- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089318
Evaluación de Flexofytol® PLUS en el malestar crónico de las articulaciones de las manos.
11 de abril de 2023 actualizado por: Tilman S.A.
La combinación de extractos de curcuminoides y boswellia serrata disminuye las molestias en las articulaciones de las manos: resultados de una experiencia belga de la vida real
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la combinación de curcuminoides y extractos de Boswellia serrata (Flexofytol PLUS) como apoyo a los tratamientos estándar durante un período de 12 semanas sobre el dolor de manos en personas con molestias crónicas en las articulaciones de las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
239
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boncelles, Bélgica, 4100
- Yves Henrotin
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Liège
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Boncelles, Liège, Bélgica, 4100
- Yves Henrotin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos mayores de 45 años con molestias crónicas en las articulaciones de las manos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor dan 45 años,
- Con molestias crónicas en las articulaciones de las manos,
- Uso regular de paracetamol o AINE para controlar el dolor,
- Los síntomas dolorosos deben haber estado presentes durante más de 6 meses,
- El paciente valora su dolor en una escala visual de dolor y debe ser superior a 4 sobre 10 en las últimas 48 horas.
Criterio de exclusión:
Relacionado con tratamientos previos y asociados:
- Inyección de corticoides en los 3 meses previos, cualquiera que sea la articulación afectada,
- Uso de medicamentos de acción lenta para la OA y/o suplementos dietéticos tomados en menos de 6 meses antes del estudio (por ejemplo: sulfato de condroitina, diacereína, insaponificables de soya y aguacate, oxaceprol, granions de cuivre, glucosamina, fitoterapia u homeopatía para la articulación de la mano). incomodidad..),
- Tratamiento anticoagulante (cumarínico) y heparina,
- Corticoterapia general en los 3 meses previos,
- Contraindicación para paracetamol, curcumina, boswellia y AINE.
Relacionado con patologías asociadas:
- Paciente que padezca una enfermedad grave asociada (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedades cardiovasculares no controladas...),
- El paciente tiene artritis reumatoide o gota,
- El paciente tiene una obstrucción biliar.
Relacionado con el paciente:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor usando una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 84 días
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Cambio desde el inicio del dolor medio durante las últimas 48 horas evaluado por el paciente en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = dolor máximo)
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FLEXOPAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .