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Casco VNI vs. CPAP vs. Oxígeno Nasal de Alto Flujo en Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica (HENIVOT2)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ventilación no invasiva con casco frente a presión positiva continua en las vías respiratorias frente a oxígeno nasal de alto flujo como tratamiento de primera línea de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (HENIVOT2). Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto

Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de tres brazos para evaluar el efecto de la ventilación no invasiva con casco frente a la presión positiva continua en las vías respiratorias con casco frente a oxígeno nasal de alto flujo en la tasa de intubación endotraqueal de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de moderada a grave

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento inicial óptimo de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda es incierto. La ventilación no invasiva con casco y el oxígeno nasal de alto flujo aparecen como las técnicas más prometedoras en este contexto. Recientemente, el primer ensayo aleatorizado directo comparó el tratamiento continuo de primera línea con ventilación con soporte de presión de casco con ajustes específicos (PEEP = presión de 12 cmH2O y soporte de presión = 10-12 cmH2O) versus oxígeno nasal de alto flujo solo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica de moderada a grave. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos en los días sin asistencia respiratoria a los 28 días, pero sí una menor tasa de intubación y un aumento de 28 días sin ventilación invasiva en el grupo del casco. El uso de casco de ventilación no invasiva es menos frecuente que el uso de casco de presión positiva continua en las vías respiratorias, que es más sencillo de usar.

Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar el efecto de la ventilación con soporte de presión con casco y la presión continua de las vías respiratorias en comparación con el oxígeno nasal de alto flujo en la tasa de intubación de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica de moderada a grave en la unidad de cuidados intensivos. unidad de Cuidados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Domenico Luca Grieco, MD
  • Número de teléfono: +393397681623
  • Correo electrónico: dlgrieco@outlook.it

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas agudos de insuficiencia respiratoria Relación PaO2/FiO2 ≤ 200; PaCO2≤45mmHg; Ausencia de antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica o insuficiencia cardíaca moderada a grave (NYHA>2 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%); Consentimiento informado

Se excluirán los pacientes que ya hayan recibido NIV, CPAP de forma continua durante más de 24 horas antes de la visita de selección.

Otros criterios de exclusión:

  • El embarazo;
  • Exacerbación de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • Hipercapnia (PaCO2>45 mmHg) con o sin acidosis respiratoria;
  • Más de 2 fallas orgánicas, incluido el pulmón.
  • neumotórax documentado;
  • Diagnóstico clínico de edema pulmonar cardiogénico;
  • Inestabilidad hemodinámica (Presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 65 mmHg) y/o acidosis láctica (lactato > 5 mmol/L) y/o Shock clínicamente diagnosticado que requiere administración de agentes vasoactivos (norepinefrina > 0,1 mcg/Kg/min) ;
  • acidosis metabólica (pH <7,30 con carbia normal o hipocarbia);
  • Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis antes de la admisión en la UCI;
  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica crónica que requiere oxigenoterapia a largo plazo;
  • Estado neurológico alterado que requiere intubación inmediata y/o hacer que el paciente no coopere;
  • Necesidad urgente de intubación endotraqueal, según decisión del médico tratante;
  • No intubar orden;
  • Decisión de retirar la terapia de soporte vital;
  • Cirugía torácica o abdominal en los 7 días anteriores;
  • Cualquier condición que haga muy probable que el paciente requiera intubación endotraqueal por una razón diferente a la insuficiencia respiratoria;
  • Cirugía reciente de la cabeza o anatomía que impide la aplicación de casco o HFNC en la cara del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casco Ventilación no invasiva (VNI)

Los pacientes en el grupo de ventilación no invasiva con casco recibirán ventilación con soporte de presión del casco durante al menos 16 horas al día en los primeros 2 días calendario. Se aplicarán cascos exclusivos para ventilación no invasiva y se elegirá el tamaño según la circunferencia del cuello del paciente.

Cada paciente estará conectado a un ventilador mecánico a través de un circuito bitubo sin humidificación.

El ventilador se configurará en modo PSV-NIV, con las siguientes configuraciones sugeridas [34-38]:

  1. presión de soporte inicial = 12 cmH2O y adecuada para permitir un flujo inspiratorio máximo de 100 l/min;
  2. presión positiva al final de la espiración = 12 cmH2O.
  3. La FiO2 se titulará para obtener una SpO2≥92% y ≤98%.
  4. Disparador de flujo inspiratorio = 2 l/min o según la práctica de cada institución;
  5. tiempo de presurización más rápido;
  6. disparador espiratorio: 10-50% del flujo inspiratorio máximo, eventualmente modificado para evitar un doble disparo;
  7. tiempo inspiratorio máximo 1,2 segundos.
Tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Experimental: Presión continua en las vías respiratorias con casco (CPAP)

Los pacientes del grupo CPAP recibirán CPAP con casco continuo durante al menos 16 horas al día en los primeros 2 días calendario. Se recomienda encarecidamente la CPAP continua sin interrupciones durante las primeras 48 horas de tratamiento. Se aplicarán cascos exclusivos para ventilación no invasiva y se elegirá el tamaño según la circunferencia del cuello del paciente.

El tratamiento se administrará a través de un generador de alto flujo. Se aplicarán las siguientes configuraciones:

  1. Caudal de aire continuo>45 l/min.
  2. Circuito bitubo sin humidificación, pieza en Y con intercambiador de calor y humedad, o calentamiento y humidificación activos con temperatura de la cámara de humidificación configurada en 31 °C, 34 °C o 37 °C según la comodidad del paciente.
  3. Válvula de presión espiratoria positiva al final de la espiración configurada para lograr una PEEP = 12 cmH2O.
  4. La FiO2 se titulará para obtener una SpO2≥92% y ≤98%.
Tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Comparador activo: Oxígeno nasal de alto flujo

El flujo inicial establecido será de 50 a 60 l/min y los flujos se reducirán. en caso de intolerancia y/o según requerimiento de los pacientes: serán obligatorios flujos ≥ 30 L/min en todos los pacientes inscritos. La cámara de humidificación se ajustará a 31 °C, 34 °C o 37 °C según la comodidad del paciente. La FiO2 se titulará para obtener una SpO2≥92% y ≤98%.

Se considerará retirar al paciente del flujo alto solo después de 48 horas desde la inscripción y se desaconsejará hasta que se considere el alta de la UCI del paciente.

Tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
La proporción de pacientes que requieren intubación endotraqueal según criterios predefinidos
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de ventilación mecánica invasiva al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días en los que los pacientes no reciben ventilación mecánica dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
28 días
Días libres de ventilación mecánica invasiva al día 60
Periodo de tiempo: 60 días
El número de días en los que los pacientes no reciben ventilación mecánica dentro de los 60 días desde la aleatorización
60 días
Días libres de ventilación mecánica invasiva al día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de días en los que los pacientes no reciben ventilación mecánica dentro de los 60 días desde la aleatorización
90 dias
Tasa de mortalidad en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas, evaluada al alta de la unidad de cuidados intensivos
90 dias
Tasa de mortalidad en la unidad de atención hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas, evaluada al alta hospitalaria
90 dias
Tasa de mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
90 dias
Días libres de UCI de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Los días no pasados ​​en la unidad de cuidados intensivos por el paciente sobre una base de 90 días
90 dias
Días libres de hospital de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Los días no pasados ​​en el hospital por el paciente sobre una base de 90 días
90 dias
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de neumonía, diagnosticada después del inicio del tratamiento y durante la estancia en la UCI
90 dias
Incidencia de choque
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de shock, diagnosticado después del inicio del tratamiento y durante la estancia en la UCI
90 dias
Incidencia de barotrauma
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de barotrauma, definido como neumotórax o neumomediastino después del inicio del tratamiento y durante la estancia en la UCI
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: causas de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
Entre los pacientes que cumplen el criterio principal de valoración, la causa del fracaso del tratamiento no invasivo (según lo definido por los criterios de intubación predefinidos)
28 días
Punto final de seguridad-tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
En pacientes que cumplen el criterio principal de valoración, el tiempo (horas) desde la aleatorización hasta la intubación
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Silla de estudio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HENIVOT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El investigador principal pondrá a disposición los datos individuales previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Con la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal pondrá a disposición los datos individuales previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soporte respiratorio no invasivo

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