i kontrollgruppen kan välja att få VOLBELLA med Lidocaine-injektion efter avslutad 3 månader och följt i 9 månader.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som söker förbättring av infraorbital urholkning.
  • Har måttlig eller svår infraorbital urholkning för varje öga enligt bedömningen av den utvärderande utredaren (dvs båda ögonen måste kvalificera sig men behöver inte ha samma poäng).
  • Treating Investigator (TI) anser att deltagarens anatomi kan förbättras till en Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) grad av 0 eller 1 (Ingen eller Minimal).
  • Deltagaren måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, vitala tecken på TI:s bedömning, inklusive ingen känd aktiv pandemiinfektion.
  • Kunna, enligt bedömningen av TI, och villig att följa studieinstruktioner (inklusive efterlevnad av säkerhetsdagboken) och sannolikt att genomföra alla erforderliga studiebesök.
  • Kunna genomföra självbedömningar av effektivitet utan användning av glasögon (kontaktlinser är acceptabelt om de kommer att användas för alla deltagares självbedömningar).

Exklusions kriterier:

  • Har upplevt trauma i det infraorbitala området inom 12 månader före inskrivningen eller har kvarvarande brister, missbildningar eller ärrbildning i periorbital- eller kindområdena.
  • Har aktiv eller återkommande inflammation eller infektion i något öga.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom.
  • Har tidigare haft anafylaxi eller allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), hyaluronsyra (HA) produkter eller streptokockprotein.
  • Har fått botulinumtoxinbehandling ovanför subnasale inom 9 månader före inskrivning.
  • Har förändringar i användningen av receptfria eller receptbelagda orala eller topikala, anti-rynkprodukter ovanför subnasale inom 30 dagar före registreringen.
  • Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
  • Har tatueringar, piercingar eller ärr som skulle störa visuell bedömning av de infraorbitala fördjupningarna.
  • TI:s gottfinnande baserat på deltagarens säkerhet och/eller studieintegritet (deltagaren har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt TI:s uppfattning, kan utsätta deltagaren för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa deltagarens deltagande i studien, såsom kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat som bedömts av TI).
  • Direkt eller indirekt involverad i genomförandet och administrationen av denna studie som utredare, delutredare, studiekoordinator eller annan studiepersonal; anställd hos sponsorn; första gradens familjemedlem, betydande annan eller släkting som bor med någon av ovanstående personer som är direkt eller indirekt involverade i studien; eller inskriven i studien på en annan klinisk plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VOLBELLA med lidokain
Deltagarna kommer att få VOLBELLA med lidokain på dag 1 och följs i 12 månader.
Enhet: VOLBELLA med lidokain
Ansiktsinjektion
Andra namn:
  • JUVEDERM VOLBELLA med lidokain
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att följas i 3 månader. Deltagarna kan välja att få VOLBELLA med Lidocaine efter 3 månader och följt i 9 månader.
Enhet: VOLBELLA med lidokain
Ansiktsinjektion
Andra namn:
  • JUVEDERM VOLBELLA med lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår "Responder"-status för att utvärdera utredarens (EI) livebedömning av AIHS
Tidsram: Månad 3
En "svarare" är en deltagare med minst 1-gradig förbättring på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) i båda infraorbitala områdena. AIHS är en 5-gradig ordinalskala utvecklad av Allergan för att gradera svårighetsgraden av infraorbital urholkning (0 = Ingen, 4 = Extrem).
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår "Responder"-status för EI:s bedömning av GAIS
Tidsram: Månad 3
En "responder" är en deltagare som visar förbättringar i den övergripande estetiska bedömningen i det infraorbitala området med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Månad 3
Andel deltagare som uppnår "Responder"-status för deltagarens bedömning av GAIS
Tidsram: Månad 3
En "responder" är en deltagare som visar förbättringar i den övergripande estetiska bedömningen i det infraorbitala området med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Månad 3
Ändring från baslinjen för totalpoäng i deltagarsvar till FACE-Q-bedömning av nedre ögonlocks frågeformulär
Tidsram: Månad 3
I frågeformuläret FACE-Q Appraisal of Lower Eyelids kommer svaren på de 7 objekten att summeras och omvandlas till en Rasch-transformerad poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1932-702-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera