- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05089318
Utvärdering av Flexofytol® PLUS i Hand Led kronisk dyskomfort.
11 april 2023 uppdaterad av: Tilman S.A.
Kombination av curcuminoider och Boswellia Serrata-extrakt minskar ledbesvär i handen: resultat från en belgisk upplevelse i verkligheten
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kombinationen curcuminoider och Boswellia serrata-extrakt (Flexofytol PLUS) som stöd för standardbehandlingar under en 12-veckorsperiod på handsmärta på personer med kroniska ledbesvär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
239
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boncelles, Belgien, 4100
- Yves Henrotin
-
-
Liège
-
Boncelles, Liège, Belgien, 4100
- Yves Henrotin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna över 45 år med kroniska ledbesvär
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 45 år,
- Med kroniska besvär i handleden,
- Regelbunden användning av paracetamol eller NSAID för att lindra smärta,
- Smärtsamma symtom måste ha varit närvarande i mer än 6 månader,
- Patienten bedömer sin smärta på en visuell smärtskala och måste vara större än 4 av 10 under de senaste 48 timmarna.
Exklusions kriterier:
Relaterat till tidigare och associerade behandlingar:
- Kortikosteroidinjektion under de tre föregående månaderna, oavsett led,
- Användning av långsamverkande läkemedel mot OA och/eller kosttillskott som tagits inom mindre än 6 månader före studien (ex: kondroitinsulfat, diacerein, soja och ofokado oförtvålbara medel, oxaceprol, granions de cuivre, glukosamin, fytoterapi eller homeopati för handleder obehag..),
- Antikoagulantbehandling (kumarin) och heparin,
- Allmän kortikoterapi under de tre föregående månaderna,
- Kontraindikation mot paracetamol, curcumin, boswellia och NSAID.
Relaterat till associerade patologier:
- Patient som lider av allvarlig associerad sjukdom (leversvikt, njursvikt, okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar...),
- Patienten har reumatoid artrit eller gikt,
- Patienten har en gallobstruktion.
Relaterat till patienten:
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 84 dagar
|
Förändring från baslinjen för den genomsnittliga smärtan under de senaste 48 timmarna utvärderad av patienten på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = maximal smärta)
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FLEXOPAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .