Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych rano i przed snem

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yan Li

Dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych rano i przed snem w przypadku nadciśnienia tętniczego stopnia 1. w dzień iw nocy: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (próba czasowa dawkowania)

Wcześniejsze badania wykazały, że podwyższone ciśnienie krwi w nocy (BP) było ściślej związane ze śmiertelnością i chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych niż dzienne i kliniczne BP. Dzięki coraz bardziej zaawansowanej technologii do oceny nocnego ciśnienia krwi można używać nie tylko całodobowych ambulatoryjnych, ale także domowych monitorów BP. Badanie walidacyjne urządzenia Omron HEM 9601T wykazało, że nadgarstkowy ciśnieniomierz domowy może być odpowiednim i niezawodnym narzędziem do diagnozowania i leczenia nocnego nadciśnienia. Jednak do tej pory nie ma danych dotyczących nocnego BP w domu u chińskich pacjentów i nie jest jasne, czy inny czas dawkowania w inny sposób zmniejszyłby nocne BP w warunkach ambulatoryjnych i domowych.

W związku z tym badacze zaprojektowali wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w celu porównania dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych rano i przed snem pod kątem różnic w nocnych, dziennych i 24-godzinnych redukcjach BP ocenianych zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i domowych, a także w ochronie narządów docelowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Yan, Professor
  • Numer telefonu: 663228 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Li, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat;
  2. Nigdy nie leczył się z powodu nadciśnienia ani nie zaprzestał stosowania leków hipotensyjnych przez co najmniej 2 tygodnie;
  3. W obu badaniach przesiewowych kliniczne ciśnienie skurczowe powinno mieścić się w zakresie 140-159 mmHg, rozkurczowe < 100 mmHg;
  4. Średnie 24-godzinne skurczowe BP ≥130 mmHg, dzienne skurczowe BP ≥ 135 mmHg i nocne skurczowe BP ≥ 120 mmHg;
  5. Średnia obustronna prędkość fali tętna na kostce ramiennej ≥14m/s;
  6. Być chętnym do udziału w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody i móc samodzielnie odwiedzać lekarzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wtórne;
  2. współistniejący obturacyjny bezdech senny (wynik STOP-BANG ≥ 5), bezsenność, zespół Parkinsona lub nocna poliuria i inne choroby wpływające na nocne ciśnienie krwi;
  3. Konieczność pracy w nocy;
  4. Ambulatoryjne monitorowanie BP było nieprawidłowe (<70% prawidłowych odczytów lub <20 odczytów dziennych lub <7 odczytów nocnych);
  5. Choroby współistniejące wymagające przyjmowania leków wpływających na BP;
  6. Choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Migotanie przedsionków lub częsta arytmia;
  8. Nieprawidłowa czynność wątroby, której przykładem jest podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej (TBL) powyżej dwukrotności górnej granicy normy; nieprawidłowa czynność nerek, której przykładem jest stężenie kreatyniny w surowicy ≥176 µmol/L; i stężenie potasu w osoczu ≥5,5 mmol/l lub ≤3,5 mmol/l;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Przeciwwskazania do blokera receptora angiotensyny II lub blokera kanału wapniowego;
  11. Inne współistniejące choroby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu, takie jak choroby tarczycy, ostre choroby zakaźne, przewlekłe choroby psychiczne, nowotwory itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa porannego dawkowania
Po randomizacji badani będą przyjmować alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Chiny) raz dziennie o 6:00-10:00. Po 8 tygodniach leczenia, jeśli 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe utrzyma się na poziomie ≥ 130 mmHg, dawka alisartanu zostanie podwojona do 240 mg. Po 16 tygodniach leczenia, jeśli 24-godzinne ciśnienie skurczowe w warunkach ambulatoryjnych utrzyma się na poziomie ≥ 130 mmHg, zostanie dodane 2,5 mg besylanu amlodypiny (Dawnrays, Suzhou, Chiny) raz dziennie. Cała kuracja potrwa 24 tygodnie.
Leki będą przyjmowane raz dziennie w godzinach 6:00-10:00.
Leki przyjmowane będą raz dziennie w godzinach 20:00-24:00.
Eksperymentalny: Grupa dawkowania przed snem
Po randomizacji uczestnicy będą przyjmować alisartan w dawce 120 mg raz dziennie w godzinach 20:00-24:00. Plan obserwacji jest taki sam jak w przypadku grupy z porannym dawkowaniem.
Leki będą przyjmowane raz dziennie w godzinach 6:00-10:00.
Leki przyjmowane będą raz dziennie w godzinach 20:00-24:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja skurczowego BP w nocy w mmHg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w nocnym obniżeniu skurczowego BP w mmHg mierzonym w ambulatoryjnym monitorowaniu BP po leczeniu przez 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie skurczowego BP w ciągu dnia w mmHg, 24-godzinne zmniejszenie skurczowego BP w mmHg, zmniejszenie skurczowego BP w domu w mmHg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w ciągu dnia i 24-godzinnym zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego w mmHg mierzone podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego i zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego w domu w mmHg po leczeniu przez 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmniejszenie prędkości fali tętna na kostce ramiennej w cm na sekundę
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w zmniejszeniu prędkości fali tętna na kostce ramiennej po leczeniu przez 12 i 24 tygodnie
12 i 24 tydzień
Ambulatoryjna zmiana stosunku BP z dnia na dzień w procentach; odsetek osób bez zapadów w procentach, poranne ciśnienie skurczowe w mmHg,
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem pod względem zmiany zmiany wskaźnika BP w trybie ambulatoryjnym z dnia na dzień w procentach; odsetek osób bez spadku ciśnienia w procentach oraz poranne skurczowe ciśnienie krwi w mmHg po leczeniu przez 8 i 24 tygodnie.
8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w mg/mmol
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w zmianie stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w losowych próbkach moczu po leczeniu przez 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie
zmiana częstości występowania przerostu lewej komory określona na podstawie elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w zmianie częstości występowania (procent) przerostu lewej komory określonej na podstawie iloczynu Cornella i wskaźnika Sokołowa-Lyona w elektrokardiogramie po leczeniu przez 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie
zmiana częstości występowania przerostu lewej komory określona na podstawie badania echokardiograficznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość występowania (procent) przerostu lewej komory określona na podstawie wskaźnika masy lewej komory ocenianego w badaniu echokardiograficznym po leczeniu przez 24 tygodnie
24 tygodnie
Kwas moczowy w surowicy w umol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w stężeniu kwasu moczowego w umol/l po leczeniu przez 24 tygodnie
24 tygodnie
Różnica w skurczowym i rozkurczowym BP w ciągu dnia między monitorowaniem BP w warunkach ambulatoryjnych i domowych na początku leczenia i po leczeniu przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w skurczowym i rozkurczowym BP w ciągu dnia między monitorowaniem BP w warunkach ambulatoryjnych i domowych na początku leczenia i po leczeniu przez 24 tygodnie
24 tygodnie
Różnica w nocnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym między monitorowaniem ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych i domowych na początku leczenia i po leczeniu przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w nocnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym między monitorowaniem ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych i domowych na początku leczenia i po leczeniu przez 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alisartan, besylan amlodypiny

Subskrybuj