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Estudo para avaliar a eficácia e eventos adversos de JUVEDERM VOLBELLA com injeção de lidocaína na correção do esvaziamento infraorbital em participantes adultos chineses

21 de novembro de 2024 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, cego para avaliadores, randomizado e controlado sem tratamento para avaliar a segurança e a eficácia de JUVÉDERM VOLBELLA com gel injetável de lidocaína para correção de esvaziamento infraorbital na população chinesa

A aparência envelhecida é muitas vezes causada por uma cavidade infraorbital, que se caracteriza como uma aparência encovada do olho que resulta na projeção de uma sombra escura sobre a pálpebra nasal inferior, dando uma aparência cansada. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o JUVEDERM VOLBELLA com lidocaína na correção do esvaziamento infraorbital em participantes adultos na China.

VOLBELLA com Lidocaína é um produto experimental que está sendo desenvolvido para a correção do esvaziamento infraorbital. Os participantes são designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes sejam designados para o grupo de controle. Cerca de 160 participantes adultos que buscam correção de esvaziamento infraorbital serão inscritos em aproximadamente 8 locais em toda a China.

Os participantes do grupo de tratamento receberão VOLBELLA com injeções de lidocaína no primeiro dia e serão acompanhados por 12 meses. Os participantes do grupo controle são acompanhados por 3 meses. Os participantes do grupo Controle podem optar por receber VOLBELLA com injeção de lidocaína após completar 3 meses e acompanhados por 9 meses.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que buscam melhora do esvaziamento infraorbital.
  • Tem cavidade infraorbital moderada ou grave para cada olho, conforme avaliado pelo investigador avaliador (ou seja, ambos os olhos devem se qualificar, mas não precisam ter a mesma pontuação).
  • O Investigador de Tratamento (TI) considera a anatomia do participante passível de melhoria para um grau de 0 ou 1 (Nenhum ou Mínimo) na Escala Infraorbital Hollows da Allergan (AIHS).
  • O participante deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e julgamento do TI, incluindo nenhuma infecção pandêmica ativa conhecida.
  • Capaz, conforme avaliado pelo TI, e disposto a seguir as instruções do estudo (incluindo conformidade com o diário de segurança) e provavelmente concluir todas as visitas de estudo necessárias.
  • Capaz de completar autoavaliações de eficácia sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável se forem usadas para todas as autoavaliações dos participantes).

Critério de exclusão:

  • Sofreu trauma na área infraorbital dentro de 12 meses antes da inscrição ou tem deficiências residuais, deformidades ou cicatrizes nas áreas periorbital ou bochecha.
  • Tem inflamação ou infecção ativa ou recorrente em qualquer um dos olhos.
  • Tem doença autoimune ativa.
  • Tem história de anafilaxia ou alergia a lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de ácido hialurônico (HA) ou proteína estreptocócica.
  • Recebeu tratamento com toxina botulínica acima do subnasal dentro de 9 meses antes da inscrição.
  • Tem mudanças no uso de produtos orais ou tópicos antirrugas de venda livre ou prescritos acima do subnasal dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
  • Possui tatuagens, piercings ou cicatrizes que possam interferir na avaliação visual das cavidades infraorbitais.
  • A discrição do TI com base na segurança do participante e/ou integridade do estudo (o participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do TI, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente com o participante participação no estudo, como resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme julgado por TI).
  • Envolvido direta ou indiretamente na condução e administração deste estudo como investigador, subinvestigador, coordenador do estudo ou outro membro da equipe do estudo; funcionário do patrocinador; familiar de primeiro grau, outra pessoa significativa ou parente que resida com alguma das pessoas acima envolvidas direta ou indiretamente no estudo; ou inscritos no estudo em outro centro clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VOLBELLA com lidocaína
Os participantes receberão VOLBELLA com lidocaína no dia 1 e acompanhados por 12 meses.
Dispositivo: VOLBELLA com lidocaína
Injeção facial
Outros nomes:
  • JUVEDERM VOLBELLA com lidocaína
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes serão acompanhados por 3 meses. Os participantes podem optar por receber VOLBELLA com lidocaína após 3 meses e acompanhados por 9 meses.
Dispositivo: VOLBELLA com lidocaína
Injeção facial
Outros nomes:
  • JUVEDERM VOLBELLA com lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" para avaliar a avaliação ao vivo do investigador (EI) de AIHS
Prazo: Mês 3
Um "respondedor" é um participante com pelo menos 1 grau de melhoria na Escala Infraorbital Hollows da Allergan (AIHS) em ambas as áreas infraorbitais. AIHS é uma escala ordinal de 5 pontos desenvolvida pela Allergan para classificar a gravidade do esvaziamento infraorbital (0 = Nenhum, 4 = Extremo).
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" para a avaliação de GAIS do EI
Prazo: Mês 3
Um "respondedor" é um participante que mostra melhora na avaliação estética geral na área infraorbital usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
Mês 3
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" para a avaliação do participante do GAIS
Prazo: Mês 3
Um "respondedor" é um participante que mostra melhora na avaliação estética geral na área infraorbital usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
Mês 3
Alteração da linha de base da pontuação geral nas respostas dos participantes ao questionário FACE-Q de avaliação das pálpebras inferiores
Prazo: Mês 3
No questionário FACE-Q Appraisal of Lower Eyelids, as respostas aos 7 itens serão somadas e convertidas em um escore Rasch-transformado que varia de 0 a 100.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1932-702-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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