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Dosage du matin par rapport au coucher d'un médicament antihypertenseur

3 janvier 2025 mis à jour par: Yan Li

Dosage du matin par rapport au coucher d'un médicament antihypertenseur dans l'hypertension jour-nuit de grade 1 : un essai contrôlé randomisé multicentrique (essai sur la durée du dosage)

Des études antérieures ont montré qu'une pression artérielle (TA) nocturne élevée était plus étroitement associée à la mortalité et à la morbidité cardiovasculaires que les TA diurnes et cliniques. Grâce à une technologie de plus en plus avancée, non seulement les moniteurs ambulatoires 24 heures sur 24, mais aussi les moniteurs de pression artérielle à domicile peuvent être utilisés pour évaluer la pression artérielle nocturne. L'étude de validation de l'Omron HEM 9601T a montré que le tensiomètre à domicile de type poignet pouvait être un outil approprié et fiable pour le diagnostic et la prise en charge de l'hypertension nocturne. Cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas de données sur la TA nocturne à domicile chez les patients chinois et il n'est pas clair si un temps de dosage différent réduirait différemment la TA nocturne ambulatoire et à domicile.

Les chercheurs ont donc conçu un essai clinique randomisé multicentrique pour comparer entre l'administration le matin et l'administration au coucher des médicaments antihypertenseurs dans la différence de réduction de la PA nocturne, diurne et sur 24 h évaluée par la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile, et dans les protections des organes cibles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Yan, Professor
  • Numéro de téléphone: 663228 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Yan Li, Professor
          • Numéro de téléphone: 663228 021-64370045
          • E-mail: liyanshcn@163.com
        • Contact:
          • Yan Li, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Jamais traité pour l'hypertension ou arrêté d'utiliser des médicaments antihypertenseurs pendant au moins 2 semaines ;
  3. Dans les deux dépistages, la TA systolique clinique doit être comprise entre 140 et 159 mmHg, la TA diastolique < 100 mmHg ;
  4. La TA systolique moyenne sur 24 heures ≥ 130 mmHg, la TA systolique diurne ≥ 135 mmHg et la TA systolique nocturne ≥ 120 mmHg ;
  5. La moyenne de la vitesse de l'onde de pouls bilatérale brachiale-cheville ≥14m/s ;
  6. Être disposé à participer à l'essai, à signer le formulaire de consentement éclairé et à pouvoir se rendre seul chez le médecin.

Critère d'exclusion:

  1. HTA secondaire ;
  2. Apnée obstructive du sommeil concomitante (score STOP-BANG ≥ 5), insomnie, syndrome de Parkinson ou polyurie nocturne et autres maladies affectant la TA nocturne ;
  3. Besoin de travailler la nuit;
  4. La surveillance ambulatoire de la PA n'était pas valide (< 70 % de lectures valides, ou < 20 lectures diurnes ou < 7 lectures nocturnes) ;
  5. Maladies concomitantes nécessitant la prise de médicaments influençant la TA ;
  6. Maladie coronarienne, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
  7. Fibrillation auriculaire ou arythmie fréquente ;
  8. Fonction hépatique anormale illustrée par une augmentation de l'alanine transaminase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST), de la bilirubine totale (TBL) au-dessus du double de la limite supérieure de la plage normale ; fonction rénale anormale illustrée par une créatinine sérique ≥ 176 µmol/L ; et potassium plasmatique ≥ 5,5 mmol/L ou ≤ 3,5 mmol/L ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes;
  10. Contre-indications de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'inhibiteur calcique ;
  11. Autres maladies concomitantes qui ne sont pas considérées comme aptes à participer à l'essai, telles que les maladies thyroïdiennes, les maladies infectieuses aiguës, les maladies mentales chroniques, les tumeurs, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe de dosage du matin
Après randomisation, les sujets prendront 120 mg d'alisartan (Salubris, Shenzhen, Chine) une fois par jour de 6h00 à 10h00. Après 8 semaines de traitement, si la TA systolique ambulatoire sur 24 heures est restée ≥ 130 mmHg, l'alisartan sera doublé à 240 mg. Après 16 semaines de traitement, si la TA systolique ambulatoire sur 24 heures est restée ≥ 130 mmHg, le bésylate d'amlodipine 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Chine) une fois par jour sera ajouté. La durée totale du traitement durera 24 semaines.
Les médicaments seront pris une fois par jour de 6h00 à 10h00.
Les médicaments seront pris une fois par jour de 20h00 à minuit.
Expérimental: Le groupe de dosage au coucher
Après randomisation, les sujets prendront 120 mg d'alisartan une fois par jour de 20h00 à 24h00. Le plan de suivi est le même que pour le groupe de dosage du matin.
Les médicaments seront pris une fois par jour de 6h00 à 10h00.
Les médicaments seront pris une fois par jour de 20h00 à minuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la PA systolique nocturne en mmHg
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans la réduction de la pression artérielle systolique nocturne en mmHg mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle après le traitement pendant 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la PA systolique diurne en mmHg, Réduction de la PA systolique sur 24 heures en mmHg, Réduction de la PA systolique à domicile en mmHg
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans la journée et la réduction de la PA systolique sur 24 heures en mmHg mesurée par la surveillance ambulatoire de la PA et la réduction de la PA systolique à domicile en mmHg après un traitement de 24 semaines
24 semaines
Réduction de la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville en cm par seconde
Délai: 12 et 24 semaines
La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans la réduction de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale après un traitement de 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Changement du rapport ambulatoire de la PA nuit sur jour en pourcentage ; proportions de non-louches en pourcentage, pression artérielle systolique du matin en mmHg,
Délai: 8 semaines et 24 semaines
La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans le changement du rapport ambulatoire de la nuit à la journée en pourcentage ; proportions de non-louches en pourcentage et tension artérielle systolique matinale en mmHg après 8 et 24 semaines de traitement.
8 semaines et 24 semaines
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire en mg/mmol
Délai: 12 semaines et 24 semaines
La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans le changement du rapport microalbumine/créatinine dans des échantillons d'urine aléatoires après traitement pendant 12 semaines et 24 semaines
12 semaines et 24 semaines
modification de la prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche définie sur la base de l'électrocardiogramme
Délai: 12 semaines et 24 semaines
La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans le changement de la prévalence (pourcentage) de l'hypertrophie ventriculaire gauche définie sur la base du produit de Cornell et de l'indice de Sokolow-Lyon dans l'électrocardiogramme après le traitement pendant 12 semaines et 24 semaines
12 semaines et 24 semaines
modification de la prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche définie sur la base de l'échocardiographie
Délai: 24 semaines
prévalence (pourcentage) de l'hypertrophie ventriculaire gauche définie sur la base de l'indice de masse ventriculaire gauche évalué par échocardiographie après un traitement de 24 semaines
24 semaines
Acide urique sérique en umol/L
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans l'acide urique sérique en umol/L après un traitement de 24 semaines
24 semaines
La différence de PA systolique et diastolique diurne entre la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile au départ et après le traitement pendant 24 semaines
Délai: 24 semaines
La différence de PA systolique et diastolique diurne entre la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile au départ et après le traitement pendant 24 semaines
24 semaines
La différence de PA systolique et diastolique nocturne entre la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile au départ et après le traitement pendant 24 semaines
Délai: 24 semaines
La différence de PA systolique et diastolique nocturne entre la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile au départ et après le traitement pendant 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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