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Valutazione di Flexofytol® PLUS nel disagio cronico dell'articolazione della mano.

11 aprile 2023 aggiornato da: Tilman S.A.

La combinazione di curcuminoidi e estratti di Boswellia serrata riduce il disagio alle articolazioni della mano: risultati di un'esperienza di vita reale belga

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della combinazione di curcuminoidi ed estratti di Boswellia serrata (Flexofytol PLUS) a supporto di trattamenti standard durante un periodo di 12 settimane sul dolore alla mano su persone con disagio cronico alle articolazioni della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Boncelles, Belgio, 4100
        • Yves Henrotin
    • Liège
      • Boncelles, Liège, Belgio, 4100
        • Yves Henrotin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti sopra i 45 anni con disagio cronico alle articolazioni della mano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 45 anni,
  • Con disagio cronico dell'articolazione della mano,
  • Usi regolari di paracetamolo o FANS per gestire il dolore,
  • I sintomi dolorosi devono essere presenti da più di 6 mesi,
  • Il paziente valuta il proprio dolore su una scala del dolore visivo e deve essere maggiore di 4 su 10 nelle ultime 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Correlati a trattamenti precedenti e associati:

    • Iniezione di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti, qualunque sia l'articolazione interessata,
    • Uso di farmaci ad azione lenta per OA e/o integratori alimentari assunti entro meno di 6 mesi prima dello studio (es: condroitin solfato, diacereina, insaponificabili di soia e avocado, oxaceprol, granions de cuivre, glucosamina, fitoterapia o omeopatia per articolazione della mano disagio..),
    • Trattamento anticoagulante (cumarinico) ed eparina,
    • Corticoterapia generale nei 3 mesi precedenti,
    • Controindicazione a paracetamolo, curcumina, boswellia e FANS.

  • Relativo alle patologie associate:

    • Paziente affetto da gravi malattie associate (insufficienza epatica, insufficienza renale, malattie cardiovascolari non controllate...),
    • Il paziente ha l'artrite reumatoide o la gotta,
    • Il paziente ha un'ostruzione biliare.

  • Relativo al paziente:

    • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle ultime 48 ore valutato dal paziente su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=dolore massimo)
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tilman S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLEXOPAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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