Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ochtend versus bedtijd dosering van antihypertensiva

3 januari 2025 bijgewerkt door: Yan Li

Ochtend versus bedtijd dosering van antihypertensiva bij graad 1 dag-nacht hypertensie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (dosering-tijdproef)

Eerdere studies hebben aangetoond dat verhoogde nachtelijke bloeddruk (BP) nauwer verband hield met cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit dan bloeddruk overdag en in de kliniek. Met steeds geavanceerdere technologie kunnen niet alleen 24-uurs ambulante, maar ook bloeddrukmeters voor thuis worden gebruikt om de nachtelijke bloeddruk te evalueren. De validatiestudie van de Omron HEM 9601T toonde aan dat de pols-type bloeddrukmeter voor thuisgebruik een geschikt en betrouwbaar hulpmiddel zou kunnen zijn voor de diagnose en behandeling van nachtelijke hypertensie. Tot nu toe zijn er echter geen gegevens over BP thuis 's nachts bij Chinese patiënten en het is onduidelijk of een verschillende doseringstijd ambulante en 's nachts thuis BP's verschillend zou verminderen.

De onderzoekers ontwierpen daarom een ​​gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om te vergelijken tussen dosering 's morgens en bedtijd van antihypertensiva in het verschil in bloeddrukverlagingen 's nachts, overdag en 24 uur per dag, geëvalueerd door zowel ambulante als thuis BP-monitoring, en in doelorgaanbeschermingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li Yan, Professor
  • Telefoonnummer: 663228 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yan Li, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar oud;
  2. Nooit behandeld voor hypertensie of gestopt met het gebruik van antihypertensiva gedurende minstens 2 weken;
  3. Bij de twee screenings moet de klinische systolische bloeddruk binnen het bereik van 140-159 mmHg liggen, de diastolische bloeddruk < 100 mmHg;
  4. De gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk ≥130 mmHg, overdag systolische bloeddruk ≥ 135 mmHg en nachtelijke systolische bloeddruk ≥ 120 mmHg;
  5. Het gemiddelde van de golfsnelheid van de bilaterale enkelarmpuls ≥14m/s;
  6. Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn om zelf artsen te bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire hypertensie;
  2. Gelijktijdige obstructieve slaapapneu (STOP-BANG-score ≥ 5), slapeloosheid, het syndroom van Parkinson of nachtelijke polyurie en andere ziekten die de bloeddruk 's nachts beïnvloeden;
  3. Noodzaak om 's nachts te werken;
  4. Ambulante bloeddrukmeting was ongeldig (<70% geldige metingen, of <20 metingen overdag of <7 metingen 's nachts);
  5. Gelijktijdige ziekten waarvoor medicijnen nodig zijn die de bloeddruk beïnvloeden;
  6. Coronaire hartziekte, hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
  7. Boezemfibrilleren of frequente aritmie;
  8. Abnormale leverfunctie geïllustreerd als een verhoogde alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine (TBL) boven het dubbele van de bovengrens van het normale bereik; abnormale nierfunctie geïllustreerd als een serumcreatinine ≥176 µmol/L; en plasmakalium ≥ 5,5 mmol/L of ≤ 3,5 mmol/L;
  9. Zwangere of zogende vrouwen;
  10. Contra-indicaties van angiotensine II-receptorblokker of calciumantagonist;
  11. Andere bijkomende ziekten die niet geschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek, zoals schildklieraandoeningen, acute infectieziekten, chronische psychische aandoeningen, tumoren, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De ochtenddoseringsgroep
Na randomisatie nemen proefpersonen alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, China) eenmaal daags om 6.00-10.00 uur in. Als na 8 weken behandeling de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg bleef, wordt alisartan verdubbeld tot 240 mg. Als de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 16 weken behandeling ≥ 130 mmHg bleef, zal amlodipinebesylaat 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, China) eenmaal daags worden toegevoegd. De gehele behandelingsduur duurt 24 weken.
Geneesmiddelen worden eenmaal daags tussen 6.00 en 10.00 uur ingenomen.
Geneesmiddelen worden eenmaal daags tussen 20.00 en 24.00 uur ingenomen.
Experimenteel: De doseringsgroep voor het slapengaan
Na randomisatie zullen proefpersonen alisartan 120 mg eenmaal daags tussen 20.00 en 24.00 uur innemen. Het vervolgplan is gelijk aan de ochtenddoseringsgroep.
Geneesmiddelen worden eenmaal daags tussen 6.00 en 10.00 uur ingenomen.
Geneesmiddelen worden eenmaal daags tussen 20.00 en 24.00 uur ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke verlaging van de systolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 24 weken
Het verschil tussen de doseringsgroep 's morgens en 's avonds in de nachtelijke verlaging van de systolische bloeddruk in mmHg gemeten door de ambulante bloeddrukmeting na de behandeling gedurende 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddrukdaling overdag in mmHg, 24-uurs systolische bloeddrukdaling in mmHg, systolische bloeddrukdaling thuis in mmHg
Tijdsspanne: 24 weken
Het verschil tussen de doseringsgroep 's morgens en 's avonds voor overdag en 24-uurs systolische bloeddrukdaling in mmHg gemeten door ambulante bloeddrukmeting en systolische bloeddrukdaling thuis in mmHg na behandeling gedurende 24 weken
24 weken
Brachiale-enkel pulsgolfsnelheidsreductie in cm per seconde
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Het verschil tussen de doseringsgroep 's morgens en 's avonds wat betreft verlaging van de polsgolfsnelheid van de arm-enkel na behandeling gedurende 12 en 24 weken
12 en 24 weken
Ambulante nacht-tot-dag BP-ratioverandering in procenten; percentage niet-dippers in procenten, systolische bloeddruk in de ochtend in mmHg,
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
Het verschil tussen de doseringsgroep 's morgens en 's avonds in verandering van de ambulante nacht-tot-dag BP-ratioverandering in procenten; proporties niet-dippers in procenten en systolische bloeddruk in de ochtend in mmHg na behandeling gedurende 8 en 24 weken.
8 weken en 24 weken
Verandering van de albumine-tot-creatinineverhouding in de urine in mg/mmol
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Het verschil tussen de ochtend- en bedtijddoseringsgroepen in verandering van de microalbumine-tot-creatinine-ratio in willekeurige urinemonsters na behandeling gedurende 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken
verandering in prevalentie van linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd op basis van elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Het verschil tussen de ochtend- en bedtijddoseringsgroepen in de verandering in prevalentie (percentage) van linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd op basis van Cornell-product en Sokolow-Lyon-index in elektrocardiogram na behandeling gedurende 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken
verandering in de prevalentie van linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd op basis van echocardiografie
Tijdsspanne: 24 weken
prevalentie (percentage) van linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd op basis van linkerventrikelmassa-index bepaald door echocardiografie na behandeling gedurende 24 weken
24 weken
Serum urinezuur in umol/L
Tijdsspanne: 24 weken
Het verschil tussen de ochtend- en bedtijddoseringsgroepen in serumurinezuur in umol/L na behandeling gedurende 24 weken
24 weken
Het verschil in systolische en diastolische bloeddruk overdag tussen de ambulante en thuis bloeddrukmeting bij aanvang en na behandeling gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Het verschil in systolische en diastolische bloeddruk overdag tussen de ambulante en thuis bloeddrukmeting bij aanvang en na behandeling gedurende 24 weken
24 weken
Het verschil in nachtelijke systolische en diastolische BP's tussen de ambulante en thuis BP-monitoring bij baseline en na behandeling gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Het verschil in nachtelijke systolische en diastolische BP's tussen de ambulante en thuis BP-monitoring bij baseline en na behandeling gedurende 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren