- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05089448
Dávkování antihypertenzních léků ráno versus před spaním
Dávkování antihypertenzních léků ráno versus před spaním u hypertenze 1. stupně den-noc: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (dávkování-časová studie)
Předchozí studie ukázaly, že zvýšený noční krevní tlak (BP) byl těsněji spojen s kardiovaskulární mortalitou a morbiditou než denní a klinický krevní tlak. Se stále pokročilejší technologií lze k vyhodnocení nočního TK využít nejen 24hodinové ambulantní, ale i domácí monitory TK. Validační studie Omron HEM 9601T ukázala, že domácí monitor krevního tlaku zápěstního typu by mohl být vhodným a spolehlivým nástrojem pro diagnostiku a léčbu noční hypertenze. Doposud však neexistují žádné údaje o domácím nočním TK u čínských pacientů a není jasné, zda by rozdílná doba dávkování snížila ambulantní a domácí noční TK odlišně.
Vyšetřovatelé proto navrhli multicentrickou randomizovanou klinickou studii k porovnání mezi ranním dávkováním a dávkováním antihypertenzních léků před spaním v rozdílu v nočním, denním a 24hodinovém snížení TK hodnoceném ambulantním i domácím monitorováním TK a v ochraně cílových orgánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Yan, Professor
- Telefonní číslo: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
- Telefonní číslo: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-70 let;
- Nikdy se neléčili na hypertenzi nebo přestali užívat antihypertenziva po dobu alespoň 2 týdnů;
- Ve dvou screeningech by měl být klinický systolický TK v rozmezí 140-159 mmHg, diastolický TK < 100 mmHg;
- Průměrný 24hodinový systolický TK ≥130 mmHg, denní systolický TK ≥ 135 mmHg a noční systolický TK ≥ 120 mmHg;
- Průměr oboustranné rychlosti pulzní vlny pažní kotník ≥14 m/s;
- Buďte ochotni zúčastnit se studie, podepište formulář informovaného souhlasu a buďte schopni sami navštěvovat lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze;
- Současná obstrukční spánková apnoe (STOP-BANG skóre ≥ 5), nespavost, Parkinsonův syndrom nebo noční polyurie a další onemocnění ovlivňující noční TK;
- Potřeba pracovat v noci;
- Ambulantní monitorování TK bylo neplatné (<70 % platných hodnot nebo <20 denních hodnot nebo <7 nočních hodnot);
- Průběžná onemocnění, která vyžadují užívání léků ovlivňujících TK;
- Ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců;
- Fibrilace síní nebo častá arytmie;
- Abnormální funkce jater, například zvýšená alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), celkový bilirubin (TBL) nad dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí; abnormální renální funkce jako příklad sérového kreatininu >176 umol/l; a draslík v plazmě >5,5 mmol/l nebo <3,5 mmol/l;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Kontraindikace blokátoru receptoru angiotenzinu II nebo blokátoru kalciového kanálu;
- Další doprovodná onemocnění, která nejsou považována za vhodná pro účast ve studii, jako jsou onemocnění štítné žlázy, akutní infekční onemocnění, chronická duševní onemocnění, nádor atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ranní dávkovači skupina
Po randomizaci budou subjekty užívat alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Čína) jednou denně v 6:00-10:00.
Pokud po 8 týdnech léčby zůstal 24hodinový ambulantní systolický TK ≥ 130 mmHg, alisartan se zdvojnásobí na 240 mg.
Po 16 týdnech léčby, pokud 24hodinový ambulantní systolický TK zůstal ≥ 130 mmHg, bude přidán amlodipin-besylát 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Čína) jednou denně.
Celá léčba bude trvat 24 týdnů.
|
Drogy se budou užívat jednou denně od 6:00 do 10:00.
Drogy se budou užívat jednou denně od 20:00 do 24:00.
|
Experimentální: Dávkovací skupina před spaním
Po randomizaci budou subjekty užívat alisartan 120 mg jednou denně ve 20:00-24:00.
Následný plán je stejný jako u skupiny s ranním dávkováním.
|
Drogy se budou užívat jednou denně od 6:00 do 10:00.
Drogy se budou užívat jednou denně od 20:00 do 24:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Noční snížení systolického TK v mmHg
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi dávkami ráno a před spaním v nočním snížení systolického TK v mmHg měřeném ambulantním monitorováním TK po léčbě po dobu 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní snížení systolického TK v mmHg, 24hodinové snížení systolického TK v mmHg, domácí snížení systolického TK v mmHg
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi dávkami ráno a před spaním v denním a 24hodinovém systolickém snížení TK v mmHg měřené ambulantním monitorováním TK a domácím snížení systolického TK v mmHg po léčbě po dobu 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Snížení rychlosti pulzní vlny mezi paží a kotníkem v cm za sekundu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Rozdíl mezi dávkovacími skupinami ráno a před spaním ve snížení rychlosti pulzní vlny mezi paží a kotníkem po léčbě po dobu 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
Změna poměru nočního a denního TK v procentech; podíly non-dipperů v procentech, ranní systolický krevní tlak v mmHg,
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
|
Rozdíl mezi dávkami ráno a před spaním ve změně poměru ambulantního nočního a denního TK v procentech; podíly non-dipperů v procentech a ranní systolický krevní tlak v mmHg po léčbě po dobu 8 a 24 týdnů.
|
8 týdnů a 24 týdnů
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči v mg/mmol
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Rozdíl mezi dávkami ráno a před spaním ve změně poměru mikroalbuminu ke kreatininu v náhodných vzorcích moči po léčbě po dobu 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
změna v prevalenci hypertrofie levé komory definovaná na základě elektrokardiogramu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Rozdíl mezi dávkovacími skupinami ráno a před spaním ve změně prevalence (procento) hypertrofie levé komory definované na základě Cornellova produktu a Sokolow-Lyonova indexu na elektrokardiogramu po léčbě po dobu 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
změna v prevalenci hypertrofie levé komory definovaná na základě echokardiografie
Časové okno: 24 týdnů
|
prevalence (procento) hypertrofie levé komory definované na základě hmotnostního indexu levé komory hodnoceného echokardiograficky po léčbě po dobu 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sérová kyselina močová v umol/l
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi dávkovacími skupinami ráno a před spaním v sérové kyselině močové v umol/l po léčbě po dobu 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Rozdíl v denních systolických a diastolických TK mezi ambulantním a domácím monitorováním TK na začátku a po léčbě po dobu 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v denních systolických a diastolických TK mezi ambulantním a domácím monitorováním TK na začátku a po léčbě po dobu 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Rozdíl v nočních systolických a diastolických TK mezi ambulantním a domácím monitorováním TK na začátku a po léčbě po dobu 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v nočních systolických a diastolických TK mezi ambulantním a domácím monitorováním TK na začátku a po léčbě po dobu 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dosing-Time Trial20210118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .