- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05089448
Verenpainelääkkeiden aamu- ja nukkumaanmenoannostus
Verenpainelääkityksen aamu- ja nukkumaanmenoannostus 1. asteen päivä-yöhypertensiossa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (annostusaikakoe)
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut yöaikainen verenpaine (BP) liittyi läheisemmin sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen kuin päivä- ja klinikan verenpaineet. Yhä kehittyneemmällä tekniikalla ei vain 24 tunnin ambulatorisia, vaan myös kodin verenpainemittareita voidaan käyttää yön verenpaineen arvioimiseen. Omron HEM 9601T:n validointitutkimus osoitti, että rannetyyppinen kotiverenpainemittari voisi olla sopiva ja luotettava työkalu yöllisen verenpainetaudin diagnosointiin ja hoitoon. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla tietoa kiinalaisten potilaiden kotien yöpaineesta, ja on epäselvää, vähentäisikö erilainen annosteluaika ambulatorisia ja kodin yön verenpaineita eri tavalla.
Siksi tutkijat suunnittelivat monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin verenpainelääkkeiden aamu- ja nukkumaanmenoannostelun välillä yö-, päivä- ja 24 tunnin verenpaineen laskun eroja, jotka on arvioitu sekä ambulatorisella että kotiseurauksella, sekä kohde-elinten suojauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Yan, Professor
- Puhelinnumero: 663228 021-64370045
- Sähköposti: liyanshcn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Li, Professor
- Puhelinnumero: 663228 021-64370045
- Sähköposti: liyanshcn@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Ei koskaan hoidettu verenpaineesta tai lopettanut verenpainelääkkeiden käyttöä vähintään 2 viikkoon;
- Näissä kahdessa seulonnassa kliinisen systolisen verenpaineen tulee olla välillä 140-159 mmHg ja diastolisen < 100 mmHg;
- Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg, päiväaikainen systolinen BP ≥ 135 mmHg ja yön systolinen ≥ 120 mmHg;
- Kahdenvälisen olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeuden keskiarvo ≥14m/s;
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystymään itse käymään lääkärin vastaanotolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen verenpainetauti;
- Samanaikainen obstruktiivinen uniapnea (STOP-BANG-pisteet ≥ 5), unettomuus, Parkinsonin oireyhtymä tai yöllinen polyuria ja muut sairaudet, jotka vaikuttavat yön verenpaineeseen;
- Tarve työskennellä yöllä;
- Ambulatorinen verenpaineen seuranta oli virheellinen (< 70 % kelvollisia lukemia tai < 20 päivälukemaa tai < 7 yölukemaa);
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä;
- Sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Eteisvärinä tai toistuva rytmihäiriö;
- Epänormaali maksan toiminta esimerkkeinä alaniinitransaminaasien (ALT), aspartaattitransaminaasien (AST), kokonaisbilirubiinin (TBL) kohonneena yli kaksinkertaisena normaalin ylärajan; epänormaali munuaisten toiminta, esimerkkinä seerumin kreatiniini ≥ 176 µmol/L; ja plasman kalium ≥ 5,5 mmol/l tai ≤ 3,5 mmol/l;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Angiotensiini II -reseptorin salpaajan tai kalsiumkanavasalpaajan vasta-aiheet;
- Muut samanaikaiset sairaudet, joita ei pidetä sopivina osallistumaan tutkimukseen, kuten kilpirauhassairaudet, akuutit tartuntataudit, krooniset mielenterveyden sairaudet, kasvain jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aamun annosryhmä
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt ottavat alisartaania 120 mg (Salubris, Shenzhen, Kiina) kerran päivässä klo 6.00-10.00.
Jos 8 viikon hoidon jälkeen 24 tunnin systolinen verenpaine pysyi ≥ 130 mmHg:ssa, alisartaani kaksinkertaistetaan 240 mg:aan.
Jos 16 viikon hoidon jälkeen 24 tunnin systolinen verenpaine pysyi ≥ 130 mmHg, amlodipiinibesylaattia 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Kiina) kerran päivässä lisätään.
Koko hoidon kesto on 24 viikkoa.
|
Lääkkeet otetaan kerran päivässä klo 6.00-10.00.
Lääkkeet otetaan kerran päivässä klo 20.00-24.00.
|
Kokeellinen: Nukkumaanmeno-annosryhmä
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt ottavat alisartaania 120 mg kerran päivässä klo 20.00-24.00.
Seurantasuunnitelma on sama kuin aamuannosteluryhmässä.
|
Lääkkeet otetaan kerran päivässä klo 6.00-10.00.
Lääkkeet otetaan kerran päivässä klo 20.00-24.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yön systolisen verenpaineen lasku mmHg
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välinen ero systolisen verenpaineen laskussa yöllä mmHg:ssä mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivän systolisen verenpaineen lasku mmHg, 24 tunnin systolisen verenpaineen lasku mmHg, kodin systolisen verenpaineen lasku mmHg
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ero aamu- ja nukkumaanmenoannosteluryhmien välillä päivä- ja 24 tunnin systolisen verenpaineen laskussa mmHg:ssä mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla ja kodin systolisen verenpaineen laskulla mmHg:ssa 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Brakiaalisen nilkan pulssiaallon nopeuden vähennys senttimetreinä sekunnissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Ero aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välillä olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeuden vähenemisessä 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa
|
Ambulatorisen yön ja päivän välisen verenpainesuhteen muutos prosentteina; ei-nousujen osuudet prosentteina, aamuinen systolinen verenpaine mmHg,
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Aamu- ja nukkumaanmeno-annostusryhmien välinen ero ambulatorisen yön ja päivän välisen verenpaineen suhteen muutoksessa prosentteina; ei-dippereiden osuudet prosentteina ja aamusystolinen verenpaine mmHg 8 ja 24 viikon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos mg/mmol
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Ero aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välillä mikroalbumiinin ja kreatiniinin suhteen muutoksissa satunnaisissa virtsanäytteissä 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
EKG:n perusteella määritetty muutos vasemman kammion hypertrofian esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Ero aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välillä vasemman kammion hypertrofian esiintyvyyden muutoksessa (prosenttiosuus) määritettynä Cornell-tuotteen ja Sokolow-Lyon-indeksin perusteella EKG:ssa 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
muutos vasemman kammion hypertrofian esiintyvyydessä määritettynä kaikukardiografian perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
vasemman kammion hypertrofian esiintyvyys (prosenttiosuus) määritettynä vasemman kammion massaindeksin perusteella, joka on arvioitu kaikukardiografialla 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Seerumin virtsahappo umol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aamu- ja nukkumaanmenoannostusryhmien välinen ero seerumin virtsahapossa umol/l 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen ero ambulatorisen ja kotiverenpaineen seurannan välillä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen ero ambulatorisen ja kotiverenpaineen seurannan välillä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24 viikon ajan
|
24 viikkoa
|
Ero yöaikaan systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa ambulatorisen ja kotiverenpaineen seurannan välillä lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ero yöaikaan systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa ambulatorisen ja kotiverenpaineen seurannan välillä lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dosing-Time Trial20210118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi