Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosering av blodtryckssänkande läkemedel på morgonen versus läggdags

3 januari 2025 uppdaterad av: Yan Li

Morgon versus läggdagsdosering av blodtryckssänkande läkemedel i grad 1 Dag-natt hypertoni: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (doseringstidsförsök)

Tidigare studier har visat att förhöjt nattblodtryck (BP) var mer associerat med kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet än dagtid och kliniker. Med allt mer avancerad teknik kan inte bara 24-timmars ambulerande utan även blodtrycksmätare för hemmet användas för att utvärdera blodtrycket nattetid. Valideringsstudien av Omron HEM 9601T visade att en BP-monitor av handledstyp kunde vara ett lämpligt och tillförlitligt verktyg för diagnos och hantering av nattlig hypertoni. Hittills finns det dock inga data om blodtrycket hemma på natten hos kinesiska patienter och det är oklart om olika doseringstider skulle reducera blodtrycket i ambulatoriet och på natten på olika sätt.

Utredarna utformade därför en multicenter randomiserad klinisk prövning för att jämföra mellan morgondosering och läggdagsdosering av blodtryckssänkande mediciner med skillnaden mellan nattetid, dagtid och 24-timmars BP-reduktioner utvärderade genom både ambulatorisk och hemma BP-övervakning, och i målorganskydd.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Li Yan, Professor
  • Telefonnummer: 663228 021-64370045
  • E-post: liyanshcn@163.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Li, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år;
  2. Aldrig behandlats för högt blodtryck eller slutat använda blodtryckssänkande läkemedel i minst 2 veckor;
  3. I de två screeningarna bör det kliniska systoliska blodtrycket vara i intervallet 140-159 mmHg, det diastoliska blodtrycket < 100 mmHg;
  4. Den genomsnittliga 24-timmars systoliska BP ≥130 mmHg, dagtid systolisk BP ≥ 135 mmHg och nattetid systolisk BP ≥ 120 mmHg;
  5. Medelvärdet för den bilaterala ankelns pulsvågshastighet ≥14m/s;
  6. Var villig att delta i prövningen, underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna besöka läkare på egen hand.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär hypertoni;
  2. Samtidig obstruktiv sömnapné (STOP-BANG-poäng ≥ 5), sömnlöshet, Parkinsons syndrom eller nattlig polyuri och andra sjukdomar som påverkar blodtrycket nattetid;
  3. Behöver arbeta på natten;
  4. Ambulatorisk blodtrycksövervakning var ogiltig (<70 % giltiga avläsningar, eller <20 avläsningar dagtid eller <7 avläsningar nattetid);
  5. Samtidiga sjukdomar som behöver ta mediciner som påverkar blodtrycket;
  6. Koronar hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna;
  7. Förmaksflimmer eller frekvent arytmi;
  8. Onormal leverfunktion exemplifierad som ett ökat alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), totalt bilirubin (TBL) över det dubbla av den övre gränsen för normalområdet; onormal njurfunktion exemplifierad som serumkreatinin ≥176 µmol/L; och plasmakalium ≥5,5 mmol/L eller ≤3,5 mmol/L;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;
  10. Kontraindikationer för angiotensin II-receptorblockerare eller kalciumkanalblockerare;
  11. Andra samtidiga sjukdomar som inte anses lämpliga att delta i prövningen, såsom sköldkörtelsjukdomar, akuta infektionssjukdomar, kroniska psykiska sjukdomar, tumör m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morgondoseringsgruppen
Efter randomisering kommer försökspersonerna att ta alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Kina) en gång dagligen kl. 06.00-10.00. Efter 8 veckors behandling, om det 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket förblev ≥ 130 mmHg, kommer alisartan att fördubblas till 240 mg. Efter 16 veckors behandling, om det 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket förblev ≥ 130 mmHg, tillsätts amlodipinbesylat 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Kina) en gång dagligen. Hela behandlingstiden kommer att pågå i 24 veckor.
Droger kommer att tas en gång dagligen kl. 06.00-10.00.
Droger kommer att tas en gång dagligen kl. 20.00-24.00.
Experimentell: Doseringsgruppen för läggdags
Efter randomisering kommer försökspersonerna att ta alisartan 120 mg en gång dagligen kl. 20.00-24.00. Uppföljningsplanen är densamma som morgondosgruppen.
Droger kommer att tas en gång dagligen kl. 06.00-10.00.
Droger kommer att tas en gång dagligen kl. 20.00-24.00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattetid systolisk blodtrycksminskning i mmHg
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och läggdags i systoliskt blodtrycksreduktion på natten i mmHg mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning efter behandlingen i 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid systolisk sänkning av mmHg, 24-timmars systolisk sänkning i mmHg, systolisk sänkning av hemmet i mmHg
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående på dagtid och 24-timmars systoliskt blodtrycksreduktion i mmHg mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning och systolisk blodtrycksminskning i mmHg i hemmet efter behandling i 24 veckor
24 veckor
Brachial-ankel pulsvågshastighetsminskning i cm per sekund
Tidsram: 12 och 24 veckor
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och läggdags när det gäller minskning av arm-fotleds pulsvågshastighet efter behandling i 12 och 24 veckor
12 och 24 veckor
Ambulatorisk natt-till-dag BP-kvot förändring i procent; andelen icke-doppare i procent, morgonsystoliskt blodtryck i mmHg,
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående i förändring av Ambulatorisk natt-till-dag BP-kvot förändring i procent; andelar icke-doppare i procent och morgonsystoliskt blodtryck i mmHg efter behandling i 8 och 24 veckor.
8 veckor och 24 veckor
Förändring av albumin-till-kreatinin i urin i mg/mmol
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående i förändring av förhållandet mellan mikroalbumin och kreatinin i slumpmässiga urinprov efter behandling i 12 veckor och 24 veckor
12 veckor och 24 veckor
förändring i prevalens av vänsterkammarhypertrofi definierad baserat på elektrokardiogram
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående i förändringen i prevalens (procent) av vänsterkammarhypertrofi definierad utifrån Cornell-produkten och Sokolow-Lyon-index i elektrokardiogram efter behandling i 12 veckor och 24 veckor
12 veckor och 24 veckor
förändring i prevalens av vänsterkammarhypertrofi definierad baserat på ekokardiografi
Tidsram: 24 veckor
prevalens (procent) av vänsterkammarhypertrofi definierad baserat på vänsterkammarmassindex bedömt med ekokardiografi efter behandling i 24 veckor
24 veckor
Serumurinsyra i umol/L
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden mellan doseringsgrupperna för morgon och sänggående i serumurinsyra i umol/L efter behandling i 24 veckor
24 veckor
Skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid mellan ambulatorisk och hemmet blodtrycksövervakning vid baslinjen och efter behandling i 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid mellan ambulatorisk och hemmet blodtrycksövervakning vid baslinjen och efter behandling i 24 veckor
24 veckor
Skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck på natten mellan ambulatorisk och hemmet blodtrycksmätning vid baslinjen och efter behandling i 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden i systoliskt och diastoliskt blodtryck på natten mellan ambulatorisk och hemmet blodtrycksmätning vid baslinjen och efter behandling i 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera