- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05089448
Dosage du matin par rapport au coucher d'un médicament antihypertenseur
Dosage du matin par rapport au coucher d'un médicament antihypertenseur dans l'hypertension jour-nuit de grade 1 : un essai contrôlé randomisé multicentrique (essai sur la durée du dosage)
Des études antérieures ont montré qu'une pression artérielle (TA) nocturne élevée était plus étroitement associée à la mortalité et à la morbidité cardiovasculaires que les TA diurnes et cliniques. Grâce à une technologie de plus en plus avancée, non seulement les moniteurs ambulatoires 24 heures sur 24, mais aussi les moniteurs de pression artérielle à domicile peuvent être utilisés pour évaluer la pression artérielle nocturne. L'étude de validation de l'Omron HEM 9601T a montré que le tensiomètre à domicile de type poignet pouvait être un outil approprié et fiable pour le diagnostic et la prise en charge de l'hypertension nocturne. Cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas de données sur la TA nocturne à domicile chez les patients chinois et il n'est pas clair si un temps de dosage différent réduirait différemment la TA nocturne ambulatoire et à domicile.
Les chercheurs ont donc conçu un essai clinique randomisé multicentrique pour comparer entre l'administration le matin et l'administration au coucher des médicaments antihypertenseurs dans la différence de réduction de la PA nocturne, diurne et sur 24 h évaluée par la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile, et dans les protections des organes cibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Yan, Professor
- Numéro de téléphone: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Contact:
- Yan Li, Professor
- Numéro de téléphone: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
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Contact:
- Yan Li, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans ;
- Jamais traité pour l'hypertension ou arrêté d'utiliser des médicaments antihypertenseurs pendant au moins 2 semaines ;
- Dans les deux dépistages, la TA systolique clinique doit être comprise entre 140 et 159 mmHg, la TA diastolique < 100 mmHg ;
- La TA systolique moyenne sur 24 heures ≥ 130 mmHg, la TA systolique diurne ≥ 135 mmHg et la TA systolique nocturne ≥ 120 mmHg ;
- La moyenne de la vitesse de l'onde de pouls bilatérale brachiale-cheville ≥14m/s ;
- Être disposé à participer à l'essai, à signer le formulaire de consentement éclairé et à pouvoir se rendre seul chez le médecin.
Critère d'exclusion:
- HTA secondaire ;
- Apnée obstructive du sommeil concomitante (score STOP-BANG ≥ 5), insomnie, syndrome de Parkinson ou polyurie nocturne et autres maladies affectant la TA nocturne ;
- Besoin de travailler la nuit;
- La surveillance ambulatoire de la PA n'était pas valide (< 70 % de lectures valides, ou < 20 lectures diurnes ou < 7 lectures nocturnes) ;
- Maladies concomitantes nécessitant la prise de médicaments influençant la TA ;
- Maladie coronarienne, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
- Fibrillation auriculaire ou arythmie fréquente ;
- Fonction hépatique anormale illustrée par une augmentation de l'alanine transaminase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST), de la bilirubine totale (TBL) au-dessus du double de la limite supérieure de la plage normale ; fonction rénale anormale illustrée par une créatinine sérique ≥ 176 µmol/L ; et potassium plasmatique ≥ 5,5 mmol/L ou ≤ 3,5 mmol/L ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Contre-indications de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'inhibiteur calcique ;
- Autres maladies concomitantes qui ne sont pas considérées comme aptes à participer à l'essai, telles que les maladies thyroïdiennes, les maladies infectieuses aiguës, les maladies mentales chroniques, les tumeurs, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe de dosage du matin
Après randomisation, les sujets prendront 120 mg d'alisartan (Salubris, Shenzhen, Chine) une fois par jour de 6h00 à 10h00.
Après 8 semaines de traitement, si la TA systolique ambulatoire sur 24 heures est restée ≥ 130 mmHg, l'alisartan sera doublé à 240 mg.
Après 16 semaines de traitement, si la TA systolique ambulatoire sur 24 heures est restée ≥ 130 mmHg, le bésylate d'amlodipine 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Chine) une fois par jour sera ajouté.
La durée totale du traitement durera 24 semaines.
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Les médicaments seront pris une fois par jour de 6h00 à 10h00.
Les médicaments seront pris une fois par jour de 20h00 à minuit.
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Expérimental: Le groupe de dosage au coucher
Après randomisation, les sujets prendront 120 mg d'alisartan une fois par jour de 20h00 à 24h00.
Le plan de suivi est le même que pour le groupe de dosage du matin.
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Les médicaments seront pris une fois par jour de 6h00 à 10h00.
Les médicaments seront pris une fois par jour de 20h00 à minuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PA systolique nocturne en mmHg
Délai: 24 semaines
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La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans la réduction de la pression artérielle systolique nocturne en mmHg mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle après le traitement pendant 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PA systolique diurne en mmHg, Réduction de la PA systolique sur 24 heures en mmHg, Réduction de la PA systolique à domicile en mmHg
Délai: 24 semaines
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La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans la journée et la réduction de la PA systolique sur 24 heures en mmHg mesurée par la surveillance ambulatoire de la PA et la réduction de la PA systolique à domicile en mmHg après un traitement de 24 semaines
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24 semaines
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Réduction de la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville en cm par seconde
Délai: 12 et 24 semaines
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La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans la réduction de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale après un traitement de 12 et 24 semaines
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12 et 24 semaines
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Changement du rapport ambulatoire de la PA nuit sur jour en pourcentage ; proportions de non-louches en pourcentage, pression artérielle systolique du matin en mmHg,
Délai: 8 semaines et 24 semaines
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La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans le changement du rapport ambulatoire de la nuit à la journée en pourcentage ; proportions de non-louches en pourcentage et tension artérielle systolique matinale en mmHg après 8 et 24 semaines de traitement.
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8 semaines et 24 semaines
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Modification du rapport albumine/créatinine urinaire en mg/mmol
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans le changement du rapport microalbumine/créatinine dans des échantillons d'urine aléatoires après traitement pendant 12 semaines et 24 semaines
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12 semaines et 24 semaines
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modification de la prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche définie sur la base de l'électrocardiogramme
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans le changement de la prévalence (pourcentage) de l'hypertrophie ventriculaire gauche définie sur la base du produit de Cornell et de l'indice de Sokolow-Lyon dans l'électrocardiogramme après le traitement pendant 12 semaines et 24 semaines
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12 semaines et 24 semaines
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modification de la prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche définie sur la base de l'échocardiographie
Délai: 24 semaines
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prévalence (pourcentage) de l'hypertrophie ventriculaire gauche définie sur la base de l'indice de masse ventriculaire gauche évalué par échocardiographie après un traitement de 24 semaines
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24 semaines
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Acide urique sérique en umol/L
Délai: 24 semaines
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La différence entre les groupes de dosage du matin et du coucher dans l'acide urique sérique en umol/L après un traitement de 24 semaines
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24 semaines
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La différence de PA systolique et diastolique diurne entre la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile au départ et après le traitement pendant 24 semaines
Délai: 24 semaines
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La différence de PA systolique et diastolique diurne entre la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile au départ et après le traitement pendant 24 semaines
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24 semaines
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La différence de PA systolique et diastolique nocturne entre la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile au départ et après le traitement pendant 24 semaines
Délai: 24 semaines
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La différence de PA systolique et diastolique nocturne entre la surveillance de la PA ambulatoire et à domicile au départ et après le traitement pendant 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypertension
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Agents antihypertenseurs
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dosing-Time Trial20210118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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