- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089448
Dosificación matutina versus a la hora de acostarse de medicamentos antihipertensivos
Dosificación matutina versus a la hora de acostarse de medicamentos antihipertensivos en la hipertensión diurna y nocturna de grado 1: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (ensayo de dosis y tiempo)
Estudios previos han demostrado que la presión arterial (PA) elevada durante la noche se asoció más estrechamente con la mortalidad y morbilidad cardiovascular que las PA diurnas y clínicas. Con una tecnología cada vez más avanzada, no solo los monitores de PA ambulatorios de 24 horas, sino también los monitores domésticos, pueden utilizarse para evaluar la PA nocturna. El estudio de validación del Omron HEM 9601T demostró que el monitor de presión arterial doméstico de muñeca podría ser una herramienta adecuada y fiable para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión nocturna. Sin embargo, hasta ahora, no hay datos sobre la PA nocturna domiciliaria en pacientes chinos y no está claro si diferentes tiempos de dosificación reducirían la PA nocturna ambulatoria y domiciliaria de manera diferente.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para comparar la dosificación matutina y la dosificación a la hora de acostarse de medicamentos antihipertensivos en la diferencia en las reducciones de la PA durante la noche, el día y las 24 horas evaluadas mediante la monitorización de la PA tanto ambulatoria como domiciliaria, y en la protección de los órganos diana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Yan, Professor
- Número de teléfono: 663228 021-64370045
- Correo electrónico: liyanshcn@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Yan Li, Professor
- Número de teléfono: 663228 021-64370045
- Correo electrónico: liyanshcn@163.com
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Contacto:
- Yan Li, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años;
- Nunca recibió tratamiento para la hipertensión o dejó de usar medicamentos antihipertensivos durante al menos 2 semanas;
- En los dos tamizajes, la PA sistólica clínica debe estar en el rango de 140-159 mmHg, la PA diastólica < 100 mmHg;
- PA sistólica promedio de 24 horas ≥130 mmHg, PA sistólica diurna ≥ 135 mmHg y PA sistólica nocturna ≥ 120 mmHg;
- El promedio de la velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo bilateral ≥14 m/s;
- Estar dispuesto a participar en el ensayo, firmar el formulario de consentimiento informado y poder visitar a los médicos por sí mismo.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria;
- Apnea obstructiva del sueño concomitante (puntuación STOP-BANG ≥ 5), insomnio, síndrome de Parkinson o poliuria nocturna y otras enfermedades que afectan a la PA nocturna;
- Necesidad de trabajar de noche;
- El control ambulatorio de la PA no fue válido (<70 % de lecturas válidas, o <20 lecturas diurnas o <7 lecturas nocturnas);
- Enfermedades concomitantes que requieren tomar medicamentos que influyan en la PA;
- Enfermedad coronaria, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
- fibrilación auricular o arritmia frecuente;
- Función hepática anormal ejemplificada como un aumento de la alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total (TBL) por encima del doble del límite superior del rango normal; función renal anormal ejemplificada como una creatinina sérica ≥176 µmol/L; y potasio plasmático ≥5,5 mmol/L o ≤3,5 mmol/L;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Contraindicaciones del bloqueador del receptor de angiotensina II o del canal de calcio;
- Otras enfermedades concomitantes que se consideren no aptas para participar en el ensayo, como enfermedades tiroideas, enfermedades infecciosas agudas, enfermedades mentales crónicas, tumor, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de dosificación de la mañana
Después de la aleatorización, los sujetos tomarán alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, China) una vez al día de 6:00 a 10:00.
Después de 8 semanas de tratamiento, si la PA sistólica ambulatoria de 24 horas se mantuvo ≥ 130 mmHg, se duplicará el alisartán a 240 mg.
Después de 16 semanas de tratamiento, si la PA sistólica ambulatoria de 24 horas se mantuvo ≥ 130 mmHg, se agregará amlodipino besilato 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, China) una vez al día.
La duración total del tratamiento tendrá una duración de 24 semanas.
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Los medicamentos se tomarán una vez al día de 6:00 a 10:00.
Los medicamentos se tomarán una vez al día de 20:00 a 24:00.
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Experimental: El grupo de dosificación a la hora de acostarse
Después de la aleatorización, los sujetos tomarán alisartan 120 mg una vez al día de 20:00 a 24:00.
El plan de seguimiento es el mismo que el del grupo de dosificación de la mañana.
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Los medicamentos se tomarán una vez al día de 6:00 a 10:00.
Los medicamentos se tomarán una vez al día de 20:00 a 24:00.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la PA sistólica nocturna en mmHg
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La diferencia entre los grupos de dosificación de la mañana y la hora de acostarse en la reducción de la PA sistólica nocturna en mmHg medida por el control ambulatorio de la PA después del tratamiento durante 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la PA sistólica diurna en mmHg, reducción de la PA sistólica de 24 horas en mmHg, reducción de la PA sistólica domiciliaria en mmHg
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La diferencia entre los grupos de dosificación de la mañana y la hora de acostarse en la reducción de la PA sistólica diurna y de 24 horas en mmHg medida por el control ambulatorio de la PA y la reducción de la PA sistólica domiciliaria en mmHg después del tratamiento durante 24 semanas
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24 semanas
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Reducción de la velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo en cm por segundo
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La diferencia entre los grupos de dosificación de la mañana y la hora de acostarse en la reducción de la velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo después del tratamiento durante 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Cambio porcentual de la relación de PA ambulatoria de la noche al día; proporciones de no dippers en porcentaje, presión arterial sistólica matutina en mmHg,
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
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La diferencia entre los grupos de dosificación de la mañana y la hora de acostarse en el cambio de la proporción de la PA ambulatoria de la noche al día cambia en porcentaje; proporciones de no dippers en porcentaje y presión arterial sistólica matutina en mmHg después del tratamiento durante 8 y 24 semanas.
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8 semanas y 24 semanas
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Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria en mg/mmol
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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La diferencia entre los grupos de dosificación de la mañana y la hora de acostarse en el cambio de la proporción de microalbúmina a creatinina en muestras de orina aleatorias después del tratamiento durante 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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cambio en la prevalencia de la hipertrofia ventricular izquierda definida con base en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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La diferencia entre los grupos de dosificación de la mañana y la hora de acostarse en el cambio en la prevalencia (porcentaje) de hipertrofia ventricular izquierda definida según el producto de Cornell y el índice de Sokolow-Lyon en el electrocardiograma después del tratamiento durante 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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cambio en la prevalencia de la hipertrofia ventricular izquierda definida en base a la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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prevalencia (porcentaje) de hipertrofia ventricular izquierda definida en base al índice de masa ventricular izquierda evaluado por ecocardiografía después del tratamiento durante 24 semanas
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24 semanas
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Ácido úrico sérico en umol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La diferencia entre los grupos de dosificación de la mañana y la hora de acostarse en ácido úrico sérico en umol/L después del tratamiento durante 24 semanas
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24 semanas
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La diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica diurna entre la monitorización de la presión arterial ambulatoria y domiciliaria al inicio y después del tratamiento durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica diurna entre la monitorización de la presión arterial ambulatoria y domiciliaria al inicio y después del tratamiento durante 24 semanas
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24 semanas
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La diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica nocturna entre la monitorización de la presión arterial ambulatoria y domiciliaria al inicio y después del tratamiento durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica nocturna entre la monitorización de la presión arterial ambulatoria y domiciliaria al inicio y después del tratamiento durante 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- Dosing-Time Trial20210118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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