VNI avec casque vs CPAP vs oxygène nasal à haut débit dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique (HENIVOT2)
Casque Ventilation non invasive vs pression positive continue des voies respiratoires vs oxygène nasal à haut débit comme traitement de première intention de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (HENIVOT2). Un essai randomisé multicentrique ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge initiale optimale de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë est incertaine. La ventilation non invasive au casque et l'oxygène nasal à haut débit apparaissent comme les techniques les plus prometteuses dans ce contexte. Récemment, le premier essai randomisé en tête-à-tête a comparé le traitement continu de première ligne avec la ventilation assistée par casque avec des paramètres spécifiques (PEP = pression de 12 cmH2O et aide inspiratoire = 10-12 cmH2O) par rapport à l'oxygène nasal à haut débit seul chez les patients avec une insuffisance respiratoire hypoxémique modérée à sévère. Les résultats n'ont montré aucune différence significative entre les groupes dans le nombre de jours sans assistance respiratoire à 28 jours, mais un taux d'intubation plus faible et une augmentation des jours sans ventilation invasive à 28 jours dans le groupe portant le casque. L'utilisation de la ventilation non invasive au casque est moins fréquente que l'utilisation de la pression positive continue au casque, qui est plus simple à utiliser.
Les chercheurs ont conçu un essai randomisé multicentrique ouvert pour évaluer l'effet de la ventilation assistée par casque et de la pression continue des voies respiratoires par rapport à l'oxygène nasal à haut débit sur le taux d'intubation des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique modérée à sévère dans le service intensif. unité de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Domenico Luca Grieco, MD
- Numéro de téléphone: +393397681623
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- Recrutement
- Gemelli
-
Contact:
- Domenico L Grieco, MD
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes aigus d'insuffisance respiratoire Rapport PaO2/FiO2 ≤ 200 ; PaCO2≤45mmHg ; Absence d'antécédents d'insuffisance respiratoire chronique ou d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA>2 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche<50 %) ; Consentement éclairé
Les patients ayant déjà reçu une VNI, une CPAP en continu pendant plus de 24 heures avant la visite de dépistage seront exclus.
Autres critères d'exclusion :
- Grossesse;
- Exacerbation de l'asthme ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
- Hypercapnie (PaCO2>45 mmHg) avec ou sans acidose respiratoire ;
- Plus de 2 défaillances d'organes, dont le poumon.
- Pneumothorax documenté ;
- Diagnostic clinique d'œdème pulmonaire cardiogénique ;
- Instabilité hémodynamique (Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne < 65 mmHg) et/ou acidose lactique (lactate > 5 mmol/L) et/ou diagnostic clinique Choc nécessitant l'administration d'agents vasoactifs (norépinéphrine > 0,1 mcg/Kg/min) ;
- Acidose métabolique (pH <7,30 avec carbie normale ou hypo);
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse avant l'admission aux soins intensifs ;
- Insuffisance respiratoire hypoxémique chronique nécessitant une oxygénothérapie au long cours ;
- Altération de l'état neurologique nécessitant une intubation immédiate et/ou rendant le patient non coopératif ;
- Besoin urgent d'une intubation endotrachéale, selon la décision du médecin traitant ;
- Ne pas intuber l'ordre ;
- Décision d'arrêt du traitement de maintien de la vie ;
- Chirurgie thoracique ou abdominale dans les 7 jours précédents ;
- Toute condition qui rend le patient très susceptible de nécessiter une intubation endotrachéale pour une raison différente de l'insuffisance respiratoire ;
- Chirurgie crânienne ou anatomie récente empêchant l'application d'un casque ou d'un HFNC sur le visage du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Casque Ventilation non invasive (VNI)
Les patients du groupe de ventilation non invasive par casque recevront une ventilation continue avec assistance inspiratoire par casque pendant au moins 16 heures/jour au cours des 2 premiers jours civils. Des casques dédiés à la ventilation non invasive seront appliqués et la taille sera choisie en fonction de la circonférence du cou du patient. Chaque patient sera connecté à un ventilateur mécanique via un circuit bitube sans humidification. Le ventilateur sera réglé en mode PSV-NIV, avec les paramètres suggérés suivants [34-38] :
|
Traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
|
|
Expérimental: Pression continue des voies respiratoires avec casque (CPAP)
Les patients du groupe CPAP recevront un casque CPAP continu pendant au moins 16 heures/jour au cours des 2 premiers jours calendaires. La CPAP continue sans interruption sera fortement encouragée au cours des 48 premières heures de traitement. Des casques dédiés à la ventilation non invasive seront appliqués et la taille sera choisie en fonction de la circonférence du cou du patient. Le traitement sera délivré via un générateur à haut débit. Les paramètres suivants seront appliqués :
|
Traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
|
|
Comparateur actif: Oxygène nasal à haut débit
Le débit initial réglé sera de 50 à 60 l/min et les débits seront diminués. en cas d'intolérance et/ou selon les besoins des patients : des débits ≥30 L/min seront obligatoires chez tous les patients inscrits. La chambre d'humidification sera réglée à 31 °C, 34 °C ou 37 °C selon le confort du patient. La FiO2 sera titrée pour obtenir une SpO2≥92 % et ≤98 %. Le sevrage du patient du débit élevé ne sera envisagé qu'après 48 heures après l'inscription et sera découragé jusqu'à ce que le patient soit pris en compte pour sa sortie des soins intensifs. |
Traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'intubation endotrachéale
Délai: 28 jours
|
La proportion de patients nécessitant une intubation endotrachéale selon des critères prédéfinis
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours sans ventilation mécanique invasive au jour 28
Délai: 28 jours
|
Le nombre de jours pendant lesquels les patients ne reçoivent pas de ventilation mécanique dans les 28 jours suivant la randomisation
|
28 jours
|
|
Jours sans ventilation mécanique invasive au jour 60
Délai: 60 jours
|
Le nombre de jours pendant lesquels les patients ne reçoivent pas de ventilation mécanique dans les 60 jours suivant la randomisation
|
60 jours
|
|
Jours sans ventilation mécanique invasive au jour 90
Délai: 90 jours
|
Le nombre de jours pendant lesquels les patients ne reçoivent pas de ventilation mécanique dans les 60 jours suivant la randomisation
|
90 jours
|
|
Taux de mortalité en réanimation
Délai: 90 jours
|
Mortalité toutes causes, évaluée à la sortie du service de réanimation
|
90 jours
|
|
Taux de mortalité en unité de soins hospitaliers
Délai: 90 jours
|
Mortalité toutes causes, évaluée à la sortie de l'hôpital
|
90 jours
|
|
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
|
Mortalité toutes causes à 90 jours
|
90 jours
|
|
90 jours de journées gratuites en soins intensifs
Délai: 90 jours
|
Les jours non passés en réanimation par le patient sur une base de 90 jours
|
90 jours
|
|
90 jours sans hospitalisation
Délai: 90 jours
|
Les jours non passés à l'hôpital par le patient sur une base de 90 jours
|
90 jours
|
|
Incidence de la pneumonie
Délai: 90 jours
|
Incidence de la pneumonie, diagnostiquée après le début du traitement et pendant le séjour aux soins intensifs
|
90 jours
|
|
Incidence du choc
Délai: 90 jours
|
Incidence du choc, diagnostiqué après le début du traitement et pendant le séjour aux soins intensifs
|
90 jours
|
|
Incidence du barotraumatisme
Délai: 90 jours
|
Incidence du barotraumatisme, défini comme un pneumothorax ou un pneumomédiastin après le début du traitement et pendant le séjour en soins intensifs
|
90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Causes des critères d'innocuité de l'intubation endotrachéale
Délai: 28 jours
|
Parmi les patients répondant au critère d'évaluation principal, la cause de l'échec du traitement non invasif (telle que définie par les critères d'intubation prédéfinis)
|
28 jours
|
|
Critère d'évaluation de l'innocuité - délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 28 jours
|
Chez les patients répondant au critère d'évaluation principal, le temps (heures) entre la randomisation et l'intubation
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Chaise d'étude: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HENIVOT2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .