이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아침 대 취침 시간 항고혈압제 투여

2021년 10월 13일 업데이트: Yan Li

1등급 주야 고혈압에서 항고혈압제의 아침 대 취침 시간 투여: 다기관 무작위 통제 시험(투약-시간 시험)

이전 연구에서는 야간 혈압(BP) 상승이 주간 및 임상 혈압보다 심혈관 사망률 및 이환율과 더 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 점점 더 발전하는 기술로 인해 24시간 외래 활동뿐만 아니라 가정용 혈압 모니터를 사용하여 야간 혈압을 평가할 수 있습니다. Omron HEM 9601T의 검증 연구는 손목형 가정용 혈압계가 야간 고혈압의 진단 및 관리에 적합하고 신뢰할 수 있는 도구가 될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 지금까지 중국 환자의 자택 야간 혈압에 대한 데이터가 없으며 다른 투여 시간이 보행 및 자택 야간 혈압을 다르게 감소시키는지는 불분명합니다.

따라서 조사관은 야간, 주간 및 24시간 혈압 감소의 차이에서 항고혈압제의 아침 투약과 취침 투약을 비교하기 위해 다기관 무작위 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Li Yan, Professor
  • 전화번호: 663228 021-64370045
  • 이메일: liyanshcn@163.com

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세의 남성 또는 여성 환자;
  2. 고혈압 치료를 받지 않았거나 최소 2주 동안 항고혈압제 사용을 중단했습니다.
  3. 두 검사에서 임상적 수축기 혈압은 140-159mmHg, 확장기 혈압은 100mmHg 미만이어야 합니다.
  4. 평균 24시간 수축기 혈압 ≥130mmHg, 주간 수축기 혈압 ≥ 135mmHg, 야간 수축기 혈압 ≥ 120mmHg;
  5. 양측 상완-발목 맥파 속도의 평균 ≥14m/s;
  6. 기꺼이 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 혼자서 의사를 방문할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 속발성 고혈압;
  2. 수반되는 폐쇄성 수면 무호흡증(STOP-BANG 점수 ≥ 5), 불면증, 파킨슨 증후군 또는 야간 다뇨증 및 야간 혈압에 영향을 미치는 기타 질병;
  3. 밤에 일해야 합니다.
  4. 외래 혈압 모니터링이 유효하지 않았습니다(<70% 유효 판독값, 또는 <20 주간 판독값 또는 <7 야간 판독값).
  5. BP에 영향을 미치는 약물 복용이 필요한 수반되는 질병;
  6. 최근 6개월 이내의 관상동맥 심장질환, 심근경색 또는 뇌졸중;
  7. 심방 세동 또는 빈번한 부정맥;
  8. 정상 범위 상한치의 2배를 초과하는 증가된 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈(TBL)으로 예시되는 비정상적인 간 기능; 혈청 크레아티닌 ≥176 μmol/L로 예시되는 비정상적인 신장 기능; 및 혈장 칼륨 ≥5.5mmol/L 또는 ≤3.5mmol/L;
  9. 임산부 또는 수유부;
  10. 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제의 금기;
  11. 갑상선질환, 급성감염질환, 만성정신질환, 종양 등 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 기타 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아침 복용 그룹
무작위 배정 후 피험자는 1일 1회 6:00-10:00에 알리사르탄 120 mg(Salubris, Shenzhen, China)을 복용합니다. 치료 8주 후, 24시간 활동성 수축기 혈압이 130mmHg 이상으로 유지되면 알리사르탄을 240mg으로 두 배로 증량합니다. 치료 16주 후, 24시간 활동성 수축기 혈압이 ≥ 130mmHg이면 암로디핀 베실레이트 2.5mg(Dawnrays, Suzhou, China)을 1일 1회 추가한다. 전체 치료 기간은 24주 동안 지속됩니다.
약은 매일 6:00-10:00에 한 번 복용합니다.
약은 매일 20:00-24:00에 한 번 복용합니다.
실험적: 취침 시간 투여 그룹
무작위 배정 후 피험자는 알리사르탄 120 mg을 1일 1회 20:00-24:00에 복용합니다. 후속 계획은 오전 투약군과 동일하다.
약은 매일 6:00-10:00에 한 번 복용합니다.
약은 매일 20:00-24:00에 한 번 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MmHg 단위의 야간 수축기 혈압 감소
기간: 24주
24주 동안 치료 후 보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 야간 수축기 혈압 감소(mmHg)의 아침 및 취침 투약 그룹 간의 차이
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 수축기 혈압 감소(mmHg), 24시간 수축기 혈압 감소(mmHg), 가정 수축기 혈압 감소(mmHg)
기간: 24주
24주 동안 치료 후 외래 혈압 모니터링 및 가정 수축기 혈압 감소(mmHg)에 의해 측정된 낮 및 24시간 수축기 혈압(mmHg) 감소에서 아침 및 취침 투약 그룹 간의 차이(mmHg)
24주
상완-발목 맥파 속도 감소(cm/초)
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주 치료 후 상완-발목 맥파 속도 감소의 아침 및 취침 시간 투여군 간의 차이
12주 및 24주
외래 야간 혈압 비율 변화(%); 비 디퍼의 비율(%), 아침 수축기 혈압(mmHg),
기간: 8주 및 24주
아침과 취침 투약 그룹 사이의 외래 야간 혈압 비율 변화(%)의 차이; 8주 및 24주 동안 치료 후 디핑하지 않는 사람의 비율(%) 및 아침 수축기 혈압(mmHg).
8주 및 24주
요중 알부민 대 크레아티닌 비율 변화(mg/mmol)
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주 치료 후 무작위 소변 샘플에서 마이크로알부민 대 크레아티닌 비율의 변화에서 아침 및 취침 시간 투여 그룹 간의 차이
12주 및 24주
심전도에 기반하여 정의된 좌심실 비대 유병률의 변화
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주 치료 후 심전도에서 Cornell product 및 Sokolow-Lyon 지수에 기초하여 정의된 좌심실 비대 유병률(백분율)의 변화에서 아침 및 취침 투약군 간의 차이
12주 및 24주
심초음파를 기반으로 정의된 좌심실 비대 유병률의 변화
기간: 24주
24주 치료 후 심초음파로 평가한 좌심실 질량 지수를 기준으로 정의된 좌심실 비대의 유병률(백분율)
24주
Umol/L 단위의 혈청 요산
기간: 24주
24주 동안 치료 후 umol/L 단위의 혈청 요산에서 아침 및 취침 시간 투여 그룹 간의 차이
24주
베이스라인과 24주 치료 후 외래 혈압 모니터링과 가정 혈압 모니터링 사이의 주간 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
기간: 24주
베이스라인과 24주 치료 후 외래 혈압 모니터링과 가정 혈압 모니터링 사이의 주간 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
24주
베이스라인과 24주 치료 후 외래 혈압 모니터링과 가정 혈압 모니터링 사이의 야간 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
기간: 24주
베이스라인과 24주 치료 후 외래 혈압 모니터링과 가정 혈압 모니터링 사이의 야간 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알리사르탄, 암로디핀베실레이트에 대한 임상 시험

3
구독하다