- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089448
Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten am Morgen im Vergleich zur Schlafenszeit
Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten am Morgen versus Schlafenszeit bei Tag-Nacht-Hypertonie Grad 1: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (Dosierungs-Zeit-Studie)
Frühere Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter nächtlicher Blutdruck (BP) enger mit kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität assoziiert war als Tages- und klinische Blutdruckwerte. Mit zunehmend fortschrittlicher Technologie können nicht nur ambulante 24-Stunden-, sondern auch Heim-Blutdruckmessgeräte verwendet werden, um den nächtlichen Blutdruck zu bewerten. Die Validierungsstudie des Omron HEM 9601T zeigte, dass das tragbare Blutdruckmessgerät für zu Hause ein geeignetes und zuverlässiges Instrument für die Diagnose und Behandlung von nächtlichem Bluthochdruck sein könnte. Bisher gibt es jedoch keine Daten zum nächtlichen Blutdruck zu Hause bei chinesischen Patienten, und es ist unklar, ob unterschiedliche Dosierungszeiten den ambulanten und den nächtlichen Blutdruck zu Hause unterschiedlich reduzieren würden.
Die Forscher entwarfen daher eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, um die morgendliche und die abendliche Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten hinsichtlich des Unterschieds in der nächtlichen, tagsüber und 24-Stunden-Blutdrucksenkung zu vergleichen, die sowohl durch ambulante als auch häusliche Blutdrucküberwachung und den Zielorganschutz bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Yan, Professor
- Telefonnummer: 663228 021-64370045
- E-Mail: liyanshcn@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
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Kontakt:
- Yan Li, Professor
- Telefonnummer: 663228 021-64370045
- E-Mail: liyanshcn@163.com
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Kontakt:
- Yan Li, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
- Niemals wegen Bluthochdruck behandelt oder mindestens 2 Wochen lang keine blutdrucksenkenden Medikamente mehr eingenommen haben;
- Bei beiden Screenings sollte der klinische systolische Blutdruck im Bereich von 140-159 mmHg liegen, der diastolische Blutdruck < 100 mmHg;
- Der durchschnittliche 24-Stunden-systolische Blutdruck ≥ 130 mmHg, tagsüber systolischer Blutdruck ≥ 135 mmHg und nachts systolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg;
- Der Durchschnitt der bilateralen Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit ≥14m/s;
- Bereit sein, an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und in der Lage zu sein, selbst Ärzte aufzusuchen.
Ausschlusskriterien:
- Sekundärer Bluthochdruck;
- Begleitende obstruktive Schlafapnoe (STOP-BANG-Score ≥ 5), Schlaflosigkeit, Parkinson-Syndrom oder nächtliche Polyurie und andere Erkrankungen, die den nächtlichen Blutdruck beeinflussen;
- Nachts arbeiten müssen;
- Die ambulante Blutdrucküberwachung war ungültig (< 70 % gültige Messwerte oder < 20 Tagesmesswerte oder < 7 Nachtmesswerte);
- Begleiterkrankungen, die die Einnahme von Medikamenten erfordern, die den Blutdruck beeinflussen;
- Koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
- Vorhofflimmern oder häufige Arrhythmie;
- Abnormale Leberfunktion, veranschaulicht als erhöhte Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin (TBL) über dem Doppelten der oberen Grenze des Normalbereichs; anormale Nierenfunktion, veranschaulicht als Serum-Kreatinin ≥176 µmol/l; und Plasmakalium ≥5,5 mmol/L oder ≤3,5 mmol/L;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Kontraindikationen für Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Calciumkanalblocker;
- Andere Begleiterkrankungen, die für eine Studienteilnahme als nicht geeignet erachtet werden, wie z.B. Schilddrüsenerkrankungen, akute Infektionskrankheiten, chronische psychische Erkrankungen, Tumor etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die morgendliche Dosierungsgruppe
Nach der Randomisierung nehmen die Probanden einmal täglich zwischen 6:00 und 10:00 Uhr Alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, China) ein.
Wenn nach 8-wöchiger Behandlung der ambulante systolische Blutdruck über 24 Stunden ≥ 130 mmHg blieb, wird die Dosis von Alisartan auf 240 mg verdoppelt.
Wenn nach 16 Behandlungswochen der ambulante systolische Blutdruck über 24 Stunden ≥ 130 mmHg blieb, wird Amlodipinbesilat 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, China) einmal täglich hinzugefügt.
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
|
Die Medikamente werden einmal täglich zwischen 6:00 und 10:00 Uhr eingenommen.
Die Medikamente werden einmal täglich zwischen 20:00 und 24:00 Uhr eingenommen.
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Experimental: Die Schlafenszeit-Dosierungsgruppe
Nach der Randomisierung nehmen die Probanden einmal täglich zwischen 20:00 und 24:00 Uhr Alisartan 120 mg ein.
Der Nachsorgeplan ist derselbe wie bei der morgendlichen Dosierungsgruppe.
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Die Medikamente werden einmal täglich zwischen 6:00 und 10:00 Uhr eingenommen.
Die Medikamente werden einmal täglich zwischen 20:00 und 24:00 Uhr eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nächtliche systolische Blutdrucksenkung in mmHg
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Unterschied zwischen den Morgen- und Schlafenszeit-Dosierungsgruppen in der nächtlichen systolischen Blutdrucksenkung in mmHg, gemessen durch die ambulante Blutdrucküberwachung nach der Behandlung für 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Senkung des systolischen Blutdrucks am Tag in mmHg, Senkung des systolischen Blutdrucks über 24 Stunden in mmHg, Senkung des systolischen Blutdrucks zu Hause in mmHg
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Unterschied zwischen den Gruppen mit Morgen- und Schlafenszeit-Dosierung in der Tages- und 24-Stunden-Senkung des systolischen Blutdrucks in mmHg, gemessen durch die ambulante Blutdrucküberwachung und die Senkung des systolischen Blutdrucks zu Hause in mmHg nach 24-wöchiger Behandlung
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24 Wochen
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Reduzierung der Pulswellengeschwindigkeit des Arm-Knöchels in cm pro Sekunde
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Der Unterschied zwischen den Dosierungsgruppen morgens und vor dem Schlafengehen in Bezug auf die Verringerung der Pulswellengeschwindigkeit am Arm-Knöchel nach 12- und 24-wöchiger Behandlung
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12 und 24 Wochen
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|
Ambulante Änderung des Blutdruckverhältnisses von Nacht zu Tag in Prozent; Anteil Non-Dipper in Prozent, morgendlicher systolischer Blutdruck in mmHg,
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
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Der Unterschied zwischen den Morgen- und Schlafenszeit-Dosierungsgruppen in der Änderung des ambulanten Blutdruckverhältnisses von Nacht zu Tag in Prozent; Anteile von Non-Dippern in Prozent und morgendlicher systolischer Blutdruck in mmHg nach 8- und 24-wöchiger Behandlung.
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8 Wochen und 24 Wochen
|
|
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin in mg/mmol
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Unterschied zwischen den Dosierungsgruppen morgens und vor dem Schlafengehen in der Änderung des Mikroalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses in zufälligen Urinproben nach Behandlung für 12 Wochen und 24 Wochen
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12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Prävalenz der linksventrikulären Hypertrophie, definiert anhand des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Unterschied zwischen den Gruppen mit Morgen- und Schlafenszeit-Dosierung in der Veränderung der Prävalenz (Prozentsatz) der linksventrikulären Hypertrophie, definiert basierend auf dem Cornell-Produkt und dem Sokolow-Lyon-Index im Elektrokardiogramm nach 12-wöchiger und 24-wöchiger Behandlung
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12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Prävalenz der linksventrikulären Hypertrophie, definiert auf der Grundlage der Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prävalenz (Prozentsatz) der linksventrikulären Hypertrophie, definiert basierend auf dem linksventrikulären Massenindex, der durch Echokardiographie nach 24-wöchiger Behandlung bestimmt wurde
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24 Wochen
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Serumharnsäure in umol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Unterschied zwischen den Gruppen mit morgendlicher und vor dem Schlafengehen verabreichter Serum-Harnsäure in umol/l nach 24-wöchiger Behandlung
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24 Wochen
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Die Differenz der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte am Tag zwischen der ambulanten und häuslichen Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Differenz der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte am Tag zwischen der ambulanten und häuslichen Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung
|
24 Wochen
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Der Unterschied in den nächtlichen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten zwischen der ambulanten und häuslichen Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Unterschied in den nächtlichen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten zwischen der ambulanten und häuslichen Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertonie
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
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- Membrantransportmodulatoren
- Kalziumkanalblocker
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Amlodipin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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