Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainelääkkeiden aamu- ja nukkumaanmenoannostus

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Yan Li

Verenpainelääkityksen aamu- ja nukkumaanmenoannostus 1. asteen päivä-yöhypertensiossa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (annostusaikakoe)

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut yöaikainen verenpaine (BP) liittyi läheisemmin sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen kuin päivä- ja klinikan verenpaineet. Yhä kehittyneemmällä tekniikalla ei vain 24 tunnin ambulatorisia, vaan myös kodin verenpainemittareita voidaan käyttää yön verenpaineen arvioimiseen. Omron HEM 9601T:n validointitutkimus osoitti, että rannetyyppinen kotiverenpainemittari voisi olla sopiva ja luotettava työkalu yöllisen verenpainetaudin diagnosointiin ja hoitoon. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla tietoa kiinalaisten potilaiden kotien yöpaineesta, ja on epäselvää, vähentäisikö erilainen annosteluaika ambulatorisia ja kodin yön verenpaineita eri tavalla.

Siksi tutkijat suunnittelivat monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin verenpainelääkkeiden aamu- ja nukkumaanmenoannostelun välillä yö-, päivä- ja 24 tunnin verenpaineen laskun eroja, jotka on arvioitu sekä ambulatorisella että kotiseurauksella, sekä kohde-elinten suojauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Yan, Professor
  • Puhelinnumero: 663228 021-64370045
  • Sähköposti: liyanshcn@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Li, Professor
          • Puhelinnumero: 663228 021-64370045
          • Sähköposti: liyanshcn@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  2. Ei koskaan hoidettu verenpaineesta tai lopettanut verenpainelääkkeiden käyttöä vähintään 2 viikkoon;
  3. Näissä kahdessa seulonnassa kliinisen systolisen verenpaineen tulee olla välillä 140-159 mmHg ja diastolisen < 100 mmHg;
  4. Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg, päiväaikainen systolinen BP ≥ 135 mmHg ja yön systolinen ≥ 120 mmHg;
  5. Kahdenvälisen olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeuden keskiarvo ≥14m/s;
  6. Ole valmis osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystymään itse käymään lääkärin vastaanotolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen verenpainetauti;
  2. Samanaikainen obstruktiivinen uniapnea (STOP-BANG-pisteet ≥ 5), unettomuus, Parkinsonin oireyhtymä tai yöllinen polyuria ja muut sairaudet, jotka vaikuttavat yön verenpaineeseen;
  3. Tarve työskennellä yöllä;
  4. Ambulatorinen verenpaineen seuranta oli virheellinen (< 70 % kelvollisia lukemia tai < 20 päivälukemaa tai < 7 yölukemaa);
  5. Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä;
  6. Sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
  7. Eteisvärinä tai toistuva rytmihäiriö;
  8. Epänormaali maksan toiminta esimerkkeinä alaniinitransaminaasien (ALT), aspartaattitransaminaasien (AST), kokonaisbilirubiinin (TBL) kohonneena yli kaksinkertaisena normaalin ylärajan; epänormaali munuaisten toiminta, esimerkkinä seerumin kreatiniini ≥ 176 µmol/L; ja plasman kalium ≥ 5,5 mmol/l tai ≤ 3,5 mmol/l;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Angiotensiini II -reseptorin salpaajan tai kalsiumkanavasalpaajan vasta-aiheet;
  11. Muut samanaikaiset sairaudet, joita ei pidetä sopivina osallistumaan tutkimukseen, kuten kilpirauhassairaudet, akuutit tartuntataudit, krooniset mielenterveyden sairaudet, kasvain jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aamun annosryhmä
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt ottavat alisartaania 120 mg (Salubris, Shenzhen, Kiina) kerran päivässä klo 6.00-10.00. Jos 8 viikon hoidon jälkeen 24 tunnin systolinen verenpaine pysyi ≥ 130 mmHg:ssa, alisartaani kaksinkertaistetaan 240 mg:aan. Jos 16 viikon hoidon jälkeen 24 tunnin systolinen verenpaine pysyi ≥ 130 mmHg, amlodipiinibesylaattia 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Kiina) kerran päivässä lisätään. Koko hoidon kesto on 24 viikkoa.
Lääkkeet otetaan kerran päivässä klo 6.00-10.00.
Lääkkeet otetaan kerran päivässä klo 20.00-24.00.
Kokeellinen: Nukkumaanmeno-annosryhmä
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt ottavat alisartaania 120 mg kerran päivässä klo 20.00-24.00. Seurantasuunnitelma on sama kuin aamuannosteluryhmässä.
Lääkkeet otetaan kerran päivässä klo 6.00-10.00.
Lääkkeet otetaan kerran päivässä klo 20.00-24.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yön systolisen verenpaineen lasku mmHg
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välinen ero systolisen verenpaineen laskussa yöllä mmHg:ssä mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän systolisen verenpaineen lasku mmHg, 24 tunnin systolisen verenpaineen lasku mmHg, kodin systolisen verenpaineen lasku mmHg
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero aamu- ja nukkumaanmenoannosteluryhmien välillä päivä- ja 24 tunnin systolisen verenpaineen laskussa mmHg:ssä mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla ja kodin systolisen verenpaineen laskulla mmHg:ssa 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Brakiaalisen nilkan pulssiaallon nopeuden vähennys senttimetreinä sekunnissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Ero aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välillä olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeuden vähenemisessä 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 ja 24 viikkoa
Ambulatorisen yön ja päivän välisen verenpainesuhteen muutos prosentteina; ei-nousujen osuudet prosentteina, aamuinen systolinen verenpaine mmHg,
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Aamu- ja nukkumaanmeno-annostusryhmien välinen ero ambulatorisen yön ja päivän välisen verenpaineen suhteen muutoksessa prosentteina; ei-dippereiden osuudet prosentteina ja aamusystolinen verenpaine mmHg 8 ja 24 viikon hoidon jälkeen.
8 viikkoa ja 24 viikkoa
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos mg/mmol
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ero aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välillä mikroalbumiinin ja kreatiniinin suhteen muutoksissa satunnaisissa virtsanäytteissä 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa
EKG:n perusteella määritetty muutos vasemman kammion hypertrofian esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ero aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välillä vasemman kammion hypertrofian esiintyvyyden muutoksessa (prosenttiosuus) määritettynä Cornell-tuotteen ja Sokolow-Lyon-indeksin perusteella EKG:ssa 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa
muutos vasemman kammion hypertrofian esiintyvyydessä määritettynä kaikukardiografian perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vasemman kammion hypertrofian esiintyvyys (prosenttiosuus) määritettynä vasemman kammion massaindeksin perusteella, joka on arvioitu kaikukardiografialla 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Seerumin virtsahappo umol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välinen ero seerumin virtsahapossa umol/l 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen ero ambulatorisen ja kotiverenpaineen seurannan välillä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen ero ambulatorisen ja kotiverenpaineen seurannan välillä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24 viikon ajan
24 viikkoa
Ero yöaikaan systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa ambulatorisen ja kotiverenpaineen seurannan välillä lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero yöaikaan systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa ambulatorisen ja kotiverenpaineen seurannan välillä lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa