Dosagem de medicação anti-hipertensiva de manhã versus hora de dormir
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Yan Li
Dosagem de medicação anti-hipertensiva de manhã versus hora de dormir em hipertensão diurna e noturna de grau 1: um estudo controlado randomizado multicêntrico (teste de tempo de dosagem)
Estudos anteriores mostraram que a pressão arterial (PA) noturna elevada estava mais intimamente associada à mortalidade e morbidade cardiovascular do que a pressão arterial diurna e clínica. Com tecnologia cada vez mais avançada, não apenas monitores ambulatoriais de 24 horas, mas também monitores domésticos de PA podem ser usados para avaliar a PA noturna. O estudo de validação do Omron HEM 9601T mostrou que o monitor de pressão arterial doméstico tipo pulso pode ser uma ferramenta adequada e confiável para o diagnóstico e tratamento da hipertensão noturna. No entanto, até agora, não há dados sobre a PA noturna em casa em pacientes chineses e não está claro se o tempo de dosagem diferente reduziria a PA noturna ambulatorial e a PA noturna de forma diferente.
Os pesquisadores, portanto, projetaram um ensaio clínico randomizado multicêntrico para comparar entre a dosagem matinal e a dosagem de medicamentos anti-hipertensivos ao deitar na diferença nas reduções da PA noturna, diurna e de 24 horas avaliadas pelo monitoramento ambulatorial e doméstico da PA e nas proteções de órgãos-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Yan, Professor
- Número de telefone: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Contato:
- Yan Li, Professor
- Número de telefone: 663228 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
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Contato:
- Yan Li, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos;
- Nunca tratou para hipertensão ou parou de usar drogas anti-hipertensivas por pelo menos 2 semanas;
- Nas duas triagens, a PA sistólica clínica deve estar na faixa de 140-159 mmHg, a PA diastólica < 100 mmHg;
- A PA sistólica média de 24 horas ≥130mmHg, PA sistólica diurna ≥ 135 mmHg e PA sistólica noturna ≥ 120 mmHg;
- A média da velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo bilateral ≥14m/s;
- Estar disposto a participar do estudo, assinar o formulário de consentimento informado e ser capaz de visitar os médicos sozinho.
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária;
- Apneia obstrutiva do sono concomitante (escore STOP-BANG ≥ 5), insônia, síndrome de Parkinson ou poliúria noturna e outras doenças que afetam a PA noturna;
- Necessidade de trabalhar à noite;
- A monitorização ambulatorial da PA era inválida (<70% de leituras válidas, ou <20 leituras diurnas ou <7 leituras noturnas);
- Doenças concomitantes que necessitem de medicamentos que influenciem a PA;
- Doença cardíaca coronária, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
- Fibrilação atrial ou arritmia frequente;
- Função hepática anormal exemplificada como aumento da alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total (TBL) acima do dobro do limite superior da faixa normal; função renal anormal exemplificada como creatinina sérica ≥176 µmol/L; e potássio plasmático ≥5,5 mmol/L ou ≤3,5mmol/L;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Contra-indicações de bloqueador dos receptores da angiotensina II ou bloqueador dos canais de cálcio;
- Outras doenças concomitantes consideradas não adequadas para participar do estudo, como doenças da tireoide, doenças infecciosas agudas, doenças mentais crônicas, tumor, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: O grupo de dosagem matinal
Após a randomização, os indivíduos tomarão alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, China) uma vez ao dia às 6:00-10:00.
Após 8 semanas de tratamento, se a PA sistólica ambulatorial de 24 horas permanecer ≥ 130 mmHg, a alisartana será duplicada para 240 mg.
Após 16 semanas de tratamento, se a PA sistólica ambulatorial de 24 horas permanecer ≥ 130 mmHg, besilato de amlodipina 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, China) uma vez ao dia será adicionado.
A duração total do tratamento será de 24 semanas.
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Os medicamentos serão tomados uma vez ao dia, das 6:00 às 10:00.
Os medicamentos serão tomados uma vez ao dia, das 20:00 às 24:00.
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Experimental: O grupo de dosagem antes de dormir
Após a randomização, os indivíduos tomarão alisartan 120 mg uma vez ao dia às 20:00-24:00.
O plano de acompanhamento é o mesmo do grupo de administração matinal.
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Os medicamentos serão tomados uma vez ao dia, das 6:00 às 10:00.
Os medicamentos serão tomados uma vez ao dia, das 20:00 às 24:00.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PA sistólica noturna em mmHg
Prazo: 24 semanas
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A diferença entre os grupos de dosagem matinal e ao deitar na redução noturna da PA sistólica em mmHg medida pelo monitoramento ambulatorial da PA após o tratamento por 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PA sistólica diurna em mmHg, Redução da PA sistólica de 24 horas em mmHg, Redução da PA sistólica doméstica em mmHg
Prazo: 24 semanas
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A diferença entre os grupos de dosagem matinal e ao deitar na redução da PA sistólica diurna e de 24 horas em mmHg medida pelo monitoramento ambulatorial da PA e redução da PA sistólica domiciliar em mmHg após o tratamento por 24 semanas
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24 semanas
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Redução da velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo em cm por segundo
Prazo: 12 e 24 semanas
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A diferença entre os grupos de dosagem da manhã e da hora de dormir na redução da velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial após o tratamento por 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Variação percentual da taxa de PA noite-a-dia ambulatorial; proporções de non-dippers em porcentagem, pressão arterial sistólica matinal em mmHg,
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
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A diferença entre os grupos de dosagem da manhã e da hora de dormir na alteração da taxa de variação da PA noite-a-dia ambulatorial em porcentagem; proporções de non-dippers em porcentagem e pressão arterial sistólica matinal em mmHg após o tratamento por 8 e 24 semanas.
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8 semanas e 24 semanas
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Alteração da razão albumina/creatinina urinária em mg/mmol
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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A diferença entre os grupos de dosagem da manhã e da hora de dormir na alteração da proporção de microalbumina para creatinina em amostras aleatórias de urina após tratamento por 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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alteração na prevalência de hipertrofia ventricular esquerda definida com base no eletrocardiograma
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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A diferença entre os grupos de dosagem da manhã e da hora de dormir na mudança na prevalência (porcentagem) de hipertrofia ventricular esquerda definida com base no produto de Cornell e índice de Sokolow-Lyon no eletrocardiograma após tratamento por 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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alteração na prevalência de hipertrofia ventricular esquerda definida com base na ecocardiografia
Prazo: 24 semanas
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prevalência (porcentagem) de hipertrofia ventricular esquerda definida com base no índice de massa ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia após tratamento por 24 semanas
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24 semanas
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Ácido úrico sérico em umol/L
Prazo: 24 semanas
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A diferença entre os grupos de dosagem matinal e ao deitar no ácido úrico sérico em umol/L após tratamento por 24 semanas
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24 semanas
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A diferença nas PAs sistólica e diastólica diurna entre o monitoramento ambulatorial e domiciliar da PA no início e após o tratamento por 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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A diferença nas PAs sistólica e diastólica diurna entre o monitoramento ambulatorial e domiciliar da PA no início e após o tratamento por 24 semanas
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24 semanas
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A diferença nas PAs sistólica e diastólica noturna entre o monitoramento ambulatorial e domiciliar da PA no início e após o tratamento por 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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A diferença nas PAs sistólica e diastólica noturna entre o monitoramento ambulatorial e domiciliar da PA no início e após o tratamento por 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- Dosing-Time Trial20210118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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