A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek reggeli és lefekvés előtti adagolása
2025. január 3. frissítette: Yan Li
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek reggeli és lefekvés előtti adagolása 1. fokozatú nappali-éjszakai hipertóniában: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (adagolási idő próba)
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a megemelkedett éjszakai vérnyomás (BP) szorosabban összefügg a kardiovaszkuláris mortalitással és morbiditással, mint a nappali és a klinikai vérnyomással. Az egyre fejlettebb technológiának köszönhetően nem csak a 24 órás ambuláns, hanem az otthoni vérnyomásmérők is használhatók az éjszakai vérnyomás értékelésére. Az Omron HEM 9601T validációs vizsgálata kimutatta, hogy a csuklós típusú otthoni vérnyomásmérő megfelelő és megbízható eszköz lehet az éjszakai magas vérnyomás diagnosztizálására és kezelésére. Mindeddig azonban nem állnak rendelkezésre adatok a kínai betegek otthoni éjszakai vérnyomásáról, és nem világos, hogy a különböző adagolási idők eltérően csökkentenék-e az ambuláns és otthoni éjszakai vérnyomást.
A kutatók ezért egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek reggeli és lefekvés előtti adagolását az éjszakai, nappali és 24 órás vérnyomáscsökkenés különbségében, amelyet mind az ambuláns, mind az otthoni vérnyomás-monitorozással értékeltek, valamint a célszerv-védelemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Yan, Professor
- Telefonszám: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Li, Professor
- Telefonszám: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Li, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy női betegek;
- Soha nem kezelték magas vérnyomás miatt, és nem hagyták abba a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását legalább 2 hétig;
- A két szűrés során a klinikai szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm, a diasztolés vérnyomás < 100 Hgmm;
- Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm, nappali szisztolés vérnyomás ≥ 135 Hgmm és éjszakai szisztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm;
- A kétoldali brachialis-boka pulzushullám sebességének átlaga ≥14m/s;
- Legyen hajlandó részt venni a tárgyaláson, írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és képes legyen önállóan orvoshoz fordulni.
Kizárási kritériumok:
- másodlagos magas vérnyomás;
- Egyidejű obstruktív alvási apnoe (STOP-BANG pontszám ≥ 5), álmatlanság, Parkinson-szindróma vagy éjszakai polyuria és egyéb olyan betegségek, amelyek befolyásolják az éjszakai vérnyomást;
- Éjszaka kell dolgozni;
- Az ambuláns BP monitorozás érvénytelen volt (<70% érvényes leolvasás, vagy <20 nappali vagy <7 éjszakai érték);
- Egyidejű betegségek, amelyek a vérnyomást befolyásoló gyógyszerek szedését igénylik;
- Szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban;
- Pitvarfibrilláció vagy gyakori aritmia;
- A kóros májműködés például az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST), az összbilirubin (TBL) megnövekedett szintje a normál tartomány felső határának duplája felett; kóros veseműködés, például a szérum kreatininszintje ≥176 µmol/L; és a plazma kálium ≥5,5 mmol/l vagy ≤3,5 mmol/l;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az angiotenzin II receptor blokkoló vagy a kalciumcsatorna-blokkoló ellenjavallatai;
- Egyéb kísérő betegségek, amelyek nem tekinthetők alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre, például pajzsmirigybetegségek, akut fertőző betegségek, krónikus mentális betegségek, daganatok stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A reggeli adagoló csoport
A véletlen besorolást követően az alanyok 120 mg alisartant (Salubris, Shenzhen, Kína) kapnak naponta egyszer 6:00 és 10:00 óra között.
8 hetes kezelés után, ha a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm marad, az alisartan kétszeresére, 240 mg-ra emelkedik.
16 hetes kezelés után, ha a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm maradt, napi egyszeri 2,5 mg amlodipin-bezilátot (Dawnrays, Suzhou, Kína) adunk hozzá.
A teljes kezelés 24 hétig tart.
|
A gyógyszereket naponta egyszer 6:00-10:00 között veszik be.
A gyógyszereket naponta egyszer 20:00-24:00 között veszik be.
|
|
Kísérleti: A lefekvés előtti adagolócsoport
A véletlen besorolást követően az alanyok 120 mg alisartant kapnak naponta egyszer 20:00 és 24:00 között.
A követési terv megegyezik a reggeli adagolási csoportéval.
|
A gyógyszereket naponta egyszer 6:00-10:00 között veszik be.
A gyógyszereket naponta egyszer 20:00-24:00 között veszik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai szisztolés vérnyomás csökkenés Hgmm-ben
Időkeret: 24 hét
|
A reggeli és lefekvés előtti adagolási csoportok közötti különbség az éjszakai szisztolés vérnyomáscsökkenésben Hgmm-ben, amelyet 24 hetes kezelés után ambuláns BP monitorozással mértek
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappali szisztolés vérnyomás csökkenés Hgmm-ben, 24 órás szisztolés vérnyomás csökkenés Hgmm-ben, otthoni szisztolés vérnyomás csökkenés Hgmm-ben
Időkeret: 24 hét
|
A reggeli és lefekvés előtti adagolási csoportok közötti különbség a nappali és a 24 órás szisztolés vérnyomáscsökkenésben Hgmm-ben mérve az ambuláns BP-monitorozással és az otthoni szisztolés vérnyomáscsökkenésben Hgmm-ben 24 hetes kezelés után
|
24 hét
|
|
A brachialis-boka pulzushullám sebességének csökkentése cm/s-ban
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A reggeli és lefekvés előtti adagolási csoportok közötti különbség a brachialis-boka pulzushullám sebességének csökkenésében 12 és 24 hetes kezelés után
|
12 és 24 hét
|
|
Ambuláns éjszakai vérnyomás-arány változás százalékban; a nem-merültek aránya százalékban, a reggeli szisztolés vérnyomás Hgmm-ben,
Időkeret: 8 hét és 24 hét
|
A reggeli és lefekvés előtti adagolási csoportok közötti különbség az Ambuláns éjszakai-nappali vérnyomás változásában százalékban; a nem-merültek aránya százalékban, a reggeli szisztolés vérnyomás Hgmm-ben a 8. és 24. hetes kezelés után.
|
8 hét és 24 hét
|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása mg/mmol-ban
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
A reggeli és lefekvés előtti adagolási csoportok közötti különbség a mikroalbumin-kreatinin arány változásában véletlenszerű vizeletmintákban 12 hetes és 24 hetes kezelés után
|
12 hét és 24 hét
|
|
az elektrokardiogram alapján meghatározott bal kamrai hipertrófia prevalenciájának változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
A reggeli és lefekvés előtti adagolási csoportok közötti különbség a bal kamrai hipertrófia prevalenciájának (százalékos) változásában a Cornell-termék és az elektrokardiogram Sokolow-Lyon indexe alapján 12 hetes és 24 hetes kezelés után
|
12 hét és 24 hét
|
|
az echokardiográfia alapján meghatározott bal kamrai hipertrófia prevalenciájának változása
Időkeret: 24 hét
|
a bal kamrai hipertrófia prevalenciája (százaléka) a bal kamrai tömegindex alapján, echokardiográfiával értékelve 24 hetes kezelés után
|
24 hét
|
|
Szérum húgysav umol/l-ben
Időkeret: 24 hét
|
A reggeli és lefekvés előtti adagolási csoportok közötti különbség a szérum húgysavban umol/l-ben 24 hetes kezelés után
|
24 hét
|
|
A nappali szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége az ambuláns és otthoni vérnyomásmérés között a kiinduláskor és a 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24 hét
|
A nappali szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége az ambuláns és otthoni vérnyomásmérés között a kiinduláskor és a 24 hetes kezelés után
|
24 hét
|
|
Az éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége az ambuláns és otthoni vérnyomásmérés között a kiinduláskor és a 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24 hét
|
Az éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége az ambuláns és otthoni vérnyomásmérés között a kiinduláskor és a 24 hetes kezelés után
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dosing-Time Trial20210118
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .