- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05089318
Evaluering av Flexofytol® PLUS i håndledd kronisk dyskomfort.
11. april 2023 oppdatert av: Tilman S.A.
Kombinasjon av curcuminoider og Boswellia Serrata-ekstrakter reduserer ubehag i håndledd: resultater fra en belgisk opplevelse i det virkelige liv
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av curcuminoider og Boswellia serrata-ekstrakter (Flexofytol PLUS) til støtte for standardbehandlinger i løpet av en 12-ukers periode på håndsmerter på personer med kronisk leddubehag i hånden.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
239
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boncelles, Belgia, 4100
- Yves Henrotin
-
-
Liège
-
Boncelles, Liège, Belgia, 4100
- Yves Henrotin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne over 45 år med kronisk ubehag i håndleddene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 45 år gammel,
- Med kronisk ubehag i håndleddet,
- Regelmessig bruk av paracetamol eller NSAIDs for å håndtere smerte,
- Smertefulle symptomer må ha vært tilstede i mer enn 6 måneder,
- Pasienten vurderer smertene sine på en visuell smerteskala og må være større enn 4 av 10 i løpet av de siste 48 timene.
Ekskluderingskriterier:
Relatert til tidligere og tilhørende behandlinger:
- Kortikosteroidinjeksjon i de 3 foregående månedene, uansett ledd,
- Bruk av saktevirkende legemidler mot OA og/eller kosttilskudd tatt innen mindre enn 6 måneder før studien (eks.: kondroitinsulfat, diacerein, soya og avokado uforsåpbare stoffer, oxaceprol, granions de cuivre, glukosamin, fytoterapi eller homeopati for håndledd ubehag..),
- Antikoagulant (kumarin) behandling og heparin,
- Generell kortikoterapi i de 3 foregående månedene,
- Kontraindikasjon mot paracetamol, curcumin, boswellia og NSAIDs.
Relatert til tilhørende patologier:
- Pasient som lider av alvorlig assosiert sykdom (leversvikt, nyresvikt, ikke-kontrollerte kardiovaskulære sykdommer...),
- Pasienten har revmatoid artritt eller gikt,
- Pasienten har en galleobstruksjon.
Relatert til pasient:
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 84 dager
|
Endring fra baseline av gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 48 timene evaluert av pasienten på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte)
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLEXOPAM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .