- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05089318
Évaluation de Flexofytol® PLUS dans le dysfonctionnement chronique des articulations de la main.
11 avril 2023 mis à jour par: Tilman S.A.
La combinaison de curcuminoïdes et d'extraits de Boswellia Serrata diminue l'inconfort des articulations de la main : résultats d'une expérience vécue en Belgique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la combinaison de curcuminoïdes et d'extraits de Boswellia serrata (Flexofytol PLUS) en soutien aux traitements standard pendant une période de 12 semaines sur la douleur à la main chez les personnes souffrant d'inconfort articulaire chronique de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
239
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boncelles, Belgique, 4100
- Yves Henrotin
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Liège
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Boncelles, Liège, Belgique, 4100
- Yves Henrotin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
adultes de plus de 45 ans souffrant d'inconfort chronique des articulations de la main
La description
Critère d'intégration:
- Aîné dan 45 ans,
- Avec inconfort chronique des articulations de la main,
- Utilise régulièrement du paracétamol ou des AINS pour gérer la douleur,
- Les symptômes douloureux doivent être présents depuis plus de 6 mois,
- Le patient évalue sa douleur sur une échelle visuelle de la douleur et doit être supérieure à 4 sur 10 sur les 48 dernières heures.
Critère d'exclusion:
Liés aux traitements antérieurs et associés :
- Injection de corticoïdes dans les 3 mois précédents, quelle que soit l'articulation concernée,
- Utilisation de médicaments à action lente pour l'arthrose et/ou de compléments alimentaires pris dans les moins de 6 mois précédant l'étude (ex sulfate de chondroïtine, diacéréine, insaponifiables de soja et d'avocat, oxacéprol, granions de cuivre, glucosamine, phytothérapie ou homéopathie pour l'articulation de la main malaise..),
- Traitement anticoagulant (coumarinique) et héparine,
- Corticothérapie générale dans les 3 mois précédents,
- Contre-indication au paracétamol, curcumine, boswellia et AINS.
Liées aux pathologies associées :
- Patient souffrant d'une maladie grave associée (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladies cardiovasculaires non contrôlées...),
- Le patient souffre de polyarthrite rhumatoïde ou de goutte,
- Le patient a une obstruction biliaire.
Relatif au patient :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 84 jours
|
Variation par rapport à la ligne de base de la douleur moyenne au cours des 48 dernières heures évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur et 10=douleur maximale)
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FLEXOPAM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .