- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05089448
Dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych rano i przed snem
Dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych rano i przed snem w przypadku nadciśnienia tętniczego stopnia 1. w dzień iw nocy: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (próba czasowa dawkowania)
Wcześniejsze badania wykazały, że podwyższone ciśnienie krwi w nocy (BP) było ściślej związane ze śmiertelnością i chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych niż dzienne i kliniczne BP. Dzięki coraz bardziej zaawansowanej technologii do oceny nocnego ciśnienia krwi można używać nie tylko całodobowych ambulatoryjnych, ale także domowych monitorów BP. Badanie walidacyjne urządzenia Omron HEM 9601T wykazało, że nadgarstkowy ciśnieniomierz domowy może być odpowiednim i niezawodnym narzędziem do diagnozowania i leczenia nocnego nadciśnienia. Jednak do tej pory nie ma danych dotyczących nocnego BP w domu u chińskich pacjentów i nie jest jasne, czy inny czas dawkowania w inny sposób zmniejszyłby nocne BP w warunkach ambulatoryjnych i domowych.
W związku z tym badacze zaprojektowali wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w celu porównania dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych rano i przed snem pod kątem różnic w nocnych, dziennych i 24-godzinnych redukcjach BP ocenianych zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i domowych, a także w ochronie narządów docelowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Yan, Professor
- Numer telefonu: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
- Numer telefonu: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat;
- Nigdy nie leczył się z powodu nadciśnienia ani nie zaprzestał stosowania leków hipotensyjnych przez co najmniej 2 tygodnie;
- W obu badaniach przesiewowych kliniczne ciśnienie skurczowe powinno mieścić się w zakresie 140-159 mmHg, rozkurczowe < 100 mmHg;
- Średnie 24-godzinne skurczowe BP ≥130 mmHg, dzienne skurczowe BP ≥ 135 mmHg i nocne skurczowe BP ≥ 120 mmHg;
- Średnia obustronna prędkość fali tętna na kostce ramiennej ≥14m/s;
- Być chętnym do udziału w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody i móc samodzielnie odwiedzać lekarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne;
- współistniejący obturacyjny bezdech senny (wynik STOP-BANG ≥ 5), bezsenność, zespół Parkinsona lub nocna poliuria i inne choroby wpływające na nocne ciśnienie krwi;
- Konieczność pracy w nocy;
- Ambulatoryjne monitorowanie BP było nieprawidłowe (<70% prawidłowych odczytów lub <20 odczytów dziennych lub <7 odczytów nocnych);
- Choroby współistniejące wymagające przyjmowania leków wpływających na BP;
- Choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Migotanie przedsionków lub częsta arytmia;
- Nieprawidłowa czynność wątroby, której przykładem jest podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej (TBL) powyżej dwukrotności górnej granicy normy; nieprawidłowa czynność nerek, której przykładem jest stężenie kreatyniny w surowicy ≥176 µmol/L; i stężenie potasu w osoczu ≥5,5 mmol/l lub ≤3,5 mmol/l;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Przeciwwskazania do blokera receptora angiotensyny II lub blokera kanału wapniowego;
- Inne współistniejące choroby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu, takie jak choroby tarczycy, ostre choroby zakaźne, przewlekłe choroby psychiczne, nowotwory itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa porannego dawkowania
Po randomizacji badani będą przyjmować alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Chiny) raz dziennie o 6:00-10:00.
Po 8 tygodniach leczenia, jeśli 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe utrzyma się na poziomie ≥ 130 mmHg, dawka alisartanu zostanie podwojona do 240 mg.
Po 16 tygodniach leczenia, jeśli 24-godzinne ciśnienie skurczowe w warunkach ambulatoryjnych utrzyma się na poziomie ≥ 130 mmHg, zostanie dodane 2,5 mg besylanu amlodypiny (Dawnrays, Suzhou, Chiny) raz dziennie.
Cała kuracja potrwa 24 tygodnie.
|
Leki będą przyjmowane raz dziennie w godzinach 6:00-10:00.
Leki przyjmowane będą raz dziennie w godzinach 20:00-24:00.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowania przed snem
Po randomizacji uczestnicy będą przyjmować alisartan w dawce 120 mg raz dziennie w godzinach 20:00-24:00.
Plan obserwacji jest taki sam jak w przypadku grupy z porannym dawkowaniem.
|
Leki będą przyjmowane raz dziennie w godzinach 6:00-10:00.
Leki przyjmowane będą raz dziennie w godzinach 20:00-24:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja skurczowego BP w nocy w mmHg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w nocnym obniżeniu skurczowego BP w mmHg mierzonym w ambulatoryjnym monitorowaniu BP po leczeniu przez 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie skurczowego BP w ciągu dnia w mmHg, 24-godzinne zmniejszenie skurczowego BP w mmHg, zmniejszenie skurczowego BP w domu w mmHg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w ciągu dnia i 24-godzinnym zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego w mmHg mierzone podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego i zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego w domu w mmHg po leczeniu przez 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmniejszenie prędkości fali tętna na kostce ramiennej w cm na sekundę
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w zmniejszeniu prędkości fali tętna na kostce ramiennej po leczeniu przez 12 i 24 tygodnie
|
12 i 24 tydzień
|
|
Ambulatoryjna zmiana stosunku BP z dnia na dzień w procentach; odsetek osób bez zapadów w procentach, poranne ciśnienie skurczowe w mmHg,
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
|
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem pod względem zmiany zmiany wskaźnika BP w trybie ambulatoryjnym z dnia na dzień w procentach; odsetek osób bez spadku ciśnienia w procentach oraz poranne skurczowe ciśnienie krwi w mmHg po leczeniu przez 8 i 24 tygodnie.
|
8 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w mg/mmol
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w zmianie stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w losowych próbkach moczu po leczeniu przez 12 tygodni i 24 tygodnie
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
zmiana częstości występowania przerostu lewej komory określona na podstawie elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w zmianie częstości występowania (procent) przerostu lewej komory określonej na podstawie iloczynu Cornella i wskaźnika Sokołowa-Lyona w elektrokardiogramie po leczeniu przez 12 tygodni i 24 tygodnie
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
zmiana częstości występowania przerostu lewej komory określona na podstawie badania echokardiograficznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
częstość występowania (procent) przerostu lewej komory określona na podstawie wskaźnika masy lewej komory ocenianego w badaniu echokardiograficznym po leczeniu przez 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Kwas moczowy w surowicy w umol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Różnica między grupami dawkowania rano i przed snem w stężeniu kwasu moczowego w umol/l po leczeniu przez 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Różnica w skurczowym i rozkurczowym BP w ciągu dnia między monitorowaniem BP w warunkach ambulatoryjnych i domowych na początku leczenia i po leczeniu przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Różnica w skurczowym i rozkurczowym BP w ciągu dnia między monitorowaniem BP w warunkach ambulatoryjnych i domowych na początku leczenia i po leczeniu przez 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Różnica w nocnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym między monitorowaniem ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych i domowych na początku leczenia i po leczeniu przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Różnica w nocnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym między monitorowaniem ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych i domowych na początku leczenia i po leczeniu przez 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału wapniowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dosing-Time Trial20210118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alisartan, besylan amlodypiny
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierWycofaneTransfer zamrożonych zarodkówFrancja
-
Pharmtechnology LLCRekrutacyjnyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
Addpharma Inc.ZakończonyNadciśnienie | HipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieFrancja, Polska, Ukraina, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Bułgaria, Rumunia, Dania, Federacja Rosyjska, Holandia, Austria, Słowacja, Czechy