Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgen versus sengetid dosering af antihypertensiv medicin

3. januar 2025 opdateret af: Yan Li

Morgen versus sengetid dosering af antihypertensiv medicin i grad 1 dag-nat hypertension: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (dosering-tidsforsøg)

Tidligere undersøgelser har vist, at forhøjet natteblodtryk (BP) var tættere forbundet med kardiovaskulær dødelighed og sygelighed end blodtryk i dagtimerne og i klinikken. Med stadig mere avanceret teknologi kan ikke kun 24-timers ambulatoriske, men også hjemme-BP-monitorer bruges til at evaluere natlig BP. Valideringsundersøgelsen af ​​Omron HEM 9601T viste, at BP-monitoren af ​​håndledstypen kunne være et velegnet og pålideligt værktøj til diagnosticering og behandling af natlig hypertension. Men indtil nu er der ingen data om hjemmets natlige blodtryk hos kinesiske patienter, og det er uklart, om forskellig doseringstid ville reducere ambulatoriske og hjemme-natlige blodtryk forskelligt.

Forskerne designede derfor et multicenter randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne mellem morgendosering og sengetidsdosering af antihypertensiv medicin i forskellen i nat-, dag- og 24-timers BP-reduktioner evalueret ved både ambulatorisk og hjemme-BP-monitorering og i målorganbeskyttelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li Yan, Professor
  • Telefonnummer: 663228 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Li, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år;
  2. Aldrig behandlet for hypertension eller holdt op med at bruge antihypertensiva i mindst 2 uger;
  3. I de to screeninger bør det kliniske systoliske BP være i området 140-159 mmHg, det diastoliske BP < 100 mmHg;
  4. Gennemsnitlig 24-timers systolisk BP ≥130 mmHg, dagtid systolisk BP ≥ 135 mmHg og natsystolisk BP ≥ 120 mmHg;
  5. Gennemsnittet af bilateral brachial-ankel pulsbølgehastighed ≥14m/s;
  6. Være villig til at deltage i forsøget, underskrive samtykkeerklæringen og være i stand til selv at besøge læger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension;
  2. Samtidig obstruktiv søvnapnø (STOP-BANG score ≥ 5), søvnløshed, Parkinsons syndrom eller natlig polyuri og andre sygdomme, der påvirker BP om natten;
  3. Behov for at arbejde om natten;
  4. Ambulatorisk blodtryksovervågning var ugyldig (<70 % gyldige målinger eller <20 målinger i dagtimerne eller <7 målinger om natten);
  5. Samtidige sygdomme, der skal tage medicin, der påvirker BP;
  6. Koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
  7. Atrieflimren eller hyppig arytmi;
  8. Unormal leverfunktion eksemplificeret som en øget alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBL) over det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet; unormal nyrefunktion eksemplificeret som serumkreatinin ≥176 µmol/L; og plasmakalium ≥5,5 mmol/L eller ≤3,5 mmol/L;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Kontraindikationer af angiotensin II-receptorblokker eller calciumkanalblokker;
  11. Andre samtidige sygdomme, som vurderes ikke egnede til at deltage i forsøget, såsom skjoldbruskkirtelsygdomme, akutte infektionssygdomme, kroniske psykiske sygdomme, tumor mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morgendoseringsgruppen
Efter randomisering vil forsøgspersoner tage alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Kina) én gang dagligt kl. 6:00-10:00. Efter 8 ugers behandling, hvis det 24-timers ambulante systoliske blodtryk forblev ≥ 130 mmHg, vil alisartan blive fordoblet til 240 mg. Efter 16 ugers behandling, hvis det 24-timers ambulante systoliske blodtryk forblev ≥ 130 mmHg, tilsættes amlodipinbesylat 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Kina) én gang dagligt. Hele behandlingsvarigheden vil vare i 24 uger.
Der tages stoffer én gang dagligt kl. 6.00-10.00.
Der tages stoffer én gang dagligt kl. 20.00-24.00.
Eksperimentel: Doseringsgruppen for sengetid
Efter randomisering vil forsøgspersoner tage alisartan 120 mg én gang dagligt kl. 20.00-24.00. Opfølgningsplanen er den samme som morgendoseringsgruppen.
Der tages stoffer én gang dagligt kl. 6.00-10.00.
Der tages stoffer én gang dagligt kl. 20.00-24.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksreduktion om natten i mmHg
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem doseringsgrupperne morgen og sengetid i systolisk BP-reduktion i mmHg om natten målt ved ambulatorisk BP-monitorering efter behandlingen i 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk BP reduktion i mmHg i dagtimerne, 24-timers systolisk BP reduktion i mmHg, Reduktion af systolisk BP hjemme i mmHg
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem doseringsgruppen morgen og sengetid i dagtimerne og 24-timers systolisk BP reduktion i mmHg målt ved ambulatorisk BP monitorering og hjemme systolisk BP reduktion i mmHg efter behandling i 24 uger
24 uger
Brachial-ankel pulsbølgehastighedsreduktion i cm pr. sekund
Tidsramme: 12 og 24 uger
Forskellen mellem doseringsgrupperne for morgen og sengetid i reduktion af brachial-ankel pulsbølgehastighed efter behandling i 12 og 24 uger
12 og 24 uger
Ambulatorisk nat-til-dag BP ratio ændring i procent; andele af ikke-dyppere i procent, morgen systolisk blodtryk i mmHg,
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Forskellen mellem doseringsgrupperne for morgen og sengetid i ændring af Ambulatorisk nat-til-dag BP ratio ændring i procent; andele af ikke-dyppere i procent og morgensystolisk blodtryk i mmHg efter behandling i 8 og 24 uger.
8 uger og 24 uger
Urinalbumin-til-kreatinin-forholdet ændres i mg/mmol
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Forskellen mellem doseringsgrupperne for morgen og sengetid i ændring af mikroalbumin-til-kreatinin-forholdet i tilfældige urinprøver efter behandling i 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger
ændring i forekomsten af ​​venstre ventrikulær hypertrofi defineret ud fra elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Forskellen mellem doseringsgrupperne for morgen og sengetid i ændringen i prævalens (procent) af venstre ventrikelhypertrofi defineret baseret på Cornell-produktet og Sokolow-Lyon-indekset i elektrokardiogram efter behandling i 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger
ændring i forekomsten af ​​venstre ventrikulær hypertrofi defineret ud fra ekkokardiografi
Tidsramme: 24 uger
prævalens (procent) af venstre ventrikulær hypertrofi defineret baseret på venstre ventrikulær masseindeks vurderet ved ekkokardiografi efter behandling i 24 uger
24 uger
Serumurinsyre i umol/L
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem doseringsgruppen morgen og sengetid i serumurinsyre i umol/L efter behandling i 24 uger
24 uger
Forskellen i dagtimerne systoliske og diastoliske BP'er mellem ambulatorisk og hjemme BP monitorering ved baseline og efter behandling i 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i dagtimerne systoliske og diastoliske BP'er mellem ambulatorisk og hjemme BP monitorering ved baseline og efter behandling i 24 uger
24 uger
Forskellen i natlige systoliske og diastoliske blodtryk mellem ambulatorisk og hjemme-blod-monitorering ved baseline og efter behandling i 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i natlige systoliske og diastoliske blodtryk mellem ambulatorisk og hjemme-blod-monitorering ved baseline og efter behandling i 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Alisartan, Amlodipinbesylat

Abonner