Утренняя и перед сном дозировка антигипертензивных препаратов
13 октября 2021 г. обновлено: Yan Li
Дозировка антигипертензивных препаратов утром и перед сном при дневной и ночной гипертензии 1 степени: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (испытание дозирования во времени)
Предыдущие исследования показали, что повышенное ночное артериальное давление (АД) было более тесно связано с сердечно-сосудистой смертностью и заболеваемостью, чем дневное и клиническое АД. Благодаря все более совершенным технологиям для оценки ночного АД можно использовать не только круглосуточные амбулаторные, но и домашние мониторы АД. Проверочное исследование Omron HEM 9601T показало, что домашний тонометр на запястье может быть подходящим и надежным инструментом для диагностики и лечения ночной гипертензии. Однако до сих пор нет данных о домашнем ночном АД у китайских пациентов, и неясно, будет ли разное время дозирования по-разному снижать амбулаторное и домашнее ночное АД.
Поэтому исследователи разработали многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для сравнения утреннего и переднего приема антигипертензивных препаратов в разнице в ночном, дневном и 24-часовом снижении АД, оцениваемом как при амбулаторном, так и домашнем мониторинге АД, а также в защите органов-мишеней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Yan, Professor
- Номер телефона: 663228 021-64370045
- Электронная почта: liyanshcn@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Yan Li, Professor
- Номер телефона: 663228 021-64370045
- Электронная почта: liyanshcn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет;
- Никогда не лечился от гипертензии и не прекращал прием антигипертензивных препаратов как минимум на 2 недели;
- При двух скринингах клиническое систолическое АД должно быть в пределах 140–159 мм рт. ст., диастолическое АД < 100 мм рт. ст.;
- Среднее 24-часовое систолическое АД ≥130 мм рт.ст., дневное систолическое АД ≥135 мм рт.ст. и ночное систолическое АД ≥120 мм рт.ст.;
- Средняя двусторонняя скорость пульсовой волны на плече-лодыжке ≥14 м/с;
- Быть готовым участвовать в испытании, подписать форму информированного согласия и иметь возможность самостоятельно посещать врачей.
Критерий исключения:
- вторичная гипертензия;
- Сопутствующее обструктивное апноэ во сне (оценка STOP-BANG ≥ 5), бессонница, синдром Паркинсона или ночная полиурия и другие заболевания, влияющие на ночное АД;
- Нужно работать ночью;
- Амбулаторное мониторирование АД было недействительным (<70% достоверных показаний, или <20 дневных показателей, или <7 ночных показателей);
- Сопутствующие заболевания, требующие приема препаратов, влияющих на АД;
- Ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев;
- Мерцательная аритмия или частая аритмия;
- Нарушение функции печени, проявляющееся повышением уровня аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина (ТБЛ) в два раза выше верхней границы нормы; аномальная функция почек, проявляющаяся креатинином в сыворотке ≥176 мкмоль/л; и уровень калия в плазме ≥5,5 ммоль/л или ≤3,5 ммоль/л;
- Беременные или кормящие женщины;
- Противопоказания блокатора рецепторов ангиотензина II или блокатора кальциевых каналов;
- Другие сопутствующие заболевания, которые считаются неподходящими для участия в исследовании, такие как заболевания щитовидной железы, острые инфекционные заболевания, хронические психические заболевания, опухоли и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа утреннего приема
После рандомизации субъекты будут принимать алисартан 120 мг (Salubris, Шэньчжэнь, Китай) один раз в день с 6:00 до 10:00.
Через 8 недель лечения, если 24-часовое амбулаторное систолическое АД остается ≥ 130 мм рт. ст., дозу алисартана удваивают до 240 мг.
После 16 недель лечения, если 24-часовое амбулаторное систолическое АД остается ≥ 130 мм рт. ст., будет добавлен амлодипина безилат 2,5 мг (Dawnrays, Сучжоу, Китай) один раз в день.
Весь курс лечения продлится 24 недели.
|
Препараты будут принимать один раз в день в 6:00-10:00.
Препараты будут принимать один раз в день в 20:00-24:00.
|
|
Экспериментальный: Группа дозирования перед сном
После рандомизации субъекты будут принимать алисартан по 120 мг один раз в день с 20:00 до 24:00.
План последующего наблюдения такой же, как и в группе утреннего дозирования.
|
Препараты будут принимать один раз в день в 6:00-10:00.
Препараты будут принимать один раз в день в 20:00-24:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение систолического АД в ночное время в мм рт.ст.
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами, принимавшими утреннее и перед сном, в снижении ночного систолического АД в мм рт. ст., измеренного с помощью амбулаторного мониторинга АД после лечения в течение 24 недель
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение систолического АД в дневное время в мм рт.ст., снижение систолического АД за 24 часа в мм рт.ст., снижение систолического АД в домашних условиях в мм рт.ст.
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами утреннего и переднего дозирования в дневное и 24-часовое снижение систолического АД в мм рт. ст., измеренное с помощью амбулаторного мониторинга АД, и снижение систолического АД в домашних условиях в мм рт.
|
24 недели
|
|
Снижение скорости пульсовой волны на плече-лодыжке в см в секунду
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Разница между группами, принимавшими препарат утром и перед сном, в снижении скорости пульсовой волны на плече-лодыжке после лечения в течение 12 и 24 недель
|
12 и 24 недели
|
|
Изменение отношения амбулаторного ночного АД к дневному в процентах; пропорции non-dippers в процентах, утреннее систолическое артериальное давление в мм рт.ст.,
Временное ограничение: 8 недель и 24 недели
|
Разница между группами утреннего и переднего дозирования в изменении соотношения амбулаторного ночного и дневного АД в процентах; пропорции non-dippers в процентах и утреннее систолическое артериальное давление в мм рт.ст. после лечения в течение 8 и 24 недель.
|
8 недель и 24 недели
|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче в мг/ммоль
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Разница между группами утреннего и переднего дозирования в изменении отношения микроальбумина к креатинину в случайных образцах мочи после лечения в течение 12 недель и 24 недель
|
12 недель и 24 недели
|
|
изменение распространенности гипертрофии левого желудочка, определяемой по данным электрокардиограммы
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Разница между группами утреннего и вечернего дозирования в изменении распространенности (в процентах) гипертрофии левого желудочка, определенной на основе произведения Корнелла и индекса Соколова-Лайона на электрокардиограмме после лечения в течение 12 недель и 24 недель
|
12 недель и 24 недели
|
|
изменение распространенности гипертрофии левого желудочка, определяемой по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 24 недели
|
распространенность (процент) гипертрофии левого желудочка, определяемая на основе индекса массы левого желудочка, оцененного с помощью эхокардиографии после лечения в течение 24 недель
|
24 недели
|
|
Мочевая кислота в сыворотке в мкмоль/л
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница в уровне мочевой кислоты в сыворотке в мкмоль/л между группами, принимавшими утреннее и перед сном, после лечения в течение 24 недель
|
24 недели
|
|
Разница дневного систолического и диастолического АД при амбулаторном и домашнем мониторинге АД исходно и после лечения в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница дневного систолического и диастолического АД при амбулаторном и домашнем мониторинге АД исходно и после лечения в течение 24 недель
|
24 недели
|
|
Разница в систолическом и диастолическом АД в ночное время при амбулаторном и домашнем мониторинге АД исходно и после лечения в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница в систолическом и диастолическом АД в ночное время при амбулаторном и домашнем мониторинге АД исходно и после лечения в течение 24 недель
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- Dosing-Time Trial20210118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .