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Avaliação do Flexofytol® PLUS no Desconforto Crônico das Articulações da Mão.

11 de abril de 2023 atualizado por: Tilman S.A.

A combinação de curcuminóides e extratos de Boswellia Serrata diminui o desconforto nas articulações das mãos: resultados de uma experiência belga da vida real

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da combinação de curcuminóides e extratos de Boswellia serrata (Flexofytol PLUS) em suporte a tratamentos padrão durante um período de 12 semanas na dor nas mãos em pessoas com desconforto crônico nas articulações das mãos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

239

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Boncelles, Bélgica, 4100
        • Yves Henrotin
    • Liège
      • Boncelles, Liège, Bélgica, 4100
        • Yves Henrotin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adultos acima de 45 anos com desconforto crônico nas articulações das mãos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais velho dan 45 anos,
  • Com desconforto crônico nas articulações das mãos,
  • Uso regular de paracetamol ou AINEs para controlar a dor,
  • Os sintomas dolorosos devem estar presentes há mais de 6 meses,
  • O paciente avalia sua dor em uma escala visual de dor e deve ser superior a 4 em 10 nas últimas 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Relacionado a tratamentos anteriores e associados:

    • Injecção de corticosteróides nos 3 meses anteriores, qualquer que seja a articulação em causa,
    • Uso de medicamentos de ação lenta para OA e/ou suplementos alimentares tomados há menos de 6 meses antes do estudo (ex: sulfato de condroitina, diacereína, insaponificáveis ​​de soja e abacate, oxaceprol, granions de cuivre, glucosamina, fitoterapia ou homeopatia para articulação da mão desconforto..),
    • Tratamento com anticoagulantes (cumarínicos) e heparina,
    • Corticoterapia geral nos 3 meses anteriores,
    • Contra-indicação para paracetamol, curcumina, boswellia e AINEs.
  • Relacionado a patologias associadas:

    • Paciente com doença grave associada (insuficiência hepática, insuficiência renal, doenças cardiovasculares não controladas...),
    • O paciente tem artrite reumatóide ou gota,
    • O paciente tem uma obstrução biliar.
  • Relacionado ao paciente:

    • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor usando uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 84 dias
Mudança da linha de base da dor média nas últimas 48 horas avaliada pelo paciente em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = dor máxima)
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FLEXOPAM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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