Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hełm NIV w porównaniu z CPAP w porównaniu z wysokim przepływem tlenu do nosa w hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HENIVOT2)

Wentylacja nieinwazyjna w hełmie a ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych a podawanie wysokiego przepływu tlenu do nosa jako leczenie pierwszego rzutu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HENIVOT2). Otwarta, wieloośrodkowa randomizowana próba

Wieloośrodkowe, otwarte, trójramienne randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu nieinwazyjnej wentylacji w hełmie w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w hełmie w porównaniu z wysokim przepływem tlenu do nosa na częstość intubacji dotchawiczej u pacjentów z ostrą, umiarkowaną do ciężkiej hipoksemiczną niewydolnością oddechową

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Optymalne początkowe postępowanie w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej jest niepewne. Nieinwazyjna wentylacja w hełmie i podawanie tlenu do nosa z wysokim przepływem wydają się najbardziej obiecującymi technikami w tej sytuacji. Niedawno w pierwszym bezpośrednim randomizowanym badaniu porównano ciągłe leczenie pierwszego rzutu z wentylacją wspomaganą ciśnieniowo hełmem z określonymi ustawieniami (PEEP=12 cmH2O ciśnienie i wspomaganie ciśnieniowe=10-12 cmH2O) z samym tlenem donosowym o wysokim przepływie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Wyniki nie wykazały istotnej różnicy między grupami w dniach bez wspomagania oddychania po 28 dniach, ale niższy wskaźnik intubacji i wydłużony 28-dniowy okres bez wentylacji inwazyjnej w grupie z hełmem. Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej w hełmie jest rzadsze niż stosowanie w hełmie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, które jest prostsze w użyciu.

Badacze zaprojektowali otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, aby ocenić wpływ wentylacji wspomaganej ciśnieniem w hełmie i stałego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z wysokim przepływem tlenu do nosa na częstość intubacji pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową o nasileniu od umiarkowanej do ciężkiej w oddziałach intensywnej terapii. jednostka opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre objawy niewydolności oddechowej Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Brak historii przewlekłej niewydolności oddechowej lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (NYHA>2 lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%); Świadoma zgoda

Pacjenci, którzy otrzymywali już NIV, CPAP nieprzerwanie przez ponad 24 godziny przed wizytą przesiewową, zostaną wykluczeni.

Inne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża;
  • Zaostrzenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  • Hiperkapnia (PaCO2>45 mmHg) z kwasicą oddechową lub bez;
  • Więcej niż 2 niewydolność narządów, w tym płuc.
  • Udokumentowana odma opłucnowa;
  • Rozpoznanie kliniczne kardiogennego obrzęku płuc;
  • Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg) i/lub kwasica mleczanowa (mleczany >5 mmol/l) i/lub rozpoznanie kliniczne Wstrząs wymagający podania środków wazoaktywnych (norepinefryna >0,1 μg/kg/min) ;
  • Kwasica metaboliczna (pH <7,30 z normalną lub hipokarbią);
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy przed przyjęciem na OIT;
  • Przewlekła hipoksemiczna niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii;
  • Zmieniony stan neurologiczny wymagający natychmiastowej intubacji i/lub utrudniający współpracę pacjenta;
  • Pilna potrzeba intubacji dotchawiczej, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego;
  • Nie intubuj kolejności;
  • Decyzja o odstawieniu terapii podtrzymującej życie;
  • operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​pacjent z dużym prawdopodobieństwem wymaga intubacji dotchawiczej z powodu innego niż niewydolność oddechowa;
  • Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny głowy lub anatomii uniemożliwiający założenie hełmu lub HFNC na twarz pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hełm Wentylacja nieinwazyjna (NIV)

Pacjenci objęci grupą wentylacji nieinwazyjnej za pomocą kasku będą otrzymywać ciągłą wentylację wspomaganą ciśnieniem przez hełm przez co najmniej 16 godzin dziennie przez pierwsze 2 dni kalendarzowe. Zastosowane zostaną specjalne hełmy do wentylacji nieinwazyjnej, których rozmiar zostanie dobrany do obwodu szyi pacjenta.

Każdy pacjent będzie podłączony do respiratora mechanicznego poprzez obwód biturowy bez nawilżania.

Respirator zostanie ustawiony w trybie PSV-NIV z następującymi sugerowanymi ustawieniami [34-38]:

  1. początkowe wspomaganie ciśnieniem = 12 cmH2O i odpowiednie, aby umożliwić szczytowy przepływ wdechowy wynoszący 100 l/min;
  2. dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe = 12 cmH2O.
  3. FiO2 będzie miareczkowane, aby uzyskać SpO2 ≥92% i ≤98%.
  4. Wyzwalacz przepływu wdechowego = 2 l/min lub zgodnie z praktyką danej instytucji;
  5. najszybszy czas zwiększania ciśnienia;
  6. wyzwalacz wydechowy: 10-50% maksymalnego przepływu wdechowego, ewentualnie modyfikowany w celu uniknięcia podwójnego wyzwalania;
  7. maksymalny czas wdechu 1,2 sekundy.
Leczenie ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
Eksperymentalny: Ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych w kasku (CPAP)

Pacjenci w grupie CPAP będą otrzymywać ciągły aparat CPAP w kasku przez co najmniej 16 godzin dziennie przez pierwsze 2 dni kalendarzowe. Zdecydowanie zaleca się ciągłe stosowanie CPAP bez przerw w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia. Zastosowane zostaną specjalne hełmy do wentylacji nieinwazyjnej, których rozmiar zostanie dobrany do obwodu szyi pacjenta.

Leczenie będzie prowadzone przez generator o wysokim przepływie. Zastosowane zostaną następujące ustawienia:

  1. Ciągły przepływ powietrza >45 l/min.
  2. Obwód dwururowy bez nawilżania, trójnik Y z wymiennikiem ciepła i wilgoci lub aktywne ogrzewanie i nawilżanie z temperaturą komory nawilżania ustawioną na 31°C, 34°C lub 37°C, w zależności od komfortu pacjenta.
  3. Zawór wydechowy z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym ustawiony na osiągnięcie PEEP=12 cmH2O.
  4. FiO2 będzie miareczkowane, aby uzyskać SpO2 ≥92% i ≤98%.
Leczenie ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
Aktywny komparator: Tlen donosowy o wysokim przepływie

Początkowy ustawiony przepływ będzie wynosił 50-60 l/min, a przepływy zostaną zmniejszone. w przypadku nietolerancji i/lub zgodnie z wymaganiami pacjenta: przepływy ≥30 l/min będą obowiązkowe u wszystkich włączonych pacjentów. Komora nawilżania zostanie ustawiona na 31°C, 34°C lub 37°C w zależności od komfortu pacjenta. FiO2 będzie miareczkowane, aby uzyskać SpO2 ≥92% i ≤98%.

Odłączenie pacjenta od trybu wysokiego przepływu będzie rozważone dopiero po 48 godzinach od włączenia do leczenia i będzie odradzane do czasu rozważenia możliwości wypisu pacjenta z OIOM-u.

Leczenie ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej według wcześniej określonych kryteriów
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymują wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od randomizacji
28 dni
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymują wentylacji mechanicznej w ciągu 60 dni od randomizacji
60 dni
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymują wentylacji mechanicznej w ciągu 60 dni od randomizacji
90 dni
Współczynnik śmiertelności na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
90 dni
Współczynnik śmiertelności na oddziałach opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana przy wypisie ze szpitala
90 dni
Wskaźnik śmiertelności 90-dniowej
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
90 dni
90-dniowe dni bez OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
Dni nie spędzone na oddziale intensywnej terapii przez pacjenta w ujęciu 90-dniowym
90 dni
90-dniowe dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Dni nie spędzone przez pacjenta w szpitalu w ujęciu 90-dniowym
90 dni
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania zapalenia płuc rozpoznanego po rozpoczęciu leczenia iw trakcie pobytu na OIT
90 dni
Występowanie szoku
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania wstrząsu rozpoznawanego po rozpoczęciu leczenia iw trakcie pobytu na OIT
90 dni
Występowanie barotraumy
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania barotraumy, definiowanej jako odma opłucnowa lub odma śródpiersia po rozpoczęciu leczenia i podczas pobytu na OIT
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa – przyczyny intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 28 dni
Wśród pacjentów spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy przyczyna niepowodzenia leczenia nieinwazyjnego (zdefiniowana przez wcześniej zdefiniowane kryteria intubacji)
28 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa — czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
U pacjentów spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy czas (w godzinach) od randomizacji do intubacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Krzesło do nauki: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HENIVOT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane zostaną udostępnione przez głównego badacza na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wraz z publikacją wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane zostaną udostępnione przez głównego badacza na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjne wspomaganie oddychania

3
Subskrybuj