- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05089448
Dosaggio mattutino rispetto a prima di coricarsi di farmaci antipertensivi
Dosaggio mattutino rispetto al momento di coricarsi di farmaci antipertensivi nell'ipertensione diurna-notturna di grado 1: uno studio controllato randomizzato multicentrico (prova a tempo di dosaggio)
Precedenti studi hanno dimostrato che l'elevata pressione arteriosa notturna (PA) era più strettamente associata alla mortalità e alla morbilità cardiovascolare rispetto ai valori pressori diurni e clinici. Con la tecnologia sempre più avanzata, non solo i monitor ambulatoriali 24 ore su 24, ma anche quelli domiciliari possono essere utilizzati per valutare la pressione arteriosa notturna. Lo studio di validazione dell'Omron HEM 9601T ha mostrato che il monitor della pressione arteriosa domestica da polso potrebbe essere uno strumento adatto e affidabile per la diagnosi e la gestione dell'ipertensione notturna. Tuttavia, fino ad ora, non ci sono dati sulla pressione arteriosa notturna domiciliare nei pazienti cinesi e non è chiaro se tempi di somministrazione diversi ridurrebbero la pressione arteriosa notturna ambulatoriale e domiciliare in modo diverso.
I ricercatori hanno quindi progettato uno studio clinico multicentrico randomizzato per confrontare tra la somministrazione mattutina e la somministrazione prima di coricarsi di farmaci antipertensivi nella differenza nelle riduzioni della pressione arteriosa notturna, diurna e delle 24 ore valutate sia dal monitoraggio ambulatoriale che domiciliare e dalle protezioni degli organi bersaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Yan, Professor
- Numero di telefono: 663228 021-64370045
- Email: liyanshcn@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Contatto:
- Yan Li, Professor
- Numero di telefono: 663228 021-64370045
- Email: liyanshcn@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Mai trattato per ipertensione o interrotto l'uso di farmaci antipertensivi per almeno 2 settimane;
- Nei due screening, la pressione sistolica clinica dovrebbe essere compresa tra 140 e 159 mmHg, la pressione diastolica < 100 mmHg;
- PA sistolica media nelle 24 ore ≥130 mmHg, PA sistolica diurna ≥ 135 mmHg e PA sistolica notturna ≥ 120 mmHg;
- La media della velocità dell'onda del polso bilaterale brachiale-caviglia ≥14 m/s;
- Essere disposto a partecipare alla sperimentazione, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di visitare i medici da solo.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria;
- Apnea notturna ostruttiva concomitante (punteggio STOP-BANG ≥ 5), insonnia, sindrome di Parkinson o poliuria notturna e altre malattie che influenzano la pressione arteriosa notturna;
- Bisogno di lavorare di notte;
- Il monitoraggio ambulatoriale della PA non era valido (<70% letture valide o <20 letture diurne o <7 letture notturne);
- Malattie concomitanti che richiedono l'assunzione di farmaci che influenzano la pressione arteriosa;
- Malattia coronarica, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi;
- fibrillazione atriale o aritmia frequente;
- Funzionalità epatica anormale esemplificata come aumento dell'alanina transaminasi (ALT), dell'aspartato transaminasi (AST), della bilirubina totale (TBL) oltre il doppio del limite superiore del range normale; funzione renale anormale esemplificata come creatinina sierica ≥176 µmol/L; e potassio plasmatico ≥5,5 mmol/L o ≤3,5 mmol/L;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Controindicazioni del bloccante del recettore dell'angiotensina II o del bloccante dei canali del calcio;
- Altre patologie concomitanti ritenute non idonee a partecipare alla sperimentazione, come malattie della tiroide, malattie infettive acute, malattie mentali croniche, tumori, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di dosaggio mattutino
Dopo la randomizzazione, i soggetti assumeranno alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, Cina) una volta al giorno dalle 6:00 alle 10:00.
Dopo 8 settimane di trattamento, se la PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore è rimasta ≥ 130 mmHg, alisartan sarà raddoppiato a 240 mg.
Dopo 16 settimane di trattamento, se la pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore è rimasta ≥ 130 mmHg, verrà aggiunta amlodipina besilato 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, Cina) una volta al giorno.
L'intera durata del trattamento durerà per 24 settimane.
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I farmaci verranno assunti una volta al giorno dalle 6:00 alle 10:00.
I farmaci verranno assunti una volta al giorno dalle 20:00 alle 24:00.
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Sperimentale: Il gruppo di dosaggio prima di coricarsi
Dopo la randomizzazione, i soggetti assumeranno alisartan 120 mg una volta al giorno dalle 20:00 alle 24:00.
Il piano di follow-up è lo stesso del gruppo di dosaggio mattutino.
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I farmaci verranno assunti una volta al giorno dalle 6:00 alle 10:00.
I farmaci verranno assunti una volta al giorno dalle 20:00 alle 24:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della PA sistolica notturna in mmHg
Lasso di tempo: 24 settimane
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La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nella riduzione della PA sistolica notturna in mmHg misurata dal monitoraggio ambulatoriale della PA dopo il trattamento per 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della PA sistolica diurna in mmHg, Riduzione della PA sistolica nelle 24 ore in mmHg, Riduzione della PA sistolica domiciliare in mmHg
Lasso di tempo: 24 settimane
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La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutini e prima di coricarsi durante il giorno e la riduzione della PA sistolica nelle 24 ore in mmHg misurata dal monitoraggio ambulatoriale della PA e la riduzione della PA sistolica domiciliare in mmHg dopo il trattamento per 24 settimane
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24 settimane
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Riduzione della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia in cm al secondo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutini e prima di coricarsi nella riduzione della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia dopo il trattamento per 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Variazione percentuale del rapporto PA ambulatoriale notturno-diurno; proporzioni di non-dipper in percentuale, pressione arteriosa sistolica mattutina in mmHg,
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
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La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nella variazione del rapporto PA ambulatoriale notturno-diurno in percentuale; proporzioni di non-dipper in percentuale e pressione arteriosa sistolica mattutina in mmHg dopo il trattamento per 8 e 24 settimane.
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8 settimane e 24 settimane
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Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria in mg/mmol
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nella variazione del rapporto microalbumina-creatinina in campioni casuali di urina dopo il trattamento per 12 settimane e 24 settimane
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12 settimane e 24 settimane
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variazione della prevalenza dell'ipertrofia ventricolare sinistra definita sulla base dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nella variazione della prevalenza (percentuale) dell'ipertrofia ventricolare sinistra definita sulla base del prodotto Cornell e dell'indice di Sokolow-Lyon nell'elettrocardiogramma dopo il trattamento per 12 settimane e 24 settimane
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12 settimane e 24 settimane
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variazione della prevalenza dell'ipertrofia ventricolare sinistra definita sulla base dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 24 settimane
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prevalenza (percentuale) dell'ipertrofia ventricolare sinistra definita sulla base dell'indice di massa ventricolare sinistro valutato mediante ecocardiografia dopo il trattamento per 24 settimane
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24 settimane
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Acido urico sierico in umol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
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La differenza tra i gruppi di dosaggio mattutino e prima di coricarsi nell'acido urico sierico in umol/L dopo il trattamento per 24 settimane
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24 settimane
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La differenza nella PA sistolica e diastolica diurna tra il monitoraggio ambulatoriale e domiciliare al basale e dopo il trattamento per 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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La differenza nella PA sistolica e diastolica diurna tra il monitoraggio ambulatoriale e domiciliare al basale e dopo il trattamento per 24 settimane
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24 settimane
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La differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna tra il monitoraggio ambulatoriale e domiciliare al basale e dopo il trattamento per 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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La differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna tra il monitoraggio ambulatoriale e domiciliare al basale e dopo il trattamento per 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dosing-Time Trial20210118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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