抗高血压药物的早晨与睡前剂量
2021年10月13日 更新者：Yan Li
1 级昼夜高血压患者早晨与睡前服用降压药的对比：一项多中心随机对照试验（给药时间试验）
先前的研究表明，与白天和门诊血压相比，夜间血压升高 (BP) 与心血管死亡率和发病率的相关性更密切。 随着技术的不断进步，不仅可以使用24小时动态血压计，还可以使用家庭血压计来评估夜间血压。 欧姆龙 HEM 9601T 的验证研究表明，腕式家用血压计可以成为诊断和管理夜间高血压的合适且可靠的工具。 然而，到目前为止，还没有关于中国患者家庭夜间血压的数据，尚不清楚不同给药时间是否会以不同方式降低动态和家庭夜间血压。
因此，研究人员设计了一项多中心随机临床试验，以比较早晨服用和睡前服用抗高血压药物在夜间、白天和通过动态和家庭血压监测评估的 24 小时血压降低以及靶器官保护方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Yan, Professor
- 电话号码：663228 021-64370045
- 邮箱：liyanshcn@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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接触：
- Yan Li, Professor
- 电话号码：663228 021-64370045
- 邮箱：liyanshcn@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间的男性或女性患者；
- 从未接受过高血压治疗或停止使用抗高血压药物至少 2 周；
- 两次筛查中，临床收缩压应在140-159 mmHg范围内，舒张压<100 mmHg；
- 平均24小时收缩压≥130mmHg，日间收缩压≥135mmHg，夜间收缩压≥120mmHg；
- 双侧臂踝脉搏波传播速度平均值≥14m/s；
- 愿意参加试验，签署知情同意书，能够自行就医。
排除标准：
- 继发性高血压；
- 伴有阻塞性睡眠呼吸暂停（STOP-BANG评分≥5分）、失眠、帕金森综合征或夜间多尿等影响夜间血压的疾病；
- 需要上夜班；
- 动态血压监测无效（<70%有效读数，或<20个白天读数或<7个夜间读数）；
- 需要服用影响血压药物的伴随疾病；
- 近6个月内有冠心病、心肌梗塞或中风；
- 房颤或频繁心律失常；
- 肝功能异常，例如丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TBL）升高超过正常范围上限的两倍；肾功能异常，例如血清肌酐≥176 µmol/L；血浆钾≥5.5 mmol/L或≤3.5mmol/L；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 血管紧张素 II 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的禁忌症；
- 其他认为不适合参加试验的合并症，如甲状腺疾病、急性传染病、慢性精神疾病、肿瘤等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早晨给药组
随机分组后，受试者将在每天 6:00-10:00 服用阿利沙坦 120 mg（Salubris，中国深圳）一次。
治疗8周后，如果24小时动态收缩压仍≥130mmHg，阿利沙坦将加倍至240mg。
治疗16周后，若24小时动态收缩压仍≥130mmHg，加用苯磺酸氨氯地平2.5mg（东瑞，苏州，中国）每日1次。
整个治疗时间将持续24周。
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药物将在每天 6:00-10:00 服用一次。
每天20:00-24:00服药一次。
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实验性的：睡前给药组
随机分组后，受试者将在 20:00-24:00 每天一次服用阿利沙坦 120 mg。
后续方案同晨间给药组。
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药物将在每天 6:00-10:00 服用一次。
每天20:00-24:00服药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 mmHg 为单位的夜间收缩压降低
大体时间：24周
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治疗 24 周后通过动态血压监测测量的夜间收缩压降低 mmHg 的早晨和睡前给药组之间的差异
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日间收缩压降低（毫米汞柱）、24 小时收缩压降低（毫米汞柱）、家庭收缩压降低（毫米汞柱）
大体时间：24周
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治疗 24 周后通过动态血压监测和家庭收缩压降低毫米汞柱测量的日间和 24 小时收缩压降低毫米汞柱的早晨和睡前给药组之间的差异
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24周
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臂踝脉搏波速度降低（厘米/秒）
大体时间：12 和 24 周
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晨起给药组和睡前给药组治疗12周和24周后臂踝脉搏波速度降低的差异
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12 和 24 周
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动态夜间血压比变化百分比；以百分比表示的非杓型比例，以毫米汞柱表示的早晨收缩压，
大体时间：8周和24周
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早晨和就寝时间给药组之间夜间动态血压比值变化百分比的差异；治疗 8 周和 24 周后以百分比表示的非杓型比例和以 mmHg 表示的早晨收缩压。
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8周和24周
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以 mg/mmol 表示的尿白蛋白与肌酐比值变化
大体时间：12周和24周
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晨起给药组和睡前给药组治疗12周和24周后随机尿样微量白蛋白肌酐比值变化的差异
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12周和24周
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基于心电图定义的左心室肥厚患病率的变化
大体时间：12周和24周
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治疗12周和24周后晨起和睡前给药组心电图中根据Cornell乘积和Sokolow-Lyon指数定义的左心室肥厚患病率（百分比）变化的差异
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12周和24周
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基于超声心动图定义的左心室肥厚患病率的变化
大体时间：24周
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根据治疗 24 周后通过超声心动图评估的左心室质量指数定义的左心室肥厚的患病率（百分比）
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24周
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血清尿酸 umol/L
大体时间：24周
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治疗24周后清晨和睡前给药组血尿酸umol/L的差异
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24周
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基线时和治疗 24 周后动态和家庭血压监测的日间收缩压和舒张压差异
大体时间：24周
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基线时和治疗 24 周后动态和家庭血压监测的日间收缩压和舒张压差异
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24周
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基线时和治疗 24 周后动态和家庭血压监测之间夜间收缩压和舒张压的差异
大体时间：24周
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基线时和治疗 24 周后动态和家庭血压监测之间夜间收缩压和舒张压的差异
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (预期的)
2023年1月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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艾利沙坦、苯磺酸氨氯地平的临床试验
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Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的