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Dosaggio mattutino rispetto a prima di coricarsi di farmaci antipertensivi

13 ottobre 2021 aggiornato da: Yan Li

Dosaggio mattutino rispetto al momento di coricarsi di farmaci antipertensivi nell'ipertensione diurna-notturna di grado 1: uno studio controllato randomizzato multicentrico (prova a tempo di dosaggio)

Precedenti studi hanno dimostrato che l'elevata pressione arteriosa notturna (PA) era più strettamente associata alla mortalità e alla morbilità cardiovascolare rispetto ai valori pressori diurni e clinici. Con la tecnologia sempre più avanzata, non solo i monitor ambulatoriali 24 ore su 24, ma anche quelli domiciliari possono essere utilizzati per valutare la pressione arteriosa notturna. Lo studio di validazione dell'Omron HEM 9601T ha mostrato che il monitor della pressione arteriosa domestica da polso potrebbe essere uno strumento adatto e affidabile per la diagnosi e la gestione dell'ipertensione notturna. Tuttavia, fino ad ora, non ci sono dati sulla pressione arteriosa notturna domiciliare nei pazienti cinesi e non è chiaro se tempi di somministrazione diversi ridurrebbero la pressione arteriosa notturna ambulatoriale e domiciliare in modo diverso.

I ricercatori hanno quindi progettato uno studio clinico multicentrico randomizzato per confrontare tra la somministrazione mattutina e la somministrazione prima di coricarsi di farmaci antipertensivi nella differenza nelle riduzioni della pressione arteriosa notturna, diurna e delle 24 ore valutate sia dal monitoraggio ambulatoriale che domiciliare e dalle protezioni degli organi bersaglio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Yan, Professor
  • Numero di telefono: 663228 021-64370045
  • Email: liyanshcn@163.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Mai trattato per ipertensione o interrotto l'uso di farmaci antipertensivi per almeno 2 settimane;
  3. Nei due screening, la pressione sistolica clinica dovrebbe essere compresa tra 140 e 159 mmHg, la pressione diastolica < 100 mmHg;
  4. PA sistolica media nelle 24 ore ≥130 mmHg, PA sistolica diurna ≥ 135 mmHg e PA sistolica notturna ≥ 120 mmHg;
  5. La media della velocità dell'onda del polso bilaterale brachiale-caviglia ≥14 m/s;
  6. Essere disposto a partecipare alla sperimentazione, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di visitare i medici da solo.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria;
  2. Apnea notturna ostruttiva concomitante (punteggio STOP-BANG ≥ 5), insonnia, sindrome di Parkinson o poliuria notturna e altre malattie che influenzano la pressione arteriosa notturna;
  3. Bisogno di lavorare di notte;
  4. Il monitoraggio ambulatoriale della PA non era valido (<70% letture valide o <20 letture diurne o <7 letture notturne);
  5. Malattie concomitanti che richiedono l'assunzione di farmaci che influenzano la pressione arteriosa;
  6. Malattia coronarica, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi;
  7. fibrillazione atriale o aritmia frequente;
  8. Funzionalità epatica anormale esemplificata come aumento dell'alanina transaminasi (ALT), dell'aspartato transaminasi (AST), della bilirubina totale (TBL) oltre il doppio del limite superiore del range normale; funzione renale anormale esemplificata come creatinina sierica ≥176 µmol/L; e potassio plasmatico ≥5,5 mmol/L o ≤3,5 mmol/L;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Controindicazioni del bloccante del recettore dell'angiotensina II o del bloccante dei canali del calcio;
  11. Altre patologie concomitanti ritenute non idonee a partecipare alla sperimentazione, come malattie della tiroide, malattie infettive acute, malattie mentali croniche, tumori, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di dosaggio mattutino
Dopo la randomizzazione, i soggetti assumeranno alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Cina) una volta al giorno dalle 6:00 alle 10:00. Dopo 8 settimane di trattamento, se la PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore è rimasta ≥ 130 mmHg, alisartan sarà raddoppiato a 240 mg. Dopo 16 settimane di trattamento, se la pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore è rimasta ≥ 130 mmHg, verrà aggiunta amlodipina besilato 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Cina) una volta al giorno. L'intera durata del trattamento durerà per 24 settimane.
I farmaci verranno assunti una volta al giorno dalle 6:00 alle 10:00.
I farmaci verranno assunti una volta al giorno dalle 20:00 alle 24:00.
Sperimentale: Il gruppo di dosaggio prima di coricarsi
Dopo la randomizzazione, i soggetti assumeranno alisartan 120 mg una volta al giorno dalle 20:00 alle 24:00. Il piano di follow-up è lo stesso del gruppo di dosaggio mattutino.
I farmaci verranno assunti una volta al giorno dalle 6:00 alle 10:00.
I farmaci verranno assunti una volta al giorno dalle 20:00 alle 24:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PA sistolica notturna in mmHg
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nella riduzione della PA sistolica notturna in mmHg misurata dal monitoraggio ambulatoriale della PA dopo il trattamento per 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PA sistolica diurna in mmHg, Riduzione della PA sistolica nelle 24 ore in mmHg, Riduzione della PA sistolica domiciliare in mmHg
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutini e prima di coricarsi durante il giorno e la riduzione della PA sistolica nelle 24 ore in mmHg misurata dal monitoraggio ambulatoriale della PA e la riduzione della PA sistolica domiciliare in mmHg dopo il trattamento per 24 settimane
24 settimane
Riduzione della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia in cm al secondo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutini e prima di coricarsi nella riduzione della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia dopo il trattamento per 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane
Variazione percentuale del rapporto PA ambulatoriale notturno-diurno; proporzioni di non-dipper in percentuale, pressione arteriosa sistolica mattutina in mmHg,
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nella variazione del rapporto PA ambulatoriale notturno-diurno in percentuale; proporzioni di non-dipper in percentuale e pressione arteriosa sistolica mattutina in mmHg dopo il trattamento per 8 e 24 settimane.
8 settimane e 24 settimane
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria in mg/mmol
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nella variazione del rapporto microalbumina-creatinina in campioni casuali di urina dopo il trattamento per 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane
variazione della prevalenza dell'ipertrofia ventricolare sinistra definita sulla base dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nella variazione della prevalenza (percentuale) dell'ipertrofia ventricolare sinistra definita sulla base del prodotto Cornell e dell'indice di Sokolow-Lyon nell'elettrocardiogramma dopo il trattamento per 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane
variazione della prevalenza dell'ipertrofia ventricolare sinistra definita sulla base dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 24 settimane
prevalenza (percentuale) dell'ipertrofia ventricolare sinistra definita sulla base dell'indice di massa ventricolare sinistro valutato mediante ecocardiografia dopo il trattamento per 24 settimane
24 settimane
Acido urico sierico in umol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nell'acido urico sierico in umol/L dopo il trattamento per 24 settimane
24 settimane
La differenza nella PA sistolica e diastolica diurna tra il monitoraggio ambulatoriale e domiciliare al basale e dopo il trattamento per 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza nella PA sistolica e diastolica diurna tra il monitoraggio ambulatoriale e domiciliare al basale e dopo il trattamento per 24 settimane
24 settimane
La differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna tra il monitoraggio ambulatoriale e domiciliare al basale e dopo il trattamento per 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna tra il monitoraggio ambulatoriale e domiciliare al basale e dopo il trattamento per 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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