- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05089448
Ochtend versus bedtijd dosering van antihypertensiva
Ochtend versus bedtijd dosering van antihypertensiva bij graad 1 dag-nacht hypertensie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (dosering-tijdproef)
Eerdere studies hebben aangetoond dat verhoogde nachtelijke bloeddruk (BP) nauwer verband hield met cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit dan bloeddruk overdag en in de kliniek. Met steeds geavanceerdere technologie kunnen niet alleen 24-uurs ambulante, maar ook bloeddrukmeters voor thuis worden gebruikt om de nachtelijke bloeddruk te evalueren. De validatiestudie van de Omron HEM 9601T toonde aan dat de pols-type bloeddrukmeter voor thuisgebruik een geschikt en betrouwbaar hulpmiddel zou kunnen zijn voor de diagnose en behandeling van nachtelijke hypertensie. Tot nu toe zijn er echter geen gegevens over BP thuis 's nachts bij Chinese patiënten en het is onduidelijk of een verschillende doseringstijd ambulante en 's nachts thuis BP's verschillend zou verminderen.
De onderzoekers ontwierpen daarom een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om te vergelijken tussen dosering 's morgens en bedtijd van antihypertensiva in het verschil in bloeddrukverlagingen 's nachts, overdag en 24 uur per dag, geëvalueerd door zowel ambulante als thuis BP-monitoring, en in doelorgaanbeschermingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Yan, Professor
- Telefoonnummer: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Yan Li, Professor
- Telefoonnummer: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
Contact:
- Yan Li, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar oud;
- Nooit behandeld voor hypertensie of gestopt met het gebruik van antihypertensiva gedurende minstens 2 weken;
- Bij de twee screenings moet de klinische systolische bloeddruk binnen het bereik van 140-159 mmHg liggen, de diastolische bloeddruk < 100 mmHg;
- De gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk ≥130 mmHg, overdag systolische bloeddruk ≥ 135 mmHg en nachtelijke systolische bloeddruk ≥ 120 mmHg;
- Het gemiddelde van de golfsnelheid van de bilaterale enkelarmpuls ≥14m/s;
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn om zelf artsen te bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie;
- Gelijktijdige obstructieve slaapapneu (STOP-BANG-score ≥ 5), slapeloosheid, het syndroom van Parkinson of nachtelijke polyurie en andere ziekten die de bloeddruk 's nachts beïnvloeden;
- Noodzaak om 's nachts te werken;
- Ambulante bloeddrukmeting was ongeldig (<70% geldige metingen, of <20 metingen overdag of <7 metingen 's nachts);
- Gelijktijdige ziekten waarvoor medicijnen nodig zijn die de bloeddruk beïnvloeden;
- Coronaire hartziekte, hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
- Boezemfibrilleren of frequente aritmie;
- Abnormale leverfunctie geïllustreerd als een verhoogde alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine (TBL) boven het dubbele van de bovengrens van het normale bereik; abnormale nierfunctie geïllustreerd als een serumcreatinine ≥176 µmol/L; en plasmakalium ≥ 5,5 mmol/L of ≤ 3,5 mmol/L;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Contra-indicaties van angiotensine II-receptorblokker of calciumantagonist;
- Andere bijkomende ziekten die niet geschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek, zoals schildklieraandoeningen, acute infectieziekten, chronische psychische aandoeningen, tumoren, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De ochtenddoseringsgroep
Na randomisatie nemen proefpersonen alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, China) eenmaal daags om 6.00-10.00 uur in.
Als na 8 weken behandeling de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg bleef, wordt alisartan verdubbeld tot 240 mg.
Als de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 16 weken behandeling ≥ 130 mmHg bleef, zal amlodipinebesylaat 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, China) eenmaal daags worden toegevoegd.
De gehele behandelingsduur duurt 24 weken.
|
Geneesmiddelen worden eenmaal daags tussen 6.00 en 10.00 uur ingenomen.
Geneesmiddelen worden eenmaal daags tussen 20.00 en 24.00 uur ingenomen.
|
|
Experimenteel: De doseringsgroep voor het slapengaan
Na randomisatie zullen proefpersonen alisartan 120 mg eenmaal daags tussen 20.00 en 24.00 uur innemen.
Het vervolgplan is gelijk aan de ochtenddoseringsgroep.
|
Geneesmiddelen worden eenmaal daags tussen 6.00 en 10.00 uur ingenomen.
Geneesmiddelen worden eenmaal daags tussen 20.00 en 24.00 uur ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke verlaging van de systolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de doseringsgroep 's morgens en 's avonds in de nachtelijke verlaging van de systolische bloeddruk in mmHg gemeten door de ambulante bloeddrukmeting na de behandeling gedurende 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddrukdaling overdag in mmHg, 24-uurs systolische bloeddrukdaling in mmHg, systolische bloeddrukdaling thuis in mmHg
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de doseringsgroep 's morgens en 's avonds voor overdag en 24-uurs systolische bloeddrukdaling in mmHg gemeten door ambulante bloeddrukmeting en systolische bloeddrukdaling thuis in mmHg na behandeling gedurende 24 weken
|
24 weken
|
|
Brachiale-enkel pulsgolfsnelheidsreductie in cm per seconde
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Het verschil tussen de doseringsgroep 's morgens en 's avonds wat betreft verlaging van de polsgolfsnelheid van de arm-enkel na behandeling gedurende 12 en 24 weken
|
12 en 24 weken
|
|
Ambulante nacht-tot-dag BP-ratioverandering in procenten; percentage niet-dippers in procenten, systolische bloeddruk in de ochtend in mmHg,
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
|
Het verschil tussen de doseringsgroep 's morgens en 's avonds in verandering van de ambulante nacht-tot-dag BP-ratioverandering in procenten; proporties niet-dippers in procenten en systolische bloeddruk in de ochtend in mmHg na behandeling gedurende 8 en 24 weken.
|
8 weken en 24 weken
|
|
Verandering van de albumine-tot-creatinineverhouding in de urine in mg/mmol
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
Het verschil tussen de ochtend- en bedtijddoseringsgroepen in verandering van de microalbumine-tot-creatinine-ratio in willekeurige urinemonsters na behandeling gedurende 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
|
verandering in prevalentie van linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd op basis van elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
Het verschil tussen de ochtend- en bedtijddoseringsgroepen in de verandering in prevalentie (percentage) van linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd op basis van Cornell-product en Sokolow-Lyon-index in elektrocardiogram na behandeling gedurende 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
|
verandering in de prevalentie van linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd op basis van echocardiografie
Tijdsspanne: 24 weken
|
prevalentie (percentage) van linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd op basis van linkerventrikelmassa-index bepaald door echocardiografie na behandeling gedurende 24 weken
|
24 weken
|
|
Serum urinezuur in umol/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de ochtend- en bedtijddoseringsgroepen in serumurinezuur in umol/L na behandeling gedurende 24 weken
|
24 weken
|
|
Het verschil in systolische en diastolische bloeddruk overdag tussen de ambulante en thuis bloeddrukmeting bij aanvang en na behandeling gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in systolische en diastolische bloeddruk overdag tussen de ambulante en thuis bloeddrukmeting bij aanvang en na behandeling gedurende 24 weken
|
24 weken
|
|
Het verschil in nachtelijke systolische en diastolische BP's tussen de ambulante en thuis BP-monitoring bij baseline en na behandeling gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in nachtelijke systolische en diastolische BP's tussen de ambulante en thuis BP-monitoring bij baseline en na behandeling gedurende 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dosing-Time Trial20210118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .