Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JUVEDERM VOLBELLAn tehokkuuden ja haittatapahtumien arvioimiseksi lidokaiini-injektiolla infraorbitaalisen ontelon korjaamisessa kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, arvioijien sokkottu, satunnaistettu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM VOLBELLAn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektoitavan lidokaiinigeelin kanssa infraorbitaalisen ontelon korjaamiseksi kiinalaisessa väestössä

Ikääntynyt ulkonäkö johtuu usein infraorbitaalisesta ontelosta, jolle on ominaista silmän painuminen, jonka seurauksena nenän alaluomelle muodostuu tumma varjo, joka antaa väsyneen vaikutelman. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas JUVEDERM VOLBELLA yhdessä lidokaiinin kanssa korjaa infraorbitaalista onteloa aikuisilla osallistujilla Kiinassa.

VOLBELLA with Lidocaine on tutkimustuote, jota kehitetään infraorbitaalisen ontelon korjaamiseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään kontrolliryhmään. Noin 160 aikuista osallistujaa, jotka etsivät infraorbitaalisen koverrtumisen korjausta, otetaan mukaan noin kahdeksaan paikkaan eri puolilla Kiinaa.

Hoitoryhmän osallistujat saavat VOLBELLAa lidokaiini-injektioilla päivänä 1 ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmän osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan. Kontrolliryhmän osallistujat voivat halutessaan saada VOLBELLAn lidokaiini-injektiolla kolmen kuukauden kuluttua ja 9 kuukauden ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka haluavat parantaa infraorbitaalista onttoa.
  • Kummassakin silmässä on keskivaikea tai vaikea infraorbitaalinen ontto, kuten arvioiva tutkija on arvioinut (eli molempien silmien on oltava kelvollisia, mutta niillä ei tarvitse olla sama pistemäärä).
  • Hoitava tutkija (TI) katsoo, että osallistujan anatomiaa voidaan parantaa Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) -asteikolla 0 tai 1 (ei mitään tai minimi).
  • Osallistujan tulee olla sairaushistorian, elintoimintojen ja TI:n arvion perusteella terve, mukaan lukien ei tunnettua aktiivista pandeemista infektiota.
  • Pystyy TI:n arvioiden mukaan ja on valmis noudattamaan opinto-ohjeita (mukaan lukien turvallisuuspäiväkirjan noudattaminen) ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit.
  • Pystyy suorittamaan tehokkuuden itsearviointeja ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on hyväksyttävää, jos niitä käytetään kaikissa osallistujien itsearvioinneissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • On kokenut intraorbitaalisen alueen trauman 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on jäännöspuutteita, epämuodostumia tai arpeutumista periorbitaali- tai poskialueella.
  • Kummassakin silmässä aktiivinen tai toistuva tulehdus tai infektio.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), hyaluronihappotuotteille (HA) tai streptokokkiproteiinille.
  • On saanut botuliinitoksiinihoitoa subnasaalin yläpuolella 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hänellä on muutoksia käsikauppa- tai reseptilääkkeiden oraalisten tai paikallisten, ryppyjä ehkäisevien tuotteiden käytössä subnasaalin yläpuolella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hänellä on tatuointeja, lävistyksiä tai arpia, jotka häiritsevät silmän infraorbitaalisten onteloiden visuaalista arviointia.
  • TI:n harkintavalta, joka perustuu osallistujan turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen eheyteen (osallistujalla on tila tai tilanne, joka TI:n näkemyksen mukaan saattaa asettaa osallistujan merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistuminen tutkimukseen, kuten kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestien tulokset TI:n arvioimina).
  • suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa ja hallinnoinnissa tutkijana, osatutkijana, tutkimuskoordinaattorina tai muuna tutkimushenkilöstön jäsenenä; sponsorin työntekijä; tutkimukseen suoraan tai välillisesti osallistuvan ensimmäisen asteen perheenjäsen, toinen toinen tai sukulainen, joka asuu yhdessä edellä mainituista henkilöistä; tai mukana tutkimuksessa toisessa kliinisessä paikassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VOLBELLA lidokaiinin kanssa
Osallistujat saavat VOLBELLAn lidokaiinin kanssa ensimmäisenä päivänä ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Laite: VOLBELLA lidokaiinin kanssa
Kasvojen ruiskutus
Muut nimet:
  • JUVEDERM VOLBELLA lidokaiinilla
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan. Osallistujat voivat halutessaan saada VOLBELLAn lidokaiinilla 3 kuukauden kuluttua ja seurantaa 9 kuukauden ajan.
Laite: VOLBELLA lidokaiinin kanssa
Kasvojen ruiskutus
Muut nimet:
  • JUVEDERM VOLBELLA lidokaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan arvioidakseen tutkijan (EI) live-arvioinnin AIHS:stä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
"Responder" on osallistuja, jolla on vähintään yhden asteen parannus Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) -asteikossa molemmilla infraorbitaalisilla alueilla. AIHS on Allerganin kehittämä 5-pisteinen järjestysasteikko infraorbitaalisen kovettumisen vakavuuden arvioimiseksi (0 = ei mitään, 4 = äärimmäinen).
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan EI:n GAIS-arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa parannusta yleisessä esteettisessä arvioinnissa infraorbitaalialueella käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
Kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan osallistujan GAIS-arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa parannusta yleisessä esteettisessä arvioinnissa infraorbitaalialueella käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
Kuukausi 3
Muutos osallistujien vastausten kokonaispistemäärän lähtötasosta alempien silmäluomien FACE-Q-arviointiin
Aikaikkuna: Kuukausi 3
FACE-Q Apraisal of Lower Eyelids -kyselyssä vastaukset 7 kohtaan lasketaan yhteen ja muunnetaan Rasch-muunnetuksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0-100.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1932-702-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infraorbitaalinen ontto

Kliiniset tutkimukset VOLBELLA lidokaiinin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa