- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05089448
Morgen versus sengetid dosering af antihypertensiv medicin
Morgen versus sengetid dosering af antihypertensiv medicin i grad 1 dag-nat hypertension: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (dosering-tidsforsøg)
Tidligere undersøgelser har vist, at forhøjet natteblodtryk (BP) var tættere forbundet med kardiovaskulær dødelighed og sygelighed end blodtryk i dagtimerne og i klinikken. Med stadig mere avanceret teknologi kan ikke kun 24-timers ambulatoriske, men også hjemme-BP-monitorer bruges til at evaluere natlig BP. Valideringsundersøgelsen af Omron HEM 9601T viste, at BP-monitoren af håndledstypen kunne være et velegnet og pålideligt værktøj til diagnosticering og behandling af natlig hypertension. Men indtil nu er der ingen data om hjemmets natlige blodtryk hos kinesiske patienter, og det er uklart, om forskellig doseringstid ville reducere ambulatoriske og hjemme-natlige blodtryk forskelligt.
Forskerne designede derfor et multicenter randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne mellem morgendosering og sengetidsdosering af antihypertensiv medicin i forskellen i nat-, dag- og 24-timers BP-reduktioner evalueret ved både ambulatorisk og hjemme-BP-monitorering og i målorganbeskyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Yan, Professor
- Telefonnummer: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
- Telefonnummer: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år;
- Aldrig behandlet for hypertension eller holdt op med at bruge antihypertensiva i mindst 2 uger;
- I de to screeninger bør det kliniske systoliske BP være i området 140-159 mmHg, det diastoliske BP < 100 mmHg;
- Gennemsnitlig 24-timers systolisk BP ≥130 mmHg, dagtid systolisk BP ≥ 135 mmHg og natsystolisk BP ≥ 120 mmHg;
- Gennemsnittet af bilateral brachial-ankel pulsbølgehastighed ≥14m/s;
- Være villig til at deltage i forsøget, underskrive samtykkeerklæringen og være i stand til selv at besøge læger.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension;
- Samtidig obstruktiv søvnapnø (STOP-BANG score ≥ 5), søvnløshed, Parkinsons syndrom eller natlig polyuri og andre sygdomme, der påvirker BP om natten;
- Behov for at arbejde om natten;
- Ambulatorisk blodtryksovervågning var ugyldig (<70 % gyldige målinger eller <20 målinger i dagtimerne eller <7 målinger om natten);
- Samtidige sygdomme, der skal tage medicin, der påvirker BP;
- Koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
- Atrieflimren eller hyppig arytmi;
- Unormal leverfunktion eksemplificeret som en øget alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBL) over det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet; unormal nyrefunktion eksemplificeret som serumkreatinin ≥176 µmol/L; og plasmakalium ≥5,5 mmol/L eller ≤3,5 mmol/L;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kontraindikationer af angiotensin II-receptorblokker eller calciumkanalblokker;
- Andre samtidige sygdomme, som vurderes ikke egnede til at deltage i forsøget, såsom skjoldbruskkirtelsygdomme, akutte infektionssygdomme, kroniske psykiske sygdomme, tumor mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morgendoseringsgruppen
Efter randomisering vil forsøgspersoner tage alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Kina) én gang dagligt kl. 6:00-10:00.
Efter 8 ugers behandling, hvis det 24-timers ambulante systoliske blodtryk forblev ≥ 130 mmHg, vil alisartan blive fordoblet til 240 mg.
Efter 16 ugers behandling, hvis det 24-timers ambulante systoliske blodtryk forblev ≥ 130 mmHg, tilsættes amlodipinbesylat 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Kina) én gang dagligt.
Hele behandlingsvarigheden vil vare i 24 uger.
|
Der tages stoffer én gang dagligt kl. 6.00-10.00.
Der tages stoffer én gang dagligt kl. 20.00-24.00.
|
|
Eksperimentel: Doseringsgruppen for sengetid
Efter randomisering vil forsøgspersoner tage alisartan 120 mg én gang dagligt kl. 20.00-24.00.
Opfølgningsplanen er den samme som morgendoseringsgruppen.
|
Der tages stoffer én gang dagligt kl. 6.00-10.00.
Der tages stoffer én gang dagligt kl. 20.00-24.00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryksreduktion om natten i mmHg
Tidsramme: 24 uger
|
Forskellen mellem doseringsgrupperne morgen og sengetid i systolisk BP-reduktion i mmHg om natten målt ved ambulatorisk BP-monitorering efter behandlingen i 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk BP reduktion i mmHg i dagtimerne, 24-timers systolisk BP reduktion i mmHg, Reduktion af systolisk BP hjemme i mmHg
Tidsramme: 24 uger
|
Forskellen mellem doseringsgruppen morgen og sengetid i dagtimerne og 24-timers systolisk BP reduktion i mmHg målt ved ambulatorisk BP monitorering og hjemme systolisk BP reduktion i mmHg efter behandling i 24 uger
|
24 uger
|
|
Brachial-ankel pulsbølgehastighedsreduktion i cm pr. sekund
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Forskellen mellem doseringsgrupperne for morgen og sengetid i reduktion af brachial-ankel pulsbølgehastighed efter behandling i 12 og 24 uger
|
12 og 24 uger
|
|
Ambulatorisk nat-til-dag BP ratio ændring i procent; andele af ikke-dyppere i procent, morgen systolisk blodtryk i mmHg,
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
|
Forskellen mellem doseringsgrupperne for morgen og sengetid i ændring af Ambulatorisk nat-til-dag BP ratio ændring i procent; andele af ikke-dyppere i procent og morgensystolisk blodtryk i mmHg efter behandling i 8 og 24 uger.
|
8 uger og 24 uger
|
|
Urinalbumin-til-kreatinin-forholdet ændres i mg/mmol
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Forskellen mellem doseringsgrupperne for morgen og sengetid i ændring af mikroalbumin-til-kreatinin-forholdet i tilfældige urinprøver efter behandling i 12 uger og 24 uger
|
12 uger og 24 uger
|
|
ændring i forekomsten af venstre ventrikulær hypertrofi defineret ud fra elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Forskellen mellem doseringsgrupperne for morgen og sengetid i ændringen i prævalens (procent) af venstre ventrikelhypertrofi defineret baseret på Cornell-produktet og Sokolow-Lyon-indekset i elektrokardiogram efter behandling i 12 uger og 24 uger
|
12 uger og 24 uger
|
|
ændring i forekomsten af venstre ventrikulær hypertrofi defineret ud fra ekkokardiografi
Tidsramme: 24 uger
|
prævalens (procent) af venstre ventrikulær hypertrofi defineret baseret på venstre ventrikulær masseindeks vurderet ved ekkokardiografi efter behandling i 24 uger
|
24 uger
|
|
Serumurinsyre i umol/L
Tidsramme: 24 uger
|
Forskellen mellem doseringsgruppen morgen og sengetid i serumurinsyre i umol/L efter behandling i 24 uger
|
24 uger
|
|
Forskellen i dagtimerne systoliske og diastoliske BP'er mellem ambulatorisk og hjemme BP monitorering ved baseline og efter behandling i 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Forskellen i dagtimerne systoliske og diastoliske BP'er mellem ambulatorisk og hjemme BP monitorering ved baseline og efter behandling i 24 uger
|
24 uger
|
|
Forskellen i natlige systoliske og diastoliske blodtryk mellem ambulatorisk og hjemme-blod-monitorering ved baseline og efter behandling i 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Forskellen i natlige systoliske og diastoliske blodtryk mellem ambulatorisk og hjemme-blod-monitorering ved baseline og efter behandling i 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dosing-Time Trial20210118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Alisartan, Amlodipinbesylat
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaRekrutteringMekanisk ventilerede patienterKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Tongji HospitalAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalKina
-
Northwell HealthAfsluttetTotal knæudskiftningForenede Stater
-
Beijing Chao Yang HospitalIkke rekrutterer endnuAnæstesi bevidsthed | Remimazolam | Beroligende, hypnotisk eller anxiolytisk abstinens
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringSygelig fedme | Desfluran | Generel anæstesi | Sleeve Gastrectomy | RemimazolamKorea, Republikken
-
Korea University Guro HospitalRekrutteringVoksen | Midaldrende | Elektive kirurgiske indgrebKorea, Republikken
-
Tongji HospitalAfsluttetTovejs endoskopiKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, voksenKina