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Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten am Morgen im Vergleich zur Schlafenszeit

3. Januar 2025 aktualisiert von: Yan Li

Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten am Morgen versus Schlafenszeit bei Tag-Nacht-Hypertonie Grad 1: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (Dosierungs-Zeit-Studie)

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter nächtlicher Blutdruck (BP) enger mit kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität assoziiert war als Tages- und klinische Blutdruckwerte. Mit zunehmend fortschrittlicher Technologie können nicht nur ambulante 24-Stunden-, sondern auch Heim-Blutdruckmessgeräte verwendet werden, um den nächtlichen Blutdruck zu bewerten. Die Validierungsstudie des Omron HEM 9601T zeigte, dass das tragbare Blutdruckmessgerät für zu Hause ein geeignetes und zuverlässiges Instrument für die Diagnose und Behandlung von nächtlichem Bluthochdruck sein könnte. Bisher gibt es jedoch keine Daten zum nächtlichen Blutdruck zu Hause bei chinesischen Patienten, und es ist unklar, ob unterschiedliche Dosierungszeiten den ambulanten und den nächtlichen Blutdruck zu Hause unterschiedlich reduzieren würden.

Die Forscher entwarfen daher eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, um die morgendliche und die abendliche Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten hinsichtlich des Unterschieds in der nächtlichen, tagsüber und 24-Stunden-Blutdrucksenkung zu vergleichen, die sowohl durch ambulante als auch häusliche Blutdrucküberwachung und den Zielorganschutz bewertet wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li Yan, Professor
  • Telefonnummer: 663228 021-64370045
  • E-Mail: liyanshcn@163.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Li, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
  2. Niemals wegen Bluthochdruck behandelt oder mindestens 2 Wochen lang keine blutdrucksenkenden Medikamente mehr eingenommen haben;
  3. Bei beiden Screenings sollte der klinische systolische Blutdruck im Bereich von 140-159 mmHg liegen, der diastolische Blutdruck < 100 mmHg;
  4. Der durchschnittliche 24-Stunden-systolische Blutdruck ≥ 130 mmHg, tagsüber systolischer Blutdruck ≥ 135 mmHg und nachts systolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg;
  5. Der Durchschnitt der bilateralen Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit ≥14m/s;
  6. Bereit sein, an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und in der Lage zu sein, selbst Ärzte aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärer Bluthochdruck;
  2. Begleitende obstruktive Schlafapnoe (STOP-BANG-Score ≥ 5), Schlaflosigkeit, Parkinson-Syndrom oder nächtliche Polyurie und andere Erkrankungen, die den nächtlichen Blutdruck beeinflussen;
  3. Nachts arbeiten müssen;
  4. Die ambulante Blutdrucküberwachung war ungültig (< 70 % gültige Messwerte oder < 20 Tagesmesswerte oder < 7 Nachtmesswerte);
  5. Begleiterkrankungen, die die Einnahme von Medikamenten erfordern, die den Blutdruck beeinflussen;
  6. Koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  7. Vorhofflimmern oder häufige Arrhythmie;
  8. Abnormale Leberfunktion, veranschaulicht als erhöhte Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin (TBL) über dem Doppelten der oberen Grenze des Normalbereichs; anormale Nierenfunktion, veranschaulicht als Serum-Kreatinin ≥176 µmol/l; und Plasmakalium ≥5,5 mmol/L oder ≤3,5 mmol/L;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Kontraindikationen für Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Calciumkanalblocker;
  11. Andere Begleiterkrankungen, die für eine Studienteilnahme als nicht geeignet erachtet werden, wie z.B. Schilddrüsenerkrankungen, akute Infektionskrankheiten, chronische psychische Erkrankungen, Tumor etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die morgendliche Dosierungsgruppe
Nach der Randomisierung nehmen die Probanden einmal täglich zwischen 6:00 und 10:00 Uhr Alisartan 120 mg (Salubris, Shenzhen, China) ein. Wenn nach 8-wöchiger Behandlung der ambulante systolische Blutdruck über 24 Stunden ≥ 130 mmHg blieb, wird die Dosis von Alisartan auf 240 mg verdoppelt. Wenn nach 16 Behandlungswochen der ambulante systolische Blutdruck über 24 Stunden ≥ 130 mmHg blieb, wird Amlodipinbesilat 2,5 mg (Dawnrays, Suzhou, China) einmal täglich hinzugefügt. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Die Medikamente werden einmal täglich zwischen 6:00 und 10:00 Uhr eingenommen.
Die Medikamente werden einmal täglich zwischen 20:00 und 24:00 Uhr eingenommen.
Experimental: Die Schlafenszeit-Dosierungsgruppe
Nach der Randomisierung nehmen die Probanden einmal täglich zwischen 20:00 und 24:00 Uhr Alisartan 120 mg ein. Der Nachsorgeplan ist derselbe wie bei der morgendlichen Dosierungsgruppe.
Die Medikamente werden einmal täglich zwischen 6:00 und 10:00 Uhr eingenommen.
Die Medikamente werden einmal täglich zwischen 20:00 und 24:00 Uhr eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche systolische Blutdrucksenkung in mmHg
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Morgen- und Schlafenszeit-Dosierungsgruppen in der nächtlichen systolischen Blutdrucksenkung in mmHg, gemessen durch die ambulante Blutdrucküberwachung nach der Behandlung für 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks am Tag in mmHg, Senkung des systolischen Blutdrucks über 24 Stunden in mmHg, Senkung des systolischen Blutdrucks zu Hause in mmHg
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen mit Morgen- und Schlafenszeit-Dosierung in der Tages- und 24-Stunden-Senkung des systolischen Blutdrucks in mmHg, gemessen durch die ambulante Blutdrucküberwachung und die Senkung des systolischen Blutdrucks zu Hause in mmHg nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen
Reduzierung der Pulswellengeschwindigkeit des Arm-Knöchels in cm pro Sekunde
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Dosierungsgruppen morgens und vor dem Schlafengehen in Bezug auf die Verringerung der Pulswellengeschwindigkeit am Arm-Knöchel nach 12- und 24-wöchiger Behandlung
12 und 24 Wochen
Ambulante Änderung des Blutdruckverhältnisses von Nacht zu Tag in Prozent; Anteil Non-Dipper in Prozent, morgendlicher systolischer Blutdruck in mmHg,
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Morgen- und Schlafenszeit-Dosierungsgruppen in der Änderung des ambulanten Blutdruckverhältnisses von Nacht zu Tag in Prozent; Anteile von Non-Dippern in Prozent und morgendlicher systolischer Blutdruck in mmHg nach 8- und 24-wöchiger Behandlung.
8 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin in mg/mmol
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Dosierungsgruppen morgens und vor dem Schlafengehen in der Änderung des Mikroalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses in zufälligen Urinproben nach Behandlung für 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Prävalenz der linksventrikulären Hypertrophie, definiert anhand des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen mit Morgen- und Schlafenszeit-Dosierung in der Veränderung der Prävalenz (Prozentsatz) der linksventrikulären Hypertrophie, definiert basierend auf dem Cornell-Produkt und dem Sokolow-Lyon-Index im Elektrokardiogramm nach 12-wöchiger und 24-wöchiger Behandlung
12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Prävalenz der linksventrikulären Hypertrophie, definiert auf der Grundlage der Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Wochen
Prävalenz (Prozentsatz) der linksventrikulären Hypertrophie, definiert basierend auf dem linksventrikulären Massenindex, der durch Echokardiographie nach 24-wöchiger Behandlung bestimmt wurde
24 Wochen
Serumharnsäure in umol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen mit morgendlicher und vor dem Schlafengehen verabreichter Serum-Harnsäure in umol/l nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen
Die Differenz der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte am Tag zwischen der ambulanten und häuslichen Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Differenz der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte am Tag zwischen der ambulanten und häuslichen Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen
Der Unterschied in den nächtlichen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten zwischen der ambulanten und häuslichen Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied in den nächtlichen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten zwischen der ambulanten und häuslichen Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Alisartan, Amlodipinbesilat

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