Studie om de effectiviteit en bijwerkingen van JUVEDERM VOLBELLA met lidocaïne-injectie te beoordelen bij het corrigeren van infraorbitale uitholling bij Chinese volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers op zoek naar verbetering van infraorbitale uitholling.
• Heeft matige of ernstige infraorbitale uitholling voor elk oog zoals beoordeeld door de beoordelende onderzoeker (d.w.z. beide ogen moeten in aanmerking komen, maar hoeven niet dezelfde score te hebben).
• De behandelend onderzoeker (TI) beschouwt de anatomie van de deelnemer als vatbaar voor verbetering tot een Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS)-graad van 0 of 1 (geen of minimaal).
• Deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies en TI's oordeel, inclusief geen bekende actieve pandemische infectie.
• In staat, zoals beoordeeld door de TI, en bereid om studie-instructies op te volgen (inclusief naleving van het veiligheidsdagboek) en waarschijnlijk alle vereiste studiebezoeken af ​​te ronden.
• Zelfevaluaties over effectiviteit kunnen uitvoeren zonder bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel als deze worden gebruikt voor alle zelfbeoordelingen van deelnemers).

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een trauma aan het infraorbitale gebied opgelopen binnen 12 maanden vóór inschrijving of heeft resterende tekortkomingen, misvormingen of littekens in het periorbitale of wanggebied.
• Heeft een actieve of terugkerende ontsteking of infectie in een van beide ogen.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte.
• Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of anesthetica op basis van amide), hyaluronzuur (HA) -producten of streptokokkeneiwit.
• Heeft binnen 9 maanden voor inschrijving een botulinetoxinebehandeling boven de neusholte gekregen.
• Veranderingen heeft in het gebruik van vrij verkrijgbare of op recept verkrijgbare orale of topische antirimpelproducten boven de neusholte binnen 30 dagen vóór inschrijving.
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
• Heeft tatoeages, piercings of littekens die de visuele beoordeling van de infraorbitale holtes zouden belemmeren.
• TI's discretie op basis van de veiligheid van de deelnemer en/of de integriteit van het onderzoek (de deelnemer heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de TI, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of aanzienlijk kan interfereren met de deelname aan het onderzoek, zoals klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten zoals beoordeeld door TI).
• Direct of indirect betrokken bij de uitvoering en administratie van dit onderzoek als onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of ander onderzoekspersoneelslid; medewerker van de referent; familielid in de eerste graad, partner of familielid die samenwoont met een van de bovengenoemde personen die direct of indirect bij het onderzoek betrokken zijn; of deelnamen aan het onderzoek op een andere klinische locatie.