Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování antihypertenzních léků ráno versus před spaním

13. října 2021 aktualizováno: Yan Li

Dávkování antihypertenzních léků ráno versus před spaním u hypertenze 1. stupně den-noc: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (dávkování-časová studie)

Předchozí studie ukázaly, že zvýšený noční krevní tlak (BP) byl těsněji spojen s kardiovaskulární mortalitou a morbiditou než denní a klinický krevní tlak. Se stále pokročilejší technologií lze k vyhodnocení nočního TK využít nejen 24hodinové ambulantní, ale i domácí monitory TK. Validační studie Omron HEM 9601T ukázala, že domácí monitor krevního tlaku zápěstního typu by mohl být vhodným a spolehlivým nástrojem pro diagnostiku a léčbu noční hypertenze. Doposud však neexistují žádné údaje o domácím nočním TK u čínských pacientů a není jasné, zda by rozdílná doba dávkování snížila ambulantní a domácí noční TK odlišně.

Vyšetřovatelé proto navrhli multicentrickou randomizovanou klinickou studii k porovnání mezi ranním dávkováním a dávkováním antihypertenzních léků před spaním v rozdílu v nočním, denním a 24hodinovém snížení TK hodnoceném ambulantním i domácím monitorováním TK a v ochraně cílových orgánů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Yan, Professor
  • Telefonní číslo: 663228 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Li, Professor
          • Telefonní číslo: 663228 021-64370045
          • E-mail: liyanshcn@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-70 let;
  2. Nikdy se neléčili na hypertenzi nebo přestali užívat antihypertenziva po dobu alespoň 2 týdnů;
  3. Ve dvou screeningech by měl být klinický systolický TK v rozmezí 140-159 mmHg, diastolický TK < 100 mmHg;
  4. Průměrný 24hodinový systolický TK ≥130 mmHg, denní systolický TK ≥ 135 mmHg a noční systolický TK ≥ 120 mmHg;
  5. Průměr oboustranné rychlosti pulzní vlny pažní kotník ≥14 m/s;
  6. Buďte ochotni zúčastnit se studie, podepište formulář informovaného souhlasu a buďte schopni sami navštěvovat lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze;
  2. Současná obstrukční spánková apnoe (STOP-BANG skóre ≥ 5), nespavost, Parkinsonův syndrom nebo noční polyurie a další onemocnění ovlivňující noční TK;
  3. Potřeba pracovat v noci;
  4. Ambulantní monitorování TK bylo neplatné (<70 % platných hodnot nebo <20 denních hodnot nebo <7 nočních hodnot);
  5. Průběžná onemocnění, která vyžadují užívání léků ovlivňujících TK;
  6. Ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců;
  7. Fibrilace síní nebo častá arytmie;
  8. Abnormální funkce jater, například zvýšená alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), celkový bilirubin (TBL) nad dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí; abnormální renální funkce jako příklad sérového kreatininu >176 umol/l; a draslík v plazmě >5,5 mmol/l nebo <3,5 mmol/l;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Kontraindikace blokátoru receptoru angiotenzinu II nebo blokátoru kalciového kanálu;
  11. Další doprovodná onemocnění, která nejsou považována za vhodná pro účast ve studii, jako jsou onemocnění štítné žlázy, akutní infekční onemocnění, chronická duševní onemocnění, nádor atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranní dávkovači skupina
Po randomizaci budou subjekty užívat alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Čína) jednou denně v 6:00-10:00. Pokud po 8 týdnech léčby zůstal 24hodinový ambulantní systolický TK ≥ 130 mmHg, alisartan se zdvojnásobí na 240 mg. Po 16 týdnech léčby, pokud 24hodinový ambulantní systolický TK zůstal ≥ 130 mmHg, bude přidán amlodipin-besylát 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Čína) jednou denně. Celá léčba bude trvat 24 týdnů.
Drogy se budou užívat jednou denně od 6:00 do 10:00.
Drogy se budou užívat jednou denně od 20:00 do 24:00.
Experimentální: Dávkovací skupina před spaním
Po randomizaci budou subjekty užívat alisartan 120 mg jednou denně ve 20:00-24:00. Následný plán je stejný jako u skupiny s ranním dávkováním.
Drogy se budou užívat jednou denně od 6:00 do 10:00.
Drogy se budou užívat jednou denně od 20:00 do 24:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční snížení systolického TK v mmHg
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl mezi dávkami ráno a před spaním v nočním snížení systolického TK v mmHg měřeném ambulantním monitorováním TK po léčbě po dobu 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní snížení systolického TK v mmHg, 24hodinové snížení systolického TK v mmHg, domácí snížení systolického TK v mmHg
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl mezi dávkami ráno a před spaním v denním a 24hodinovém systolickém snížení TK v mmHg měřené ambulantním monitorováním TK a domácím snížení systolického TK v mmHg po léčbě po dobu 24 týdnů
24 týdnů
Snížení rychlosti pulzní vlny mezi paží a kotníkem v cm za sekundu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Rozdíl mezi dávkovacími skupinami ráno a před spaním ve snížení rychlosti pulzní vlny mezi paží a kotníkem po léčbě po dobu 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů
Změna poměru nočního a denního TK v procentech; podíly non-dipperů v procentech, ranní systolický krevní tlak v mmHg,
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
Rozdíl mezi dávkami ráno a před spaním ve změně poměru ambulantního nočního a denního TK v procentech; podíly non-dipperů v procentech a ranní systolický krevní tlak v mmHg po léčbě po dobu 8 a 24 týdnů.
8 týdnů a 24 týdnů
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči v mg/mmol
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Rozdíl mezi dávkami ráno a před spaním ve změně poměru mikroalbuminu ke kreatininu v náhodných vzorcích moči po léčbě po dobu 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů
změna v prevalenci hypertrofie levé komory definovaná na základě elektrokardiogramu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Rozdíl mezi dávkovacími skupinami ráno a před spaním ve změně prevalence (procento) hypertrofie levé komory definované na základě Cornellova produktu a Sokolow-Lyonova indexu na elektrokardiogramu po léčbě po dobu 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů
změna v prevalenci hypertrofie levé komory definovaná na základě echokardiografie
Časové okno: 24 týdnů
prevalence (procento) hypertrofie levé komory definované na základě hmotnostního indexu levé komory hodnoceného echokardiograficky po léčbě po dobu 24 týdnů
24 týdnů
Sérová kyselina močová v umol/l
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl mezi dávkovacími skupinami ráno a před spaním v sérové ​​kyselině močové v umol/l po léčbě po dobu 24 týdnů
24 týdnů
Rozdíl v denních systolických a diastolických TK mezi ambulantním a domácím monitorováním TK na začátku a po léčbě po dobu 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v denních systolických a diastolických TK mezi ambulantním a domácím monitorováním TK na začátku a po léčbě po dobu 24 týdnů
24 týdnů
Rozdíl v nočních systolických a diastolických TK mezi ambulantním a domácím monitorováním TK na začátku a po léčbě po dobu 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v nočních systolických a diastolických TK mezi ambulantním a domácím monitorováním TK na začátku a po léčbě po dobu 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit