- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089695
Casco VNI vs. CPAP vs. Oxígeno Nasal de Alto Flujo en Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica (HENIVOT2)
Ventilación no invasiva con casco frente a presión positiva continua en las vías respiratorias frente a oxígeno nasal de alto flujo como tratamiento de primera línea de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (HENIVOT2). Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento inicial óptimo de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda es incierto. La ventilación no invasiva con casco y el oxígeno nasal de alto flujo aparecen como las técnicas más prometedoras en este contexto. Recientemente, el primer ensayo aleatorizado directo comparó el tratamiento continuo de primera línea con ventilación con soporte de presión de casco con ajustes específicos (PEEP = presión de 12 cmH2O y soporte de presión = 10-12 cmH2O) versus oxígeno nasal de alto flujo solo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica de moderada a grave. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos en los días sin asistencia respiratoria a los 28 días, pero sí una menor tasa de intubación y un aumento de 28 días sin ventilación invasiva en el grupo del casco. El uso de casco de ventilación no invasiva es menos frecuente que el uso de casco de presión positiva continua en las vías respiratorias, que es más sencillo de usar.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar el efecto de la ventilación con soporte de presión con casco y la presión continua de las vías respiratorias en comparación con el oxígeno nasal de alto flujo en la tasa de intubación de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica de moderada a grave en la unidad de cuidados intensivos. unidad de Cuidados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Luca Grieco, MD
- Número de teléfono: +393397681623
- Correo electrónico: dlgrieco@outlook.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Gemelli
-
Contacto:
- Domenico L Grieco, MD
- Correo electrónico: dlgrieco@outlook.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas agudos de insuficiencia respiratoria Relación PaO2/FiO2 ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Ausencia de antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica o insuficiencia cardíaca moderada a grave (NYHA>2 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%); Consentimiento informado
Se excluirán los pacientes que ya hayan recibido NIV, CPAP de forma continua durante más de 24 horas antes de la visita de selección.
Otros criterios de exclusión:
- El embarazo;
- Exacerbación de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Hipercapnia (PaCO2>45 mmHg) con o sin acidosis respiratoria;
- Más de 2 fallas orgánicas, incluido el pulmón.
- neumotórax documentado;
- Diagnóstico clínico de edema pulmonar cardiogénico;
- Inestabilidad hemodinámica (Presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 65 mmHg) y/o acidosis láctica (lactato > 5 mmol/L) y/o Shock clínicamente diagnosticado que requiere administración de agentes vasoactivos (norepinefrina > 0,1 mcg/Kg/min) ;
- acidosis metabólica (pH <7,30 con carbia normal o hipocarbia);
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis antes de la admisión en la UCI;
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica crónica que requiere oxigenoterapia a largo plazo;
- Estado neurológico alterado que requiere intubación inmediata y/o hacer que el paciente no coopere;
- Necesidad urgente de intubación endotraqueal, según decisión del médico tratante;
- No intubar orden;
- Decisión de retirar la terapia de soporte vital;
- Cirugía torácica o abdominal en los 7 días anteriores;
- Cualquier condición que haga muy probable que el paciente requiera intubación endotraqueal por una razón diferente a la insuficiencia respiratoria;
- Cirugía reciente de la cabeza o anatomía que impide la aplicación de casco o HFNC en la cara del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Casco Ventilación no invasiva (VNI)
Los pacientes en el grupo de ventilación no invasiva con casco recibirán ventilación con soporte de presión del casco durante al menos 16 horas al día en los primeros 2 días calendario. Se aplicarán cascos exclusivos para ventilación no invasiva y se elegirá el tamaño según la circunferencia del cuello del paciente. Cada paciente estará conectado a un ventilador mecánico a través de un circuito bitubo sin humidificación. El ventilador se configurará en modo PSV-NIV, con las siguientes configuraciones sugeridas [34-38]:
|
Tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
|
|
Experimental: Presión continua en las vías respiratorias con casco (CPAP)
Los pacientes del grupo CPAP recibirán CPAP con casco continuo durante al menos 16 horas al día en los primeros 2 días calendario. Se recomienda encarecidamente la CPAP continua sin interrupciones durante las primeras 48 horas de tratamiento. Se aplicarán cascos exclusivos para ventilación no invasiva y se elegirá el tamaño según la circunferencia del cuello del paciente. El tratamiento se administrará a través de un generador de alto flujo. Se aplicarán las siguientes configuraciones:
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Tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
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|
Comparador activo: Oxígeno nasal de alto flujo
El flujo inicial establecido será de 50 a 60 l/min y los flujos se reducirán. en caso de intolerancia y/o según requerimiento de los pacientes: serán obligatorios flujos ≥ 30 L/min en todos los pacientes inscritos. La cámara de humidificación se ajustará a 31 °C, 34 °C o 37 °C según la comodidad del paciente. La FiO2 se titulará para obtener una SpO2≥92% y ≤98%. Se considerará retirar al paciente del flujo alto solo después de 48 horas desde la inscripción y se desaconsejará hasta que se considere el alta de la UCI del paciente. |
Tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
|
La proporción de pacientes que requieren intubación endotraqueal según criterios predefinidos
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días libres de ventilación mecánica invasiva al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
El número de días en los que los pacientes no reciben ventilación mecánica dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
|
28 días
|
|
Días libres de ventilación mecánica invasiva al día 60
Periodo de tiempo: 60 días
|
El número de días en los que los pacientes no reciben ventilación mecánica dentro de los 60 días desde la aleatorización
|
60 días
|
|
Días libres de ventilación mecánica invasiva al día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El número de días en los que los pacientes no reciben ventilación mecánica dentro de los 60 días desde la aleatorización
|
90 dias
|
|
Tasa de mortalidad en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad por todas las causas, evaluada al alta de la unidad de cuidados intensivos
|
90 dias
|
|
Tasa de mortalidad en la unidad de atención hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad por todas las causas, evaluada al alta hospitalaria
|
90 dias
|
|
Tasa de mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
|
90 dias
|
|
Días libres de UCI de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los días no pasados en la unidad de cuidados intensivos por el paciente sobre una base de 90 días
|
90 dias
|
|
Días libres de hospital de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los días no pasados en el hospital por el paciente sobre una base de 90 días
|
90 dias
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|
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Incidencia de neumonía, diagnosticada después del inicio del tratamiento y durante la estancia en la UCI
|
90 dias
|
|
Incidencia de choque
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Incidencia de shock, diagnosticado después del inicio del tratamiento y durante la estancia en la UCI
|
90 dias
|
|
Incidencia de barotrauma
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Incidencia de barotrauma, definido como neumotórax o neumomediastino después del inicio del tratamiento y durante la estancia en la UCI
|
90 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad: causas de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Entre los pacientes que cumplen el criterio principal de valoración, la causa del fracaso del tratamiento no invasivo (según lo definido por los criterios de intubación predefinidos)
|
28 días
|
|
Punto final de seguridad-tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
En pacientes que cumplen el criterio principal de valoración, el tiempo (horas) desde la aleatorización hasta la intubación
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Silla de estudio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HENIVOT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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