- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05089448
Dosering av blodtryckssänkande läkemedel på morgonen versus läggdags
Morgon versus läggdagsdosering av blodtryckssänkande läkemedel i grad 1 Dag-natt hypertoni: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (doseringstidsförsök)
Tidigare studier har visat att förhöjt nattblodtryck (BP) var mer associerat med kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet än dagtid och kliniker. Med allt mer avancerad teknik kan inte bara 24-timmars ambulerande utan även blodtrycksmätare för hemmet användas för att utvärdera blodtrycket nattetid. Valideringsstudien av Omron HEM 9601T visade att en BP-monitor av handledstyp kunde vara ett lämpligt och tillförlitligt verktyg för diagnos och hantering av nattlig hypertoni. Hittills finns det dock inga data om blodtrycket hemma på natten hos kinesiska patienter och det är oklart om olika doseringstider skulle reducera blodtrycket i ambulatoriet och på natten på olika sätt.
Utredarna utformade därför en multicenter randomiserad klinisk prövning för att jämföra mellan morgondosering och läggdagsdosering av blodtryckssänkande mediciner med skillnaden mellan nattetid, dagtid och 24-timmars BP-reduktioner utvärderade genom både ambulatorisk och hemma BP-övervakning, och i målorganskydd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Yan, Professor
- Telefonnummer: 663228 021-64370045
- E-post: liyanshcn@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
- Telefonnummer: 663228 021-64370045
- E-post: liyanshcn@163.com
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år;
- Aldrig behandlats för högt blodtryck eller slutat använda blodtryckssänkande läkemedel i minst 2 veckor;
- I de två screeningarna bör det kliniska systoliska blodtrycket vara i intervallet 140-159 mmHg, det diastoliska blodtrycket < 100 mmHg;
- Den genomsnittliga 24-timmars systoliska BP ≥130 mmHg, dagtid systolisk BP ≥ 135 mmHg och nattetid systolisk BP ≥ 120 mmHg;
- Medelvärdet för den bilaterala ankelns pulsvågshastighet ≥14m/s;
- Var villig att delta i prövningen, underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna besöka läkare på egen hand.
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni;
- Samtidig obstruktiv sömnapné (STOP-BANG-poäng ≥ 5), sömnlöshet, Parkinsons syndrom eller nattlig polyuri och andra sjukdomar som påverkar blodtrycket nattetid;
- Behöver arbeta på natten;
- Ambulatorisk blodtrycksövervakning var ogiltig (<70 % giltiga avläsningar, eller <20 avläsningar dagtid eller <7 avläsningar nattetid);
- Samtidiga sjukdomar som behöver ta mediciner som påverkar blodtrycket;
- Koronar hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna;
- Förmaksflimmer eller frekvent arytmi;
- Onormal leverfunktion exemplifierad som ett ökat alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), totalt bilirubin (TBL) över det dubbla av den övre gränsen för normalområdet; onormal njurfunktion exemplifierad som serumkreatinin ≥176 µmol/L; och plasmakalium ≥5,5 mmol/L eller ≤3,5 mmol/L;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kontraindikationer för angiotensin II-receptorblockerare eller kalciumkanalblockerare;
- Andra samtidiga sjukdomar som inte anses lämpliga att delta i prövningen, såsom sköldkörtelsjukdomar, akuta infektionssjukdomar, kroniska psykiska sjukdomar, tumör m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morgondoseringsgruppen
Efter randomisering kommer försökspersonerna att ta alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Kina) en gång dagligen kl. 06.00-10.00.
Efter 8 veckors behandling, om det 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket förblev ≥ 130 mmHg, kommer alisartan att fördubblas till 240 mg.
Efter 16 veckors behandling, om det 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket förblev ≥ 130 mmHg, tillsätts amlodipinbesylat 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Kina) en gång dagligen.
Hela behandlingstiden kommer att pågå i 24 veckor.
|
Droger kommer att tas en gång dagligen kl. 06.00-10.00.
Droger kommer att tas en gång dagligen kl. 20.00-24.00.
|
|
Experimentell: Doseringsgruppen för läggdags
Efter randomisering kommer försökspersonerna att ta alisartan 120 mg en gång dagligen kl. 20.00-24.00.
Uppföljningsplanen är densamma som morgondosgruppen.
|
Droger kommer att tas en gång dagligen kl. 06.00-10.00.
Droger kommer att tas en gång dagligen kl. 20.00-24.00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattetid systolisk blodtrycksminskning i mmHg
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och läggdags i systoliskt blodtrycksreduktion på natten i mmHg mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning efter behandlingen i 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagtid systolisk sänkning av mmHg, 24-timmars systolisk sänkning i mmHg, systolisk sänkning av hemmet i mmHg
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående på dagtid och 24-timmars systoliskt blodtrycksreduktion i mmHg mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning och systolisk blodtrycksminskning i mmHg i hemmet efter behandling i 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Brachial-ankel pulsvågshastighetsminskning i cm per sekund
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och läggdags när det gäller minskning av arm-fotleds pulsvågshastighet efter behandling i 12 och 24 veckor
|
12 och 24 veckor
|
|
Ambulatorisk natt-till-dag BP-kvot förändring i procent; andelen icke-doppare i procent, morgonsystoliskt blodtryck i mmHg,
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
|
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående i förändring av Ambulatorisk natt-till-dag BP-kvot förändring i procent; andelar icke-doppare i procent och morgonsystoliskt blodtryck i mmHg efter behandling i 8 och 24 veckor.
|
8 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring av albumin-till-kreatinin i urin i mg/mmol
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående i förändring av förhållandet mellan mikroalbumin och kreatinin i slumpmässiga urinprov efter behandling i 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
förändring i prevalens av vänsterkammarhypertrofi definierad baserat på elektrokardiogram
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående i förändringen i prevalens (procent) av vänsterkammarhypertrofi definierad utifrån Cornell-produkten och Sokolow-Lyon-index i elektrokardiogram efter behandling i 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
förändring i prevalens av vänsterkammarhypertrofi definierad baserat på ekokardiografi
Tidsram: 24 veckor
|
prevalens (procent) av vänsterkammarhypertrofi definierad baserat på vänsterkammarmassindex bedömt med ekokardiografi efter behandling i 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Serumurinsyra i umol/L
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående i serumurinsyra i umol/L efter behandling i 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid mellan ambulatorisk och hemmet blodtrycksövervakning vid baslinjen och efter behandling i 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid mellan ambulatorisk och hemmet blodtrycksövervakning vid baslinjen och efter behandling i 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck på natten mellan ambulatorisk och hemmet blodtrycksmätning vid baslinjen och efter behandling i 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck på natten mellan ambulatorisk och hemmet blodtrycksmätning vid baslinjen och efter behandling i 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dosing-Time Trial20210118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .