- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05089318
Evaluatie van Flexofytol® PLUS bij chronisch dyscomfort van handgewrichten.
11 april 2023 bijgewerkt door: Tilman S.A.
Curcuminoïden en Boswellia Serrata-extracten Combinatie vermindert ongemak in handgewrichten: resultaten van een Belgische praktijkervaring
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de combinatie curcuminoïden en Boswellia serrata-extracten (Flexofytol PLUS) ter ondersteuning van standaardbehandelingen gedurende een periode van 12 weken op handpijn bij mensen met chronisch ongemak aan de handgewrichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
239
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boncelles, België, 4100
- Yves Henrotin
-
-
Liège
-
Boncelles, Liège, België, 4100
- Yves Henrotin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassenen ouder dan 45 jaar met chronisch ongemak aan de handgewrichten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 45 jaar,
- Met handgewricht chronisch ongemak,
- Regelmatig gebruik van paracetamol of NSAID's om pijn te beheersen,
- Pijnlijke symptomen moeten langer dan 6 maanden aanwezig zijn,
- De patiënt beoordeelt zijn pijn op een visuele pijnschaal en moet meer dan 4 op 10 zijn in de afgelopen 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan eerdere en bijbehorende behandelingen:
- Injectie van corticosteroïden in de 3 voorgaande maanden, ongeacht het gewricht,
- Gebruik van traagwerkende geneesmiddelen voor artrose en/of voedingssupplementen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn ingenomen (bijv.: chondroïtinesulfaat, diacereïne, onverzeepbare soja- en avocado-ingrediënten, oxaceprol, granions de cuivre, glucosamine, fytotherapie of homeopathie voor handgewrichten). ongemak..),
- Anticoagulantia (coumarine) behandeling en heparine,
- Algemene corticotherapie in de 3 voorgaande maanden,
- Contra-indicatie voor paracetamol, curcumine, boswellia en NSAID's.
Gerelateerd aan bijbehorende pathologieën:
- Patiënt die lijdt aan een ernstige gerelateerde ziekte (leverfalen, nierfalen, niet-gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen...),
- De patiënt heeft reumatoïde artritis of jicht,
- De patiënt heeft een galwegobstructie.
Gerelateerd aan patiënt:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde pijn gedurende de laatste 48 uur beoordeeld door de patiënt op een schaal van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10=maximale pijn)
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FLEXOPAM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .