Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morgen versus sengetid dosering av antihypertensive medisiner

3. januar 2025 oppdatert av: Yan Li

Morgen versus sengetid dosering av antihypertensive medisiner i grad 1 dag-natt hypertensjon: en multisenter randomisert kontrollert prøve (doseringstidsprøve)

Tidligere studier har vist at forhøyet natteblodtrykk (BP) var nærmere assosiert med kardiovaskulær dødelighet og sykelighet enn blodtrykk på dagtid og klinikk. Med stadig mer avansert teknologi kan ikke bare 24-timers ambulerende, men også hjemme-BP-monitorer brukes til å evaluere nattetid. Valideringsstudien av Omron HEM 9601T viste at BP-monitoren av håndleddstypen kunne være et passende og pålitelig verktøy for diagnostisering og behandling av nattlig hypertensjon. Til nå er det imidlertid ingen data om BP hjemme nattetid hos kinesiske pasienter, og det er uklart om forskjellig doseringstid vil redusere ambulerende og hjemme nattepuls forskjellig.

Etterforskerne designet derfor en multisenter randomisert klinisk studie for å sammenligne mellom morgendosering og sengetidsdosering av antihypertensive medisiner i forskjellen i natt-, dag- og 24-timers BP-reduksjoner evaluert ved både ambulatorisk og hjemme-BP-overvåking, og i målorganbeskyttelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Li Yan, Professor
  • Telefonnummer: 663228 021-64370045
  • E-post: liyanshcn@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yan Li, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år;
  2. Aldri behandlet for hypertensjon eller sluttet å bruke antihypertensiva i minst 2 uker;
  3. I de to screeningene bør det kliniske systoliske trykket være i området 140-159 mmHg, det diastoliske trykket < 100 mmHg;
  4. Gjennomsnittlig 24-timers systolisk BP ≥130 mmHg, dagtid systolisk BP ≥ 135 mmHg, og natt systolisk BP ≥ 120 mmHg;
  5. Gjennomsnittet av bilateral brachial-ankelpulsbølgehastighet ≥14m/s;
  6. Være villig til å delta i utprøvingen, signere skjemaet for informert samtykke og være i stand til å besøke leger på egenhånd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon;
  2. Samtidig obstruktiv søvnapné (STOP-BANG-score ≥ 5), søvnløshet, Parkinsons syndrom eller nattlig polyuri og andre sykdommer som påvirker BP om natten;
  3. Trenger å jobbe om natten;
  4. Ambulatorisk blodtrykksovervåking var ugyldig (<70 % gyldige målinger, eller <20 målinger på dagtid eller <7 målinger om natten);
  5. Samtidige sykdommer som trenger å ta medisiner som påvirker BP;
  6. Koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene;
  7. Atrieflimmer eller hyppig arytmi;
  8. Unormal leverfunksjon eksemplifisert som en økt alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBL) over det dobbelte av den øvre grensen for normalområdet; unormal nyrefunksjon eksemplifisert som serumkreatinin ≥176 µmol/L; og plasmakalium ≥5,5 mmol/L eller ≤3,5 mmol/L;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Kontraindikasjoner for angiotensin II-reseptorblokker eller kalsiumkanalblokker;
  11. Andre samtidige sykdommer som anses ikke egnet til å delta i forsøket, som skjoldbruskkjertelsykdommer, akutte infeksjonssykdommer, kroniske psykiske sykdommer, svulst mv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morgendoseringsgruppen
Etter randomisering vil forsøkspersoner ta alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Kina) én gang daglig kl. 06.00-10.00. Etter 8 ukers behandling, hvis det 24-timers ambulerende systoliske blodtrykket forble ≥ 130 mmHg, vil alisartan dobles til 240 mg. Etter 16 ukers behandling, hvis det 24-timers ambulerende systoliske blodtrykket forble ≥ 130 mmHg, vil amlodipinbesylat 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Kina) én gang daglig tilsettes. Hele behandlingsvarigheten vil vare i 24 uker.
Legemiddel: Alisartan, Amlodipinbesylat
Narkotika vil bli tatt en gang daglig kl. 06.00-10.00.
Legemiddel: Alisartan, Amlodipinbesylat
Narkotika tas en gang daglig kl. 20.00-24.00.
Eksperimentell: Doseringsgruppen for sengetid
Etter randomisering vil forsøkspersoner ta alisartan 120 mg én gang daglig kl. 20.00-24.00. Oppfølgingsplanen er den samme som morgendoseringsgruppen.
Legemiddel: Alisartan, Amlodipinbesylat
Narkotika vil bli tatt en gang daglig kl. 06.00-10.00.
Legemiddel: Alisartan, Amlodipinbesylat
Narkotika tas en gang daglig kl. 20.00-24.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk BP reduksjon i mmHg om natten
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen mellom doseringsgruppene morgen og sengetid i systolisk BP-reduksjon i mmHg om natten målt ved ambulant BP-overvåking etter behandlingen i 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagtid systolisk BP reduksjon i mmHg, 24-timers systolisk BP reduksjon i mmHg, Hjemme systolisk BP reduksjon i mmHg
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen mellom doseringsgruppene for morgen og sengetid på dagtid og 24-timers systolisk blodtrykksreduksjon i mmHg målt ved ambulant blodtrykksovervåking og systolisk blodtrykksreduksjon i mmHg hjemme etter behandling i 24 uker
24 uker
Brachial-ankel pulsbølgehastighetsreduksjon i cm per sekund
Tidsramme: 12 og 24 uker
Forskjellen mellom doseringsgruppene for morgen og sengetid i reduksjon av brachial-ankelpulsbølgehastighet etter behandling i 12 og 24 uker
12 og 24 uker
Ambulant natt-til-dag BP ratio endring i prosent; andeler av ikke-dyppere i prosent, systolisk blodtrykk om morgenen i mmHg,
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
Forskjellen mellom doseringsgruppene morgen og sengetid i endring av Ambulatorisk natt-til-dag BP ratio endring i prosent; andeler av ikke-dyppere i prosent, og morgensystolisk blodtrykk i mmHg etter behandling i 8 og 24 uker.
8 uker og 24 uker
Urinalbumin-til-kreatinin ratio endring i mg/mmol
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
Forskjellen mellom doseringsgruppene for morgen og sengetid i endring av mikroalbumin-til-kreatinin-forhold i tilfeldige urinprøver etter behandling i 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker
endring i prevalens av venstre ventrikkelhypertrofi definert basert på elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
Forskjellen mellom doseringsgruppene morgen og sengetid i endring i prevalens (prosent) av venstre ventrikkelhypertrofi definert basert på Cornell-produkt og Sokolow-Lyon-indeks i elektrokardiogram etter behandling i 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker
endring i prevalens av venstre ventrikkelhypertrofi definert basert på ekkokardiografi
Tidsramme: 24 uker
prevalens (prosent) av venstre ventrikkel hypertrofi definert basert på venstre ventrikkels masseindeks vurdert ved ekkokardiografi etter behandling i 24 uker
24 uker
Serumurinsyre i umol/L
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen mellom doseringsgruppene for morgen og sengetid i serumurinsyre i umol/L etter behandling i 24 uker
24 uker
Forskjellen i systolisk og diastolisk BP på dagtid mellom ambulatorisk og hjemme BP-overvåking ved baseline og etter behandling i 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen i systolisk og diastolisk BP på dagtid mellom ambulatorisk og hjemme BP-overvåking ved baseline og etter behandling i 24 uker
24 uker
Forskjellen i systolisk og diastolisk BP om natten mellom ambulatorisk og hjemme BP-overvåking ved baseline og etter behandling i 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen i systolisk og diastolisk BP om natten mellom ambulatorisk og hjemme BP-overvåking ved baseline og etter behandling i 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yan Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dosing-Time Trial20210118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Alisartan, Amlodipinbesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere