- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05089695
Hełm NIV w porównaniu z CPAP w porównaniu z wysokim przepływem tlenu do nosa w hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HENIVOT2)
Wentylacja nieinwazyjna w hełmie a ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych a podawanie wysokiego przepływu tlenu do nosa jako leczenie pierwszego rzutu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HENIVOT2). Otwarta, wieloośrodkowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne początkowe postępowanie w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej jest niepewne. Nieinwazyjna wentylacja w hełmie i podawanie tlenu do nosa z wysokim przepływem wydają się najbardziej obiecującymi technikami w tej sytuacji. Niedawno w pierwszym bezpośrednim randomizowanym badaniu porównano ciągłe leczenie pierwszego rzutu z wentylacją wspomaganą ciśnieniowo hełmem z określonymi ustawieniami (PEEP=12 cmH2O ciśnienie i wspomaganie ciśnieniowe=10-12 cmH2O) z samym tlenem donosowym o wysokim przepływie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Wyniki nie wykazały istotnej różnicy między grupami w dniach bez wspomagania oddychania po 28 dniach, ale niższy wskaźnik intubacji i wydłużony 28-dniowy okres bez wentylacji inwazyjnej w grupie z hełmem. Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej w hełmie jest rzadsze niż stosowanie w hełmie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, które jest prostsze w użyciu.
Badacze zaprojektowali otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, aby ocenić wpływ wentylacji wspomaganej ciśnieniem w hełmie i stałego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z wysokim przepływem tlenu do nosa na częstość intubacji pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową o nasileniu od umiarkowanej do ciężkiej w oddziałach intensywnej terapii. jednostka opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domenico Luca Grieco, MD
- Numer telefonu: +393397681623
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Gemelli
-
Kontakt:
- Domenico L Grieco, MD
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre objawy niewydolności oddechowej Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Brak historii przewlekłej niewydolności oddechowej lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (NYHA>2 lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%); Świadoma zgoda
Pacjenci, którzy otrzymywali już NIV, CPAP nieprzerwanie przez ponad 24 godziny przed wizytą przesiewową, zostaną wykluczeni.
Inne kryteria wykluczenia:
- Ciąża;
- Zaostrzenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
- Hiperkapnia (PaCO2>45 mmHg) z kwasicą oddechową lub bez;
- Więcej niż 2 niewydolność narządów, w tym płuc.
- Udokumentowana odma opłucnowa;
- Rozpoznanie kliniczne kardiogennego obrzęku płuc;
- Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg) i/lub kwasica mleczanowa (mleczany >5 mmol/l) i/lub rozpoznanie kliniczne Wstrząs wymagający podania środków wazoaktywnych (norepinefryna >0,1 μg/kg/min) ;
- Kwasica metaboliczna (pH <7,30 z normalną lub hipokarbią);
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy przed przyjęciem na OIT;
- Przewlekła hipoksemiczna niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii;
- Zmieniony stan neurologiczny wymagający natychmiastowej intubacji i/lub utrudniający współpracę pacjenta;
- Pilna potrzeba intubacji dotchawiczej, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego;
- Nie intubuj kolejności;
- Decyzja o odstawieniu terapii podtrzymującej życie;
- operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 7 dni;
- Każdy stan, który sprawia, że pacjent z dużym prawdopodobieństwem wymaga intubacji dotchawiczej z powodu innego niż niewydolność oddechowa;
- Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny głowy lub anatomii uniemożliwiający założenie hełmu lub HFNC na twarz pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hełm Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Pacjenci objęci grupą wentylacji nieinwazyjnej za pomocą kasku będą otrzymywać ciągłą wentylację wspomaganą ciśnieniem przez hełm przez co najmniej 16 godzin dziennie przez pierwsze 2 dni kalendarzowe. Zastosowane zostaną specjalne hełmy do wentylacji nieinwazyjnej, których rozmiar zostanie dobrany do obwodu szyi pacjenta. Każdy pacjent będzie podłączony do respiratora mechanicznego poprzez obwód biturowy bez nawilżania. Respirator zostanie ustawiony w trybie PSV-NIV z następującymi sugerowanymi ustawieniami [34-38]:
|
Leczenie ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
|
Eksperymentalny: Ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych w kasku (CPAP)
Pacjenci w grupie CPAP będą otrzymywać ciągły aparat CPAP w kasku przez co najmniej 16 godzin dziennie przez pierwsze 2 dni kalendarzowe. Zdecydowanie zaleca się ciągłe stosowanie CPAP bez przerw w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia. Zastosowane zostaną specjalne hełmy do wentylacji nieinwazyjnej, których rozmiar zostanie dobrany do obwodu szyi pacjenta. Leczenie będzie prowadzone przez generator o wysokim przepływie. Zastosowane zostaną następujące ustawienia:
|
Leczenie ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
|
Aktywny komparator: Tlen donosowy o wysokim przepływie
Początkowy ustawiony przepływ będzie wynosił 50-60 l/min, a przepływy zostaną zmniejszone. w przypadku nietolerancji i/lub zgodnie z wymaganiami pacjenta: przepływy ≥30 l/min będą obowiązkowe u wszystkich włączonych pacjentów. Komora nawilżania zostanie ustawiona na 31°C, 34°C lub 37°C w zależności od komfortu pacjenta. FiO2 będzie miareczkowane, aby uzyskać SpO2 ≥92% i ≤98%. Odłączenie pacjenta od trybu wysokiego przepływu będzie rozważone dopiero po 48 godzinach od włączenia do leczenia i będzie odradzane do czasu rozważenia możliwości wypisu pacjenta z OIOM-u. |
Leczenie ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej według wcześniej określonych kryteriów
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymują wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od randomizacji
|
28 dni
|
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymują wentylacji mechanicznej w ciągu 60 dni od randomizacji
|
60 dni
|
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymują wentylacji mechanicznej w ciągu 60 dni od randomizacji
|
90 dni
|
Współczynnik śmiertelności na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
90 dni
|
Współczynnik śmiertelności na oddziałach opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana przy wypisie ze szpitala
|
90 dni
|
Wskaźnik śmiertelności 90-dniowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
90 dni
|
90-dniowe dni bez OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni nie spędzone na oddziale intensywnej terapii przez pacjenta w ujęciu 90-dniowym
|
90 dni
|
90-dniowe dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni nie spędzone przez pacjenta w szpitalu w ujęciu 90-dniowym
|
90 dni
|
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania zapalenia płuc rozpoznanego po rozpoczęciu leczenia iw trakcie pobytu na OIT
|
90 dni
|
Występowanie szoku
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania wstrząsu rozpoznawanego po rozpoczęciu leczenia iw trakcie pobytu na OIT
|
90 dni
|
Występowanie barotraumy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania barotraumy, definiowanej jako odma opłucnowa lub odma śródpiersia po rozpoczęciu leczenia i podczas pobytu na OIT
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punkt końcowy bezpieczeństwa – przyczyny intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wśród pacjentów spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy przyczyna niepowodzenia leczenia nieinwazyjnego (zdefiniowana przez wcześniej zdefiniowane kryteria intubacji)
|
28 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa — czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
U pacjentów spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy czas (w godzinach) od randomizacji do intubacji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Krzesło do nauki: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HENIVOT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieinwazyjne wspomaganie oddychania
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone